Sentinel Node Biopsi versus Limited Elektiv Neck Dissection in Early Cancers of Oral Cavity NoDe Negative (SECOND N0)

Basert på gjeldende litteratur vet vi at elektiv nakkedisseksjon (END) er obligatorisk ved klinisk node-negative tidlige orale kreftformer. Dette fører imidlertid til overbehandling og sykelighet hos ca. 55-80 % av pasientene. Fremveksten av nyere nivå I-bevis gjør SNB til standarden for omsorg i denne innstillingen. Imidlertid begrenser dens begrensning av å være en to-trinns prosedyre, bratt læringskurve, belastningen på ressurser, mangel på infrastruktur, kortvarig reduksjon i sykelighet og mangel på kostnadseffektivitetsdata dens brede anvendelighet. Det er vår rutinemessige avdelingspraksis med å utføre begrenset nakkedisseksjonsclearing nivå I-III/IV sparing nivå IIb som er ryddet bare hvis nivå IIa er metastatisk. Det antas at begrenset END vil begrense sykeligheten av skulderdysfunksjon og være et mer gjennomførbart og kostnadseffektivt behandlingsalternativ som kan være et passende alternativ til SNB i denne settingen uten å kompromittere overlevelsesresultatene. Med denne bakgrunnen foreslår vi å ta fatt på en fase III RCT som sammenligner de onkologiske resultatene og morbiditeten til SNB versus begrenset END. Vi antar at begrenset END vil ha ikke-inferiøre overlevelsesresultater, sykelighet som ligner på SNB med høyere kostnadseffektivitet.

Mål og målsetninger:

Mål Å sammenligne overlevelsesresultater, sykelighet og kostnadseffektivitet av SNB versus begrenset END i node-negative tidlige orale kreftformer

Hovedmål

1) Total overlevelse

Sekundære mål

1. Skuldermorbiditet (nøkkel sekundært endepunkt) langsgående opp til 2 år
2. Sykdomsfri overlevelse
3. Nakke nodal residivfri overlevelse
4. Andre bivirkninger (chyle-lekkasje, hematom, lymfødem)
5. Langsgående livskvalitet opptil 2 år
6. Kostnadseffektiv analyse

Undersøkende mål Blod og svulstvev vil bli samlet inn og lagret for biomarkørstudier. Undersøkende analyser vil bli gjennomført på et senere tidspunkt. Arbeid kan rettes for å identifisere biomarkørene for å forutsi nodal metastase.