Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van herstelkenmerken tussen remimazolam-anesthesie met flumazenil en desfluraan-anesthesie voor gesloten reductie van neusbotfractuur

6 september 2023 bijgewerkt door: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om herstelkenmerken te vergelijken tussen remimazolam-anesthesie met flumazenil en desfluraan-anesthesie bij patiënten die een gesloten reductie van een neusbotfractuur ondergaan. De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:

  • Is er een statistisch significant verschil in tijd tussen het staken van het anestheticum en de reactie van de patiënt op verbale commando's tussen deze twee groepen?

Deelnemers krijgen remimazolam of desfluraan voor het behoud van algemene anesthesie. Als de operatie is afgelopen, wordt de verdoving stopgezet. Voor de Remimazolam-groep zal flumazenil worden toegediend als een antagonist van remimazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Werving
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • So Young Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA PS) van I-II
  • Patiënten die een electieve gesloten reductie van een neusbotfractuur ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die het proces van deze studie niet kan begrijpen
  • Cognitieve, visuele of auditieve beperking
  • Chronisch gebruik van antipsychotica of medicijnen voor slaapproblemen
  • Gebruik van benzodiazepine
  • Patiënt met nier- of leverziekte
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
krijgt remimazolam voor het behoud van algehele anesthesie. Aan het einde van de operatie wordt flumazenil toegediend als een antagonist van remimazolam.
Geneesmiddel: Remimazolam
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met 12 mg/kg/uur intraveneus remimazolam. Toen bewustzijnsverlies werd bereikt, werd de infusiesnelheid van remimazolam verlaagd tot 1 mg/kg/uur voor onderhoud. Aan het einde van de operatie wordt 0,2 mg flumazenil toegediend.
Actieve vergelijker: Desfluraan groep
ontvangt desfluraan voor het behoud van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Desfluraan
Desfluraan (1 minimale alveolaire concentratie (MAC) van eindtidale desfluraanconcentratie) wordt gebruikt voor het behoud van algemene anesthesie. Inductie van algemene anesthesie wordt bereikt met 1-2 mg/kg intraveneuze bolus propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het verbale commando op te volgen
Tijdsspanne: van stopzetting van anestheticum tot reactie op een verbaal commando om de voet van de deelnemer te bewegen, tot 30 minuten
Tijd tussen stopzetting van anestheticum en reactie op een verbaal bevel om de voet van de deelnemer te bewegen
van stopzetting van anestheticum tot reactie op een verbaal commando om de voet van de deelnemer te bewegen, tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor oogopening
Tijdsspanne: van stopzetting van het anestheticum tot het openen van de ogen, tot 30 minuten
Tijd tussen het staken van het anestheticum en het openen van de ogen
van stopzetting van het anestheticum tot het openen van de ogen, tot 30 minuten
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: van stopzetting van het anestheticum tot extubatie, tot 30 minuten
Tijd tussen stopzetting van anestheticum en extubatie
van stopzetting van het anestheticum tot extubatie, tot 30 minuten
Incidentie van agitatie tijdens de opkomstperiode
Tijdsspanne: van stopzetting van het anestheticum tot 2 minuten na extubatie
Ricker Sedatie-Agitatie Schaal (RSAS) >4
van stopzetting van het anestheticum tot 2 minuten na extubatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf 5 minuten vóór de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in de operatiekamer
vanaf 5 minuten vóór de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-23-007-L

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren