Biópsia de linfonodo sentinela versus dissecção cervical eletiva limitada em cânceres precoces da cavidade oral NoDe negativo (SECOND N0)
Biópsia de linfonodo sentinela versus dissecção cervical eletiva limitada em cânceres precoces da cavidade oral Nó negativo (SEGUNDO N0): ensaio de fase III de não inferioridade
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados de sobrevida, morbidade e custo-efetividade da biópsia do linfonodo sentinela versus esvaziamento cervical eletivo limitado em cânceres orais precoces com linfonodos negativos.
As principais questões que pretende responder são:
- Resultados de sobrevivência
- Resultados de morbidade
- Custo-benefício
Os participantes serão submetidos à biópsia do linfonodo sentinela seguida de dissecção completa do pescoço se o linfonodo sentinela for metastático (SNB) ou dissecção eletiva limitada do pescoço, em que o nível IIb será eliminado apenas se o nível IIa for metastático (END limitado). O estudo irá comparar os resultados nas duas coortes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na literatura atual, sabemos que o esvaziamento cervical eletivo (END) é obrigatório em cânceres orais precoces clinicamente negativos. No entanto, isso leva a tratamento excessivo e morbidade em cerca de 55-80% dos pacientes. O surgimento de evidências recentes de nível I torna o SNB o padrão de atendimento nesse cenário. No entanto, sua limitação de ser um procedimento de duas etapas, curva de aprendizado acentuada, sobrecarga de recursos, falta de infraestrutura, diminuição duradoura da morbidade e falta de dados de custo-efetividade limitam sua ampla aplicabilidade. É nossa prática departamental de rotina realizar esvaziamento cervical limitado nível I-III/IV poupando o nível IIb, que é liberado apenas se o nível IIa for metastático. Supõe-se que o END limitado limitaria a morbidade da disfunção do ombro e seria uma opção de tratamento mais viável e econômica, que poderia ser uma alternativa adequada ao SNB neste cenário sem comprometer os resultados de sobrevida. Com esse pano de fundo, propomos embarcar em um RCT de fase III comparando os resultados oncológicos e morbidade de SNB versus END limitado. Nossa hipótese é que o END limitado teria resultados de sobrevida não inferiores, morbidade semelhante ao SNB com maior custo-efetividade.
Propósitos e objectivos:
Objetivo Comparar os resultados de sobrevida, morbidade e custo-efetividade de SNB versus END limitado em cânceres orais precoces com linfonodos negativos
Objetivo primário
1) Sobrevida geral
Objetivos secundários
- Morbidade do ombro (principal desfecho secundário) longitudinalmente até 2 anos
- Sobrevida livre de doença
- Sobrevida livre de recidiva nodal cervical
- Outros efeitos colaterais (vazamento de quilo, hematoma, linfedema)
- Longitudinal Qualidade de vida até 2 anos
- Análise de custo-benefício
Objetivos exploratórios Sangue e tecido tumoral serão coletados e armazenados em bancos para estudos de biomarcadores. Análises exploratórias serão realizadas posteriormente. Esforços podem ser direcionados para identificar os biomarcadores para prever a metástase nodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richa Vaish, MS, M.Ch
- Número de telefone: 7238 02224177000
- E-mail: drvaishricha@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contato:
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- Número de telefone: 7238 022-24177000
- E-mail: drvaishricha@gmail.com
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia
- Ainda não está recrutando
- ACTREC
-
Contato:
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- Número de telefone: 022-24177000
- E-mail: drvaishricha@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia
- Ainda não está recrutando
- Mpmmcc & Hbch
-
Contato:
- Aseem Mishra, MS, M.Ch
- Número de telefone: 0542-6917700
- E-mail: draseemmishra@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Carcinoma escamoso invasivo comprovado por biópsia envolvendo a língua local e a mucosa bucal
- Lesões T1 e T2 conforme AJCC TNM 8 edição
- Nó clinicoradiologicamente negativo
- Passível de excisão oral
- Tratamento ingênuo
- Nenhum outro local de malignidade
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia na região de cabeça e pescoço,
- Lesões alveolares superiores ou palatinas
- Grande leucoplasia heterogênea ou outras lesões pré-malignas
- Malignidade prévia na região da cabeça e pescoço
- Pacientes que necessitam de reconstrução com retalho livre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Biópsia de linfonodo sentinela
|
O linfonodo sentinela será localizado após a injeção de nanocolóide peritumoral seguido de linfocintilografia dinâmica e localização por SPECT.
O azul de metileno ou o verde de indocianina podem ser usados, mas não são obrigatórios como adjuvantes da linfocintilografia para localização de nódulos.
No intraoperatório, o nódulo será identificado usando uma sonda gama portátil.
O linfonodo sentinela será processado por congelação, processamento histopatológico com seccionamento em etapas seriadas e imuno-histoquímica.
Se relatado como metastático, será realizado um esvaziamento cervical de estágio único ou de segundo estágio.
|
|
Experimental: Dissecção cervical eletiva limitada
|
Os pacientes que são alocados para o braço END limitado serão submetidos à dissecção dos linfonodos de nível I, IIa e III/IV, poupando o nível IIb.
O nível IIa será submetido a uma seção congelada e, se relatado como metastático, exigirá a liberação do nível IIb.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Definido a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade do ombro
Prazo: Longitudinalmente no pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de tratamento
|
Será avaliado pelo índice de comprometimento do esvaziamento cervical (NDII).
A amplitude de movimento do ombro também será avaliada usando um goniômetro
|
Longitudinalmente no pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de tratamento
|
|
Recorrência nodal do pescoço
Prazo: 3 anos
|
Definido a partir da data de randomização até a recorrência de nódulo cervical isolado ou morte por qualquer causa
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Definido a partir da data de randomização até qualquer recorrência (metástase local, regional ou distante) e segundo primário na cavidade oral
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Longitudinalmente no pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de tratamento
|
A qualidade de vida será avaliada usando os instrumentos QLQ C30 e QLQ HN35 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
|
Longitudinalmente no pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de tratamento
|
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento cirúrgico e linfedema
Prazo: A classificação do linfedema será feita aos 3 meses, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses de tratamento
|
Detalhes do atraso intra e perioperatório, incluindo lesão de estruturas críticas, vazamento de quilo, hemorragia e linfedema de cabeça e pescoço
|
A classificação do linfedema será feita aos 3 meses, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses de tratamento
|
|
Efetividade de custo
Prazo: 3 anos
|
Com base na comparação direta de custos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Dhar H, Vaish R, D'Cruz AK. Comment on "Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early-stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort.". Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1198-1199. doi: 10.1038/s41416-020-0981-9. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
- Hutchison IL, Ridout F, Cheung SMY, Shah N, Hardee P, Surwald C, Thiruchelvam J, Cheng L, Mellor TK, Brennan PA, Baldwin AJ, Shaw RJ, Halfpenny W, Danford M, Whitley S, Smith G, Bailey MW, Woodwards B, Patel M, McManners J, Chan CH, Burns A, Praveen P, Camilleri AC, Avery C, Putnam G, Jones K, Webster K, Smith WP, Edge C, McVicar I, Grew N, Hislop S, Kalavrezos N, Martin IC, Hackshaw A. Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort. Br J Cancer. 2019 Nov;121(10):827-836. doi: 10.1038/s41416-019-0587-2. Epub 2019 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Bucais
Outros números de identificação do estudo
- 4081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .