早期口腔癌におけるセンチネルリンパ節生検と限定的選択的頸部郭清 NoDe 陰性 (SECOND N0)
2025年7月14日 更新者：Richa Vaish、Tata Memorial Hospital
早期口腔がんにおけるセンチネルリンパ節生検と限定選択的頸部郭清 NoDe 陰性（SECOND N0）：非劣性第 III 相試験
この臨床試験の目的は、センチネルリンパ節生検の生存転帰、罹患率、および費用対効果を、リンパ節転移陰性の早期口腔がんにおける限定的選択的頸部郭清と比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 生存転帰
- 罹患率の転帰
- 費用対効果
参加者は、センチネルリンパ節が転移性 (SNB) であると報告されている場合は、センチネルリンパ節生検に続いて完全頸部郭清を受けるか、レベル IIa が転移性 (限定的 END) の場合にのみレベル IIb がクリアされる限定選択的頸部郭清を受ける。 この研究では、2 つのコホートの結果を比較します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
現在の文献に基づいて、選択的頸部郭清 (END) は、臨床的にリンパ節転移陰性の早期口腔がんでは必須であることがわかっています。 しかし、これは患者の約 55 ～ 80% で過剰治療と罹患率につながります。 最近のレベル I のエビデンスの出現により、SNB はこの状況における標準治療となっています。 ただし、2段階の手順であるという制限、急な学習曲線、リソースへの負担、インフラストラクチャの欠如、罹患率の短期間の減少、および費用対効果データの欠如により、その幅広い適用性が制限されます. レベル IIa が転移性である場合にのみクリアされる、レベル I-III/IV の限定された頸部解剖のクリアリング レベル IIb のスペアリングを実行することは、私たちの日常的な部門の実践です。 限られた END は、肩の機能障害の罹患率を制限し、生存転帰を損なうことなく、この設定で SNB に代わる適切な代替手段となる、より実現可能で費用対効果の高い治療オプションになると仮定されています。 このような背景から、SNB と限定的 END の腫瘍学的転帰と罹患率を比較する第 III 相 RCT に着手することを提案します。 制限付きの END は、費用対効果が高く、SNB と同様の非劣性、罹患率の生存結果をもたらすと仮定します。
目的と目的:
目的 リンパ節転移陰性の早期口腔がんにおける SNB と限定的 END の生存転帰、罹患率、費用対効果を比較する
第一目的
1) 全生存
副次的な目的
- 肩の罹患率 (主要な副次評価項目) 縦断的に最大 2 年間
- 無病生存
- 頸部リンパ節無再発生存
- その他の副作用（乳び漏、血腫、リンパ浮腫）
- 2年までの長期的な生活の質
- 費用対効果の高い分析
探索的目的 血液および腫瘍組織を収集し、バイオマーカー研究のために保管します。 探索的分析は後日行われます。 努力は、リンパ節転移を予測するバイオマーカーを特定することに向けられるかもしれません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richa Vaish, MS, M.Ch
- 電話番号：7238 02224177000
- メール：drvaishricha@gmail.com
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- 電話番号：7238 022-24177000
- メール：drvaishricha@gmail.com
-
Navi Mumbai、Maharashtra、インド
- まだ募集していません
- ACTREC
-
コンタクト：
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- 電話番号：022-24177000
- メール：drvaishricha@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド
- まだ募集していません
- Mpmmcc & Hbch
-
コンタクト：
- Aseem Mishra, MS, M.Ch
- 電話番号：0542-6917700
- メール：draseemmishra@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 部位の舌および頬粘膜を含む生検で証明された浸潤性扁平上皮癌
- AJCC TNM 8版によるT1およびT2病変
- 臨床放射線学的にリンパ節陰性
- 口腔切除に適しています
- 未治療
- 他に悪性部位なし
除外基準:
- 頭頸部領域の以前の手術、
- 上部歯槽または口蓋の病変
- 大きな不均一な白板症またはその他の前癌病変
- 頭頸部領域の以前の悪性腫瘍
- フリーフラップ再建が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：センチネルリンパ節生検
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センチネルリンパ節は、腫瘍周囲にナノコロイドを注入した後、動的リンパシンチグラフィーおよびSPECTローカリゼーションを行った後にローカライズされます。
メチレン ブルーまたはインドシアニン グリーンを使用することができますが、リンパ節の局在化のためのリンパシンチグラフィーの補助として必須ではありません。
術中、ハンドヘルド ガンマ プローブを使用して結節を特定します。
センチネル ノードは、凍結切片、シリアル ステップ セクショニングによる組織病理学的処理、および免疫組織化学で処理されます。
転移性と報告された場合は、1 段階または 2 段階の完了頸部解剖が行われます。
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実験的：限られた選択的頸部郭清
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制限付きENDアームに割り当てられた患者は、レベルI、IIa、およびレベルIIbを保存するIII / IVノードの解剖を受けます。
レベル IIa は凍結切片にかけられ、転移性と報告された場合はレベル IIb のクリアランスが義務付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの定義
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の罹患率
時間枠：術前、3 か月、治療 6 か月、12 か月、24 か月の縦方向
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これは、頸部解剖障害指数 (NDII) を使用して評価されます。
ゴニオメーターを使用して肩の可動範囲も評価します
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術前、3 か月、治療 6 か月、12 か月、24 か月の縦方向
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頸部リンパ節再発
時間枠：3年
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無作為化の日から、孤立した頸部リンパ節の再発または何らかの原因による死亡までと定義
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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-無作為化の日から再発（局所、局所、または遠隔転移）および口腔内の二次原発まで定義
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3年
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健康関連 生活の質
時間枠：術前、3 か月、治療 6 か月、12 か月、24 か月の縦方向
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ C30 および QLQ HN35 機器を使用して評価されます。
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術前、3 か月、治療 6 か月、12 か月、24 か月の縦方向
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外科的処置およびリンパ浮腫に関連する有害事象
時間枠：リンパ浮腫の評価は、3か月、6か月、12か月、および24か月の治療で行われます
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重要な構造の損傷、乳び漏、出血、頭頸部リンパ浮腫など、術中および周術期の遅延の詳細
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リンパ浮腫の評価は、3か月、6か月、12か月、および24か月の治療で行われます
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費用対効果
時間枠：3年
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直接コスト比較に基づく
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richa Vaish, MS, M.Ch、Tata Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Dhar H, Vaish R, D'Cruz AK. Comment on "Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early-stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort.". Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1198-1199. doi: 10.1038/s41416-020-0981-9. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
- Hutchison IL, Ridout F, Cheung SMY, Shah N, Hardee P, Surwald C, Thiruchelvam J, Cheng L, Mellor TK, Brennan PA, Baldwin AJ, Shaw RJ, Halfpenny W, Danford M, Whitley S, Smith G, Bailey MW, Woodwards B, Patel M, McManners J, Chan CH, Burns A, Praveen P, Camilleri AC, Avery C, Putnam G, Jones K, Webster K, Smith WP, Edge C, McVicar I, Grew N, Hislop S, Kalavrezos N, Martin IC, Hackshaw A. Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort. Br J Cancer. 2019 Nov;121(10):827-836. doi: 10.1038/s41416-019-0587-2. Epub 2019 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2032年4月1日
研究の完了 (推定)
2034年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4081
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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