Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze charakterystyki powrotu do zdrowia między znieczuleniem remimazolamem za pomocą flumazenilu i desfluranu w celu zamkniętego nastawienia złamania kości nosa

6 września 2023 zaktualizowane przez: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie charakterystyki powrotu do zdrowia między znieczuleniem remimazolamem a znieczuleniem flumazenilem i desfluranem u pacjentów poddawanych zamkniętej operacji nastawienia złamania kości nosa. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy istnieje statystycznie istotna różnica w czasie od odstawienia środka znieczulającego do odpowiedzi pacjenta na polecenie słowne między tymi dwiema grupami?

W celu podtrzymania znieczulenia ogólnego uczestnicy otrzymają remimazolam lub desfluran. Po zakończeniu operacji środek znieczulający zostanie zatrzymany. W grupie remimazolamu flumazenil będzie podawany jako antagonista remimazolamu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So Young Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 75 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) I-II
  • Pacjenci poddawani planowemu zamkniętemu nastawieniu złamania kości nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie może zrozumieć procesu tego badania
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, wzrokowych lub słuchowych
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub leków na problemy ze snem
  • Stosowanie benzodiazepiny
  • Pacjent z chorobą nerek lub wątroby
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
otrzymuje remimazolam w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego. Pod koniec zabiegu flumazenil jest podawany jako antagonista remimazolamu.
Lek: Remimazolam
Znieczulenie ogólne wywołano za pomocą dożylnego remimazolamu w dawce 12 mg/kg/godz. Gdy uzyskano utratę przytomności, szybkość wlewu remimazolamu zmniejszano do 1 mg/kg mc./godz. w celu podtrzymania. Pod koniec zabiegu podaje się 0,2 mg flumazenilu.
Aktywny komparator: Grupa Desfluranu
otrzymuje desfluran w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Lek: Desfluran
Desfluran (1 minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) końcowo-wydechowego stężenia desfluranu) jest stosowany do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Indukcję znieczulenia ogólnego uzyskuje się za pomocą dożylnego bolusa propofolu w dawce 1-2 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonać polecenie słowne
Ramy czasowe: od odstawienia środka znieczulającego do odpowiedzi na słowną komendę ruchu stopy uczestnika do 30 minut
Czas między odstawieniem środka znieczulającego a reakcją na słowną komendę ruchu stopy uczestnika
od odstawienia środka znieczulającego do odpowiedzi na słowną komendę ruchu stopy uczestnika do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: od odstawienia środka znieczulającego do otwarcia oczu, do 30 minut
Czas między odstawieniem środka znieczulającego a otwarciem oczu
od odstawienia środka znieczulającego do otwarcia oczu, do 30 minut
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: od odstawienia środka znieczulającego do ekstubacji, do 30 minut
Czas między odstawieniem środka znieczulającego a ekstubacją
od odstawienia środka znieczulającego do ekstubacji, do 30 minut
Występowanie pobudzenia w okresie wschodów
Ramy czasowe: od odstawienia środka znieczulającego do 2 minut po ekstubacji
Skala sedacji-pobudzenia Rickera (RSAS) >4
od odstawienia środka znieczulającego do 2 minut po ekstubacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: od 5 minut przed indukcją znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone na sali operacyjnej
od 5 minut przed indukcją znieczulenia do zakończenia znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-23-007-L

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj