Vartiosolmun biopsia vs. rajoitettu elektiivinen kaulan dissektio suuontelon varhaisissa syövissä NoDe negatiivinen (SECOND N0)
Vartiosolmun biopsia vs. rajoitettu elektiivinen kaulan dissektio suuontelon varhaisissa syövissä NoDe-negatiivinen (TOINEN N0): Non-inferiority-vaiheen III koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eloonjäämistuloksia, sairastuvuutta ja kustannustehokkuutta vartiosolmukkeen biopsian verrattuna rajoitettuun elektiiviseen kaulan dissektioon solmunegatiivisissa varhaisissa suun syövissä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Selviytymistulokset
- Sairastuvuuden seuraukset
- Kustannustehokkuus
Osallistujille joko tehdään sentinellisolmubiopsia, jota seuraa täydellinen kaulan dissektio, jos vartijasolmukkeen ilmoitetaan olevan metastaattinen (SNB), tai rajoitettu elektiivinen kaulan dissektio, jossa taso IIb poistetaan vain, jos taso IIa on metastaattinen (rajoitettu END). Tutkimuksessa verrataan kahden kohortin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen kirjallisuuden perusteella tiedämme, että elektiivinen kaulan dissektio (END) on pakollinen kliinisesti solmupistenegatiivisissa varhaisissa suun syövissä. Tämä johtaa kuitenkin ylihoitoon ja sairastumiseen noin 55-80 %:lla potilaista. Viimeaikaisten tason I todisteiden ilmaantuminen tekee SNB:stä hoidon standardin tässä ympäristössä. Sen rajoitus olla kaksivaiheinen menettely, jyrkkä oppimiskäyrä, resurssien taakka, infrastruktuurin puute, lyhytaikainen sairastuvuuden väheneminen ja kustannustehokkuustietojen puute rajoittavat sen laajaa sovellettavuutta. Osaston rutiininomaisena käytäntömme on suorittaa rajoitettu kaulan dissektion puhdistuksen taso I-III/IV säästävä taso IIb, joka poistetaan vain, jos taso IIa on metastaattinen. Oletetaan, että rajoitettu END rajoittaisi olkapään toimintahäiriöiden sairastuvuutta ja olisi toteuttamiskelpoisempi ja kustannustehokkaampi hoitovaihtoehto, joka voisi olla sopiva vaihtoehto SNB:lle tässä tilanteessa vaarantamatta eloonjäämistuloksia. Tämän taustan perusteella ehdotamme vaiheen III RCT:n aloittamista, jossa verrataan SNB:n onkologisia tuloksia ja sairastuvuutta rajoitettuun lopputulokseen. Oletamme, että rajoitetun END:n eloonjäämistulokset eivät ole huonompia, sairastuvuus on samanlainen kuin SNB ja korkeampi kustannustehokkuus.
Päämäärät ja tavoitteet:
Tavoite Vertaa SNB:n eloonjäämistuloksia, sairastuvuutta ja kustannustehokkuutta rajoitettuun loppupäähän solmunegatiivisissa varhaisissa suun syövissä
Ensisijainen tavoite
1) Kokonaiseloonjääminen
Toissijaiset tavoitteet
- Olkapään sairastumissairaus (avain toissijainen päätetapahtuma) pituussuunnassa jopa 2 vuotta
- Sairaudeton selviytyminen
- Niskasolmukkeen uusiutuminen ilman selviytymistä
- Muut sivuvaikutukset (chyle vuoto, hematooma, lymfedeema)
- Pituussuuntainen elämänlaatu jopa 2 vuotta
- Kustannustehokas analyysi
Tutkittavat tavoitteet Veri ja kasvainkudos kerätään ja tallennetaan biomarkkeritutkimuksia varten. Selvittäviä analyysejä tehdään myöhemmin. Ponnisteluja voidaan suunnata biomarkkerien tunnistamiseen solmukudoksen etäpesäkkeiden ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richa Vaish, MS, M.Ch
- Puhelinnumero: 7238 02224177000
- Sähköposti: drvaishricha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- Puhelinnumero: 7238 022-24177000
- Sähköposti: drvaishricha@gmail.com
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- ACTREC
-
Ottaa yhteyttä:
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- Puhelinnumero: 022-24177000
- Sähköposti: drvaishricha@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Mpmmcc & Hbch
-
Ottaa yhteyttä:
- Aseem Mishra, MS, M.Ch
- Puhelinnumero: 0542-6917700
- Sähköposti: draseemmishra@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Biopsialla todistettu invasiivinen levyepiteelisyöpä, jossa on mukana kieli ja posken limakalvo
- T1- ja T2-leesiot AJCC TNM 8 -version mukaan
- Klinoradiologisesti solmu negatiivinen
- Soveltuu suun leikkaukseen
- Naiivi hoitoon
- Ei muuta pahanlaatuista paikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus pään ja kaulan alueella,
- Ylempi alveolaarinen tai palataalinen vaurio
- Suuri heterogeeninen leukoplakia tai muut esipahanlaatuiset leesiot
- Aiempi pahanlaatuisuus pään ja kaulan alueella
- Potilaat, jotka tarvitsevat ilmaisen läppäremontin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sentinel-solmun biopsia
|
Sentinel-solmuke lokalisoidaan peritumoraalisen nanokolloidin injektion jälkeen, jota seuraa dynaaminen lymfoskintigrafia ja SPECT-paikannus.
Metyleeninsinistä tai indosyaniinivihreää voidaan käyttää, mutta se ei ole pakollista, lisäaineena lymfoskintigrafiassa solmukkeiden paikantamista varten.
Intraoperatiivisesti solmu tunnistetaan käyttämällä kädessä pidettävää gamma-anturia.
Sentinellisolmu käsitellään jäädytetyllä leikkeellä, histopatologinen käsittely sarjavaiheleikkauksella ja immunohistokemia.
Jos raportoidaan metastaattiseksi, suoritetaan yksivaiheinen tai toisen vaiheen täydellinen kaulan dissektio.
|
|
Kokeellinen: Rajoitettu valinnainen kaulan dissektio
|
Potilaat, jotka on allokoitu rajoitettuun END-haaraan, leikataan tason I, IIa ja III/IV solmut säästäen tasoa IIb.
Taso IIa jäädytetään, ja jos se raportoidaan metastaattiseksi, se vaatii tason IIb puhdistuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään sairastuminen
Aikaikkuna: Pitkittäin ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden hoidon aikana
|
Se arvioidaan käyttämällä kaulan dissektiovaurioindeksiä (NDII).
Myös olkapään liikelaajuutta arvioidaan goniometrillä
|
Pitkittäin ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden hoidon aikana
|
|
Niskasolmukkeen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty satunnaistamisen päivämäärästä yksittäisen kaulasolmun uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty satunnaistamispäivästä kaikkiin uusiutumiseen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen etäpesäke) ja toiseen ensisijaiseen suuonteloon
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Pitkittäin ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden hoidon aikana
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ C30- ja QLQ HN35 -instrumenteilla.
|
Pitkittäin ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden hoidon aikana
|
|
Leikkaukseen ja lymfaödeemaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lymfedeema-luokitus tehdään 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yksityiskohdat intra- ja perioperatiivisesta viiveestä, mukaan lukien kriittisten rakenteiden vamma, chyle-vuoto, verenvuoto ja pään ja kaulan lymfaödeema
|
Lymfedeema-luokitus tehdään 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perustuu suoriin kustannusvertailuihin
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Dhar H, Vaish R, D'Cruz AK. Comment on "Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early-stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort.". Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1198-1199. doi: 10.1038/s41416-020-0981-9. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
- Hutchison IL, Ridout F, Cheung SMY, Shah N, Hardee P, Surwald C, Thiruchelvam J, Cheng L, Mellor TK, Brennan PA, Baldwin AJ, Shaw RJ, Halfpenny W, Danford M, Whitley S, Smith G, Bailey MW, Woodwards B, Patel M, McManners J, Chan CH, Burns A, Praveen P, Camilleri AC, Avery C, Putnam G, Jones K, Webster K, Smith WP, Edge C, McVicar I, Grew N, Hislop S, Kalavrezos N, Martin IC, Hackshaw A. Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort. Br J Cancer. 2019 Nov;121(10):827-836. doi: 10.1038/s41416-019-0587-2. Epub 2019 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .