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초기 구강 결절 음성 암에서 전초 림프절 생검 대 제한된 선택적 경부 절제 (SECOND N0)

2025년 7월 14일 업데이트: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

구강 결절 음성 초기 암(SECOND N0): 비열등성 III상 시험

이 임상 시험의 목표는 결절 음성 초기 구강암에서 감시 림프절 생검 대 제한적 선택적 경부 절개의 생존 결과, 이환율 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 생존 결과
  • 이환율 결과
  • 비용 효율성

참가자는 감시 림프절이 전이성(SNB)인 것으로 보고된 경우 감시 림프절 생검 후 완전한 목 해부 또는 레벨 IIa가 전이성(제한된 END)인 경우에만 레벨 IIb가 해제되는 제한적 선택적 목 절개를 받게 됩니다. 이 연구는 두 코호트의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 문헌에 따르면 임상적으로 림프절 음성 초기 구강암에서 선택적 목 해부(END)가 필수라는 것을 알고 있습니다. 그러나 이것은 환자의 약 55-80%에서 과잉 치료 및 이환율로 이어집니다. 최근 레벨 I 증거의 출현으로 SNB가 이 환경에서 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 2단계 절차라는 한계, 가파른 학습 곡선, 자원에 대한 부담, 인프라 부족, 이환율의 단기간 감소 및 비용 효율성 데이터 부족으로 인해 광범위한 적용이 제한됩니다. 레벨 IIa가 전이인 경우에만 제거되는 제한된 목 절개 제거 레벨 I-III/IV 예비 레벨 IIb를 수행하는 것이 우리의 일상적인 부서 관행입니다. 제한된 END는 어깨 기능 장애의 이환율을 제한하고 생존 결과를 손상시키지 않으면서 이 환경에서 SNB에 대한 적절한 대안이 될 수 있는 보다 실행 가능하고 비용 효율적인 치료 옵션이 될 것이라는 가설이 있습니다. 이러한 배경을 바탕으로 SNB와 제한된 END의 종양학적 결과 및 이환율을 비교하는 III상 RCT를 시작할 것을 제안합니다. 우리는 제한된 END가 더 높은 비용 효율성을 가진 SNB와 유사한 이환율과 비열등한 생존 결과를 가질 것이라고 가정합니다.

목표와 목적:

목표 림프절 음성 초기 구강암에서 제한된 END와 SNB의 생존 결과, 이환율 및 비용 효율성을 비교합니다.

주요 목표

1) 전반적인 생존

보조 목표

  1. 어깨 이환율(주요 2차 종점) 종적으로 최대 2년
  2. 무질병 생존
  3. 경부 림프절 재발 없는 생존
  4. 기타 부작용(유즙 누출, 혈종, 림프부종)
  5. 종방향 삶의 질 최대 2년
  6. 비용 효율적인 분석

탐색적 목표 혈액 및 종양 조직을 수집하여 바이오마커 연구를 위해 보관합니다. 탐색적 분석은 추후에 수행될 것이다. 결절 전이를 예측하기 위한 바이오마커를 확인하기 위한 노력을 기울일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

508

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • ACTREC
        • 연락하다:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Mpmmcc & Hbch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세
  2. 부위 혀 및 볼 점막을 포함하는 생검으로 입증된 침습성 편평 세포 암종
  3. AJCC TNM 8판에 따른 T1 및 T2 병변
  4. 임상방사선학적 결절 음성
  5. 구강 절제에 적합
  6. 순진한 치료
  7. 다른 악성 종양 없음

제외 기준:

  1. 머리와 목 부위의 이전 수술,
  2. 상부 폐포 또는 구개 병변
  3. 큰 이질성 백반증 또는 기타 전암성 병변
  4. 머리와 목 부위의 이전 악성 종양
  5. 자유피판 재건술이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 센티넬 노드 생검
절차: 센티넬 노드 생검
센티넬 노드는 종양 주위 나노 콜로이드를 주입한 후 동적 림프신티그래피 및 SPECT 국소화를 수행한 후 국소화됩니다. 메틸렌 블루 또는 인도시아닌 그린을 사용할 수 있지만 결절 국소화를 위한 림프신티그라피의 보조제로 필수는 아닙니다. 수술 중 핸드헬드 감마 프로브를 사용하여 노드를 식별합니다. 센티넬 노드는 냉동 절편, 연속 단계 절편을 통한 조직병리학적 처리 및 면역조직화학에서 처리됩니다. 전이성으로 보고되면 1단계 또는 2단계 완료 경부 절제술을 시행합니다.
실험적: 제한된 선택적 목 해부
절차: 제한된 선택적 목 해부
제한된 END 암에 할당된 환자는 레벨 IIb를 제외하고 레벨 I, IIa 및 III/IV 노드의 절개를 받게 됩니다. 레벨 IIa는 동결 절편의 대상이 되며 전이성으로 보고된 경우 레벨 IIb의 허가를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지 정의
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 이환율
기간: 세로로 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 치료 시점
경부 해부 손상 지수(NDII)를 사용하여 평가됩니다. 어깨의 움직임 범위도 고니오미터를 사용하여 평가합니다.
세로로 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 치료 시점
목 결절 재발
기간: 3 년
무작위배정 날짜부터 격리된 경부 림프절 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의
3 년
무질병 생존
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 임의의 재발(국소, 국소 또는 원격 전이) 및 구강 내 2차 원발까지 정의됨
3 년
건강 관련 삶의 질
기간: 세로로 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 치료 시점
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ C30 및 QLQ HN35 기기를 사용하여 평가됩니다.
세로로 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 치료 시점
수술 및 림프부종과 관련된 부작용
기간: 림프부종 평가는 치료 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 이루어집니다.
중요한 구조 손상, 유미 누출, 출혈, 두경부 림프부종을 포함한 수술 중 및 수술 전후 지연에 대한 세부 정보
림프부종 평가는 치료 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 이루어집니다.
비용 효율성
기간: 3 년
직접 비용 비교 기준
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

협력자

Tata Memorial Centre

수사관

  • 수석 연구원: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4081

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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