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Estudio comparativo de las características de recuperación entre la anestesia con remimazolam con flumazenil y la anestesia con desflurano para la reducción cerrada de fractura ósea nasal

6 de septiembre de 2023 actualizado por: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar las características de recuperación entre la anestesia con remimazolam con flumazenil y la anestesia con desflurano en pacientes sometidos a reducción cerrada de fractura de hueso nasal. La principal pregunta que pretende responder este estudio es:

  • ¿Existe una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo desde la interrupción del agente anestésico hasta la respuesta del paciente a la orden verbal entre estos dos grupos?

Los participantes recibirán remimazolam o desflurano para el mantenimiento de la anestesia general. Cuando termine la cirugía, se suspenderá el agente anestésico. Para el grupo de remimazolam, se administrará flumazenil como antagonista de remimazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: So Young Lee, M.D.
  • Número de teléfono: +82-53-650-4885
  • Correo electrónico: slamfor01@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonghae Kim, M.D.
  • Número de teléfono: +82-53-650-4979
  • Correo electrónico: usmed12@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42472
        • Reclutamiento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contacto:
          • So Young Lee, M.D.
          • Número de teléfono: +82-53-650-4885
          • Correo electrónico: slamfor01@gmail.com
        • Contacto:
          • Jong Hae Kim, M.D.
          • Número de teléfono: +82-53-650-4979
          • Correo electrónico: usmed12@gmail.com
        • Investigador principal:
          • So Young Lee, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 75 años
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) de I-II
  • Pacientes sometidos a reducción cerrada electiva de fractura de hueso nasal

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no puede entender el proceso de este estudio
  • Deficiencia cognitiva, visual o auditiva
  • Uso crónico de medicamentos antipsicóticos o medicamentos para el problema del sueño.
  • Uso de benzodiacepinas
  • Paciente con enfermedad renal o hepática.
  • Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remimazolam
recibe remimazolam para el mantenimiento de la anestesia general. Al final de la cirugía se administra flumazenil como antagonista del remimazolam.
Droga: Remimazolam
Se indujo anestesia general con 12 mg/kg/h de remimazolam intravenoso. Cuando se logró la pérdida del conocimiento, la velocidad de infusión de remimazolam se redujo a 1 mg/kg/h para mantenimiento. Al final de la cirugía se administran 0,2 mg de flumazenil.
Comparador activo: Grupo desflurano
recibe desflurano para el mantenimiento de la anestesia general.
Droga: Desflurano
El desflurano (1 concentración alveolar mínima (MAC) de la concentración de desflurano al final de la espiración) se utiliza para el mantenimiento de la anestesia general. La inducción de la anestesia general se logra con 1-2 mg/kg de bolo de propofol intravenoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para seguir el comando verbal
Periodo de tiempo: desde la interrupción del agente anestésico hasta la respuesta a una orden verbal de mover el pie del participante, hasta 30 minutos
Tiempo entre la interrupción del agente anestésico y la respuesta a una orden verbal de mover el pie del participante
desde la interrupción del agente anestésico hasta la respuesta a una orden verbal de mover el pie del participante, hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: desde la interrupción del agente anestésico hasta la apertura de los ojos, hasta 30 minutos
Tiempo entre la interrupción del agente anestésico y la apertura del ojo
desde la interrupción del agente anestésico hasta la apertura de los ojos, hasta 30 minutos
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: desde la interrupción del agente anestésico hasta la extubación, hasta 30 minutos
Tiempo entre la suspensión del agente anestésico y la extubación
desde la interrupción del agente anestésico hasta la extubación, hasta 30 minutos
Incidencia de agitación durante el período de emergencia
Periodo de tiempo: desde la suspensión del agente anestésico hasta 2 minutos después de la extubación
Escala de sedación-agitación de Ricker (RSAS) >4
desde la suspensión del agente anestésico hasta 2 minutos después de la extubación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: desde 5 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia
Presión arterial media medida en quirófano
desde 5 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daegu Catholic University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-23-007-L

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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