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Vergleichende Studie der Erholungseigenschaften zwischen Remimazolam-Anästhesie mit Flumazenil und Desfluran-Anästhesie zur geschlossenen Reposition von Nasenbeinbrüchen

6. September 2023 aktualisiert von: SO YOUNG LEE, Daegu Catholic University Medical Center

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Erholungseigenschaften zwischen Remimazolam-Anästhesie mit Flumazenil und Desfluran-Anästhesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer geschlossenen Reposition einer Nasenbeinfraktur unterziehen. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

  • Gibt es zwischen diesen beiden Gruppen einen statistisch signifikanten Zeitunterschied vom Absetzen des Narkosemittels bis zur Reaktion des Patienten auf die verbale Anweisung?

Die Teilnehmer erhalten entweder Remimazolam oder Desfluran zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose. Am Ende der Operation wird das Narkosemittel abgesetzt. Für die Remimazolam-Gruppe wird Flumazenil als Antagonist von Remimazolam verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So Young Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jong Hae Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 75 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS) von I-II
  • Patienten, die sich einer elektiven geschlossenen Reposition einer Nasenbeinfraktur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der den Prozess dieser Studie nicht verstehen kann
  • Kognitive, Seh- oder Hörbehinderung
  • Chronischer Gebrauch von Antipsychotika oder Medikamenten gegen Schlafprobleme
  • Verwendung von Benzodiazepinen
  • Patient mit Nieren- oder Lebererkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
erhält Remimazolam zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose. Am Ende der Operation wird Flumazenil als Antagonist von Remimazolam verabreicht.
Arzneimittel: Remimazolam
Eine allgemeine Anästhesie wurde mit 12 mg/kg/h intravenösem Remimazolam eingeleitet. Als die Bewusstlosigkeit erreicht war, wurde die Infusionsrate von Remimazolam zur Erhaltung auf 1 mg/kg/h reduziert. Am Ende der Operation werden 0,2 mg Flumazenil verabreicht.
Aktiver Komparator: Desfluran-Gruppe
erhält Desfluran zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
Arzneimittel: Desfluran
Desfluran (1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) der endtidalen Desflurankonzentration) wird zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet. Die Einleitung einer Vollnarkose wird mit 1-2 mg/kg intravenösem Propofol-Bolus erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, dem mündlichen Befehl zu folgen
Zeitfenster: vom Absetzen des Anästhetikums bis zur Reaktion auf einen verbalen Befehl, den Fuß des Teilnehmers zu bewegen, bis zu 30 Minuten
Zeit zwischen dem Absetzen des Narkosemittels und der Reaktion auf einen verbalen Befehl, den Fuß des Teilnehmers zu bewegen
vom Absetzen des Anästhetikums bis zur Reaktion auf einen verbalen Befehl, den Fuß des Teilnehmers zu bewegen, bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Augenöffnen
Zeitfenster: vom Absetzen des Narkosemittels bis zum Öffnen der Augen bis zu 30 Minuten
Zeit zwischen Absetzen des Narkosemittels und Augenöffnung
vom Absetzen des Narkosemittels bis zum Öffnen der Augen bis zu 30 Minuten
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Formabsetzen des Narkosemittels bis zur Extubation, bis zu 30 Minuten
Zeit zwischen Absetzen des Narkosemittels und Extubation
Formabsetzen des Narkosemittels bis zur Extubation, bis zu 30 Minuten
Auftreten von Unruhe während der Auflaufphase
Zeitfenster: vom Absetzen des Narkosemittels bis 2 Minuten nach der Extubation
Ricker Sedierungs-Agitations-Skala (RSAS) >4
vom Absetzen des Narkosemittels bis 2 Minuten nach der Extubation
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: ab 5 Minuten vor Narkoseeinleitung bis Narkoseende
Im Operationssaal gemessener mittlerer arterieller Blutdruck
ab 5 Minuten vor Narkoseeinleitung bis Narkoseende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: So Young Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-23-007-L

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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