Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av gjenopprettingsegenskaper mellom Remimazolam-anestesi med Flumazenil og Desfluran-anestesi for lukket reduksjon av nesebenbrudd

6. september 2023 oppdatert av: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne restitusjonskarakteristika mellom remimazolamanestesi med flumazenil og desflurananestesi hos pasienter som gjennomgår lukket reduksjon av nesebenbrudd. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Er det statistisk signifikant forskjell i tid fra seponering av anestesimiddelet til pasientens respons på verbal kommando mellom disse to gruppene?

Deltakerne vil motta enten remimazolam eller desfluran for vedlikehold av generell anestesi. Når operasjonen avsluttes, vil anestesimidlet bli stoppet. For Remimazolam-gruppen vil flumazenil bli administrert som en antagonist av remimazolam.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • So Young Lee, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) av I-II
  • Pasienter som gjennomgår elektiv lukket reduksjon av nesebenbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke kan forstå prosessen med denne studien
  • Kognitiv, syns- eller hørselshemming
  • Kronisk bruk av antipsykotiske medisiner eller medisiner for søvnproblemer
  • Bruk av benzodiazepin
  • Pasient med nyre- eller leversykdom
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
får remimazolam for vedlikehold av generell anestesi. Ved slutten av operasjonen administreres flumazenil som en antagonist av remimazolam.
Legemiddel: Remimazolam
Generell anestesi ble indusert med 12 mg/kg/time intravenøs remimazolam. Når tap av bevissthet ble oppnådd, ble infusjonshastigheten av remimazolam redusert til 1 mg/kg/time for vedlikehold. Ved slutten av operasjonen administreres 0,2 mg flumazenil.
Aktiv komparator: Desfluran gruppe
mottar desfluran for vedlikehold av generell anestesi.
Legemiddel: Desfluran
Desfluran (1 minimum alveolar konsentrasjon (MAC) av end-tidal desfluran konsentrasjon) brukes til vedlikehold av generell anestesi. Induksjon av generell anestesi oppnås med 1-2 mg/kg intravenøs propofol bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å følge verbal kommando
Tidsramme: fra seponering av anestesimiddel til respons på en verbal kommando om å bevege deltakerens fot, opptil 30 minutter
Tid mellom seponering av anestesimiddel og respons på en verbal kommando om å bevege deltakerens fot
fra seponering av anestesimiddel til respons på en verbal kommando om å bevege deltakerens fot, opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til øyeåpning
Tidsramme: fra seponering av anestesimiddel til øyeåpning, opptil 30 minutter
Tid mellom seponering av anestesimiddel og øyeåpning
fra seponering av anestesimiddel til øyeåpning, opptil 30 minutter
tid til ekstubering
Tidsramme: form seponering av anestesimiddel til ekstubering, opptil 30 minutter
Tid mellom seponering av anestesimiddel og ekstubering
form seponering av anestesimiddel til ekstubering, opptil 30 minutter
Forekomst av agitasjon under fremvekstperioden
Tidsramme: fra seponering av anestesimiddel til 2 minutter etter ekstubering
Ricker Sedation-Agitation Scale (RSAS) >4
fra seponering av anestesimiddel til 2 minutter etter ekstubering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: fra 5 minutter før anestesiinduksjon til slutten av anestesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i operasjonssalen
fra 5 minutter før anestesiinduksjon til slutten av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-23-007-L

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remimazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere