Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af restitutionskarakteristika mellem Remimazolam anæstesi med Flumazenil og desfluran anæstesi til lukket reduktion af næseknoglebrud

6. september 2023 opdateret af: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

Målet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne restitutionskarakteristika mellem remimazolam anæstesi med flumazenil og desfluran anæstesi hos patienter, der gennemgår lukket reduktion af næseknoglefraktur. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Er der statistisk signifikant forskel i tid fra seponering af anæstesimidlet til patientens respons på verbal kommando mellem disse to grupper?

Deltagerne vil modtage enten remimazolam eller desfluran til opretholdelse af generel anæstesi. Når operationen slutter, stoppes bedøvelsesmidlet. For Remimazolam-gruppen vil flumazenil blive administreret som en antagonist af remimazolam.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So Young Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) af I-II
  • Patienter, der gennemgår elektiv lukket reduktion af næseknoglebrud

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke kan forstå processen i denne undersøgelse
  • Kognitiv, syns- eller hørenedsættelse
  • Kronisk brug af antipsykotisk medicin eller medicin mod søvnproblemer
  • Brug af benzodiazepin
  • Patient med nyre- eller leversygdom
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
modtager remimazolam til vedligeholdelse af generel anæstesi. Ved afslutningen af ​​operationen administreres flumazenil som en antagonist af remimazolam.
Medicin: Remimazolam
Generel anæstesi blev induceret med 12 mg/kg/time intravenøs remimazolam. Når bevidsthedstab blev opnået, blev infusionshastigheden af ​​remimazolam reduceret til 1 mg/kg/time til vedligeholdelse. Ved afslutningen af ​​operationen administreres 0,2 mg flumazenil.
Aktiv komparator: Desfluran gruppe
modtager desfluran til vedligeholdelse af generel anæstesi.
Medicin: Desfluran
Desfluran (1 minimum alveolær koncentration (MAC) af end-tidal desflurankoncentration) bruges til opretholdelse af generel anæstesi. Induktion af generel anæstesi opnås med 1-2 mg/kg intravenøs propofol bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at følge den verbale kommando
Tidsramme: fra seponering af anæstesimiddel til respons på en verbal kommando om at bevæge deltagerens fod, op til 30 minutter
Tid mellem seponering af anæstesimiddel og respons på en verbal kommando om at bevæge deltagerens fod
fra seponering af anæstesimiddel til respons på en verbal kommando om at bevæge deltagerens fod, op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til øjenåbning
Tidsramme: fra seponering af bedøvelsesmiddel til øjenåbning, op til 30 minutter
Tid mellem seponering af anæstesimiddel og øjenåbning
fra seponering af bedøvelsesmiddel til øjenåbning, op til 30 minutter
tid til ekstubering
Tidsramme: form seponering af anæstesimiddel til ekstubation, op til 30 minutter
Tid mellem seponering af anæstesimiddel og ekstubation
form seponering af anæstesimiddel til ekstubation, op til 30 minutter
Forekomst af agitation under fremkomstperioden
Tidsramme: fra seponering af anæstesimiddel til 2 minutter efter ekstubation
Ricker Sedation-Agitation Scale (RSAS) >4
fra seponering af anæstesimiddel til 2 minutter efter ekstubation
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: fra 5 minutter før anæstesiinduktion til afslutning af anæstesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk målt på operationsstuen
fra 5 minutter før anæstesiinduktion til afslutning af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-23-007-L

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner