Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo das características de recuperação entre anestesia com remimazolam com flumazenil e anestesia com desflurano para redução fechada de fratura de osso nasal

6 de setembro de 2023 atualizado por: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar as características de recuperação entre a anestesia com remimazolam com flumazenil e a anestesia com desflurano em pacientes submetidos à redução fechada de fratura do osso nasal. A principal questão que este estudo pretende responder é:

  • Existe diferença estatisticamente significativa no tempo desde a suspensão do agente anestésico até a resposta do paciente ao comando verbal entre esses dois grupos?

Os participantes receberão remimazolam ou desflurano para a manutenção da anestesia geral. Quando a cirurgia terminar, o agente anestésico será interrompido. Para o grupo Remimazolam, o flumazenil será administrado como antagonista do remimazolam.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jonghae Kim, M.D.
  • Número de telefone: +82-53-650-4979
  • E-mail: usmed12@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Recrutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • So Young Lee, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 75 anos
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) de I-II
  • Pacientes submetidos à redução fechada eletiva de fratura do osso nasal

Critério de exclusão:

  • Paciente que não consegue entender o processo deste estudo
  • Deficiência cognitiva, visual ou auditiva
  • Uso crônico de medicamentos antipsicóticos ou medicamentos para problemas de sono
  • Uso de benzodiazepínico
  • Paciente com doença renal ou hepática
  • Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m^2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo remimazolam
recebe remimazolam para manutenção da anestesia geral. Ao final da cirurgia, o flumazenil é administrado como antagonista do remimazolam.
Medicamento: Remimazolam
A anestesia geral foi induzida com 12 mg/kg/h de remimazolam intravenoso. Quando a perda de consciência foi alcançada, a taxa de infusão de remimazolam foi reduzida para 1mg/kg/h para manutenção. Ao final da cirurgia, administra-se 0,2 mg de flumazenil.
Comparador Ativo: Grupo desflurano
recebe desflurano para manutenção da anestesia geral.
Medicamento: Desflurano
O desflurano (1 concentração alveolar mínima (CAM) da concentração expirada de desflurano) é usado para a manutenção da anestesia geral. A indução da anestesia geral é conseguida com 1-2 mg/kg de propofol intravenoso em bolus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de seguir o comando verbal
Prazo: desde a interrupção do agente anestésico até a resposta a um comando verbal de mover o pé do participante, até 30 minutos
Tempo entre a interrupção do agente anestésico e a resposta a um comando verbal de mover o pé do participante
desde a interrupção do agente anestésico até a resposta a um comando verbal de mover o pé do participante, até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora de abrir os olhos
Prazo: desde a interrupção do agente anestésico até a abertura dos olhos, até 30 minutos
Tempo entre a interrupção do agente anestésico e a abertura dos olhos
desde a interrupção do agente anestésico até a abertura dos olhos, até 30 minutos
tempo para extubação
Prazo: desde a suspensão do agente anestésico até a extubação, até 30 minutos
Tempo entre a suspensão do agente anestésico e a extubação
desde a suspensão do agente anestésico até a extubação, até 30 minutos
Incidência de agitação durante o período de emergência
Prazo: desde a interrupção do agente anestésico até 2 minutos após a extubação
Escala de Sedação-Agitação de Ricker (RSAS) >4
desde a interrupção do agente anestésico até 2 minutos após a extubação
Pressão arterial média
Prazo: de 5 minutos antes da indução da anestesia até o final da anestesia
Pressão arterial média medida na sala de cirurgia
de 5 minutos antes da indução da anestesia até o final da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daegu Catholic University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-23-007-L

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remimazolam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever