Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie charakteristik zotavení mezi anestezií remimazolam s flumazenilem a anestezií desfluranem pro uzavřenou redukci zlomeniny nosní kosti

6. září 2023 aktualizováno: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat zotavovací charakteristiky mezi anestezií remimazolam s flumazenilem a anestezií desfluranem u pacientů podstupujících uzavřenou repozici zlomeniny nosní kosti. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:

  • Existuje mezi těmito dvěma skupinami statisticky významný rozdíl v době od vysazení anestetika do reakce pacienta na verbální příkaz?

Účastníci dostanou buď remimazolam nebo desfluran k udržení celkové anestezie. Když operace skončí, anestetikum bude zastaveno. Ve skupině s remimazolamem bude flumazenil podáván jako antagonista remimazolamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonghae Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-53-650-4979
  • E-mail: usmed12@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So Young Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 do 75 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I-II
  • Pacienti podstupující elektivní zavřenou repozici zlomeniny nosní kosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nerozumí procesu této studie
  • Kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení
  • Chronické užívání antipsychotických léků nebo léků na problémy se spánkem
  • Použití benzodiazepinů
  • Pacient s onemocněním ledvin nebo jater
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
dostává remimazolam k udržení celkové anestezie. Na konci operace se podává flumazenil jako antagonista remimazolamu.
Lék: Remimazolam
Celková anestezie byla indukována intravenózním remimazolamem v dávce 12 mg/kg/h. Když bylo dosaženo ztráty vědomí, byla rychlost infuze remimazolamu snížena na 1 mg/kg/hod. Na konci operace se podává 0,2 mg flumazenilu.
Aktivní komparátor: Desfluranová skupina
dostává desfluran k udržení celkové anestezie.
Lék: Desfluran
Desfluran (1 minimální alveolární koncentrace (MAC) konečné koncentrace desfluranu) se používá k udržení celkové anestezie. Navození celkové anestezie je dosaženo 1-2 mg/kg intravenózního bolusu propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas následovat slovní příkaz
Časové okno: od vysazení anestetika do reakce na verbální povel pohybující nohou účastníka, až 30 minut
Doba mezi vysazením anestetika a reakcí na verbální povel pohybující nohou účastníka
od vysazení anestetika do reakce na verbální povel pohybující nohou účastníka, až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas otevřít oči
Časové okno: od vysazení anestetika do otevření očí až 30 minut
Doba mezi vysazením anestetika a otevřením oka
od vysazení anestetika do otevření očí až 30 minut
čas do extubace
Časové okno: forma vysazení anestetika k extubaci, do 30 minut
Doba mezi vysazením anestetika a extubací
forma vysazení anestetika k extubaci, do 30 minut
Výskyt neklidu v období vzcházení
Časové okno: od vysazení anestetika do 2 minut po extubaci
Rickerova stupnice sedace-agitace (RSAS) >4
od vysazení anestetika do 2 minut po extubaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: od 5 minut před zahájením anestezie do konce anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak měřený na operačním sále
od 5 minut před zahájením anestezie do konce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-23-007-L

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit