Биопсия сторожевого узла в сравнении с ограниченной плановой диссекцией шеи при раннем раке полости рта NoDe Отрицательный (SECOND N0)
Биопсия сторожевого узла в сравнении с ограниченной плановой диссекцией шеи при раннем раке ротовой полости NoDe Negative (SECOND N0): исследование фазы III не меньшей эффективности
Целью этого клинического исследования является сравнение результатов выживаемости, заболеваемости и экономической эффективности биопсии сторожевого лимфатического узла по сравнению с ограниченной плановой диссекцией шеи при раннем раке ротовой полости без лимфатических узлов.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Результаты выживания
- Исходы заболеваемости
- Экономическая эффективность
Участникам будет проведена либо биопсия сторожевого лимфатического узла с последующей полной диссекцией шеи, если сообщается, что сторожевой узел метастатический (SNB), либо ограниченная плановая диссекция шеи, при которой уровень IIb будет очищен, только если уровень IIa является метастатическим (ограниченный END). В исследовании будут сравниваться результаты двух когорт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на текущей литературе, мы знаем, что плановая диссекция шеи (ЭНД) обязательна при раннем раке ротовой полости с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов. Однако это приводит к чрезмерному лечению и заболеваемости примерно у 55-80% пациентов. Появление недавних доказательств уровня I делает SNB стандартом лечения в этих условиях. Тем не менее, ее ограниченность двухэтапной процедурой, крутая кривая обучения, нагрузка на ресурсы, отсутствие инфраструктуры, кратковременное снижение заболеваемости и отсутствие данных об экономической эффективности ограничивают ее широкую применимость. Это наша рутинная практика в отделении выполнения ограниченной очистки шеи уровня I-III/IV с сохранением уровня IIb, который разрешается только в том случае, если уровень IIa является метастатическим. Предполагается, что ограниченное END ограничит заболеваемость дисфункцией плечевого сустава и будет более осуществимым и экономически эффективным вариантом лечения, который может быть подходящей альтернативой SNB в этих условиях без ущерба для результатов выживания. На этом фоне мы предлагаем начать РКИ фазы III, сравнивая онкологические исходы и заболеваемость SNB по сравнению с ограниченным END. Мы предполагаем, что ограниченное END будет иметь не худшие результаты выживаемости, заболеваемость аналогична SNB с более высокой экономической эффективностью.
Цели и задачи:
Цель Сравнить результаты выживаемости, заболеваемость и экономическую эффективность SNB по сравнению с ограниченным END при ранних стадиях рака ротовой полости без лимфоузлов.
Основная цель
1) Общая выживаемость
Второстепенные цели
- Заболеваемость плеча (ключевая вторичная конечная точка) в продольном направлении до 2 лет
- Безрецидивная выживаемость
- Безрецидивная выживаемость шейных лимфоузлов
- Другие побочные эффекты (подтекание хилуса, гематома, лимфедема)
- Продольное качество жизни до 2 лет
- Экономичный анализ
Исследовательские цели Кровь и опухолевая ткань будут собраны и сохранены для исследований биомаркеров. Предварительные анализы будут проведены позже. Усилия могут быть направлены на выявление биомаркеров для прогнозирования узлового метастазирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richa Vaish, MS, M.Ch
- Номер телефона: 7238 02224177000
- Электронная почта: drvaishricha@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- Номер телефона: 7238 022-24177000
- Электронная почта: drvaishricha@gmail.com
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Индия
- Еще не набирают
- ACTREC
-
Контакт:
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- Номер телефона: 022-24177000
- Электронная почта: drvaishricha@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия
- Еще не набирают
- Mpmmcc & Hbch
-
Контакт:
- Aseem Mishra, MS, M.Ch
- Номер телефона: 0542-6917700
- Электронная почта: draseemmishra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Подтвержденный биопсией инвазивный плоскоклеточный рак, поражающий язык и слизистую оболочку щеки
- Поражения T1 и T2 в соответствии с изданием AJCC TNM 8
- Клинико-рентгенологически узел отрицательный
- Поддается пероральному иссечению
- Наивное лечение
- Нет другой локализации злокачественного новообразования
Критерий исключения:
- Предшествующие операции в области головы и шеи,
- Верхние альвеолярные или небные поражения
- Крупная гетерогенная лейкоплакия или другие предраковые поражения
- Предыдущее злокачественное новообразование в области головы и шеи
- Пациенты, нуждающиеся в реконструкции свободным лоскутом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биопсия сторожевого узла
|
Узел Sentinel будет локализован после введения перитуморального наноколлоида с последующей динамической лимфосцинтиграфией и локализацией SPECT.
Метиленовый синий или индоцианиновый зеленый могут использоваться, но не являются обязательными, в качестве дополнения к лимфосцинтиграфии для локализации лимфатических узлов.
Интраоперационно узел будет идентифицирован с помощью ручного гамма-зонда.
Сигнальный узел будет обработан на замороженном срезе, гистопатологической обработке с последовательной пошаговой секцией и иммуногистохимии.
Если сообщается о метастатическом поражении, будет выполнена одноэтапная или двухэтапная диссекция шейки.
|
|
Экспериментальный: Ограниченная плановая диссекция шеи
|
Пациентам, отнесенным к ограниченной группе END, будет проведена диссекция узлов уровня I, IIa и III/IV с сохранением уровня IIb.
Уровень IIa будет подвергнут замороженному разделу, и, если он будет зарегистрирован как метастатический, потребуется разрешение на уровень IIb.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется от даты рандомизации до смерти по любой причине
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезненность плеча
Временное ограничение: Продольно до операции, через 3 мес, через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
Это будет оцениваться с использованием индекса ухудшения расслоения шеи (NDII).
Диапазон движения плеча также будет оцениваться с помощью гониометра.
|
Продольно до операции, через 3 мес, через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
|
Рецидив шейного узла
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется от даты рандомизации до изолированного рецидива шейного лимфатического узла или смерти по любой причине.
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется от даты рандомизации до любого рецидива (местного, регионарного или отдаленного метастазирования) и второго первичного в полости рта
|
3 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Продольно до операции, через 3 мес, через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью приборов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ C30 и QLQ HN35.
|
Продольно до операции, через 3 мес, через 6 мес, 12 мес и 24 мес лечения
|
|
Побочные эффекты, связанные с хирургической процедурой и лимфедемой
Временное ограничение: Оценка лимфедемы будет проводиться через 3, 6, 12 и 24 месяца лечения.
|
Подробная информация об интра- и периоперационной задержке, включая повреждение критических структур, хилезную утечку, кровотечение и лимфедему головы и шеи.
|
Оценка лимфедемы будет проводиться через 3, 6, 12 и 24 месяца лечения.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 года
|
На основе прямого сравнения затрат
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Dhar H, Vaish R, D'Cruz AK. Comment on "Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early-stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort.". Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1198-1199. doi: 10.1038/s41416-020-0981-9. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
- Hutchison IL, Ridout F, Cheung SMY, Shah N, Hardee P, Surwald C, Thiruchelvam J, Cheng L, Mellor TK, Brennan PA, Baldwin AJ, Shaw RJ, Halfpenny W, Danford M, Whitley S, Smith G, Bailey MW, Woodwards B, Patel M, McManners J, Chan CH, Burns A, Praveen P, Camilleri AC, Avery C, Putnam G, Jones K, Webster K, Smith WP, Edge C, McVicar I, Grew N, Hislop S, Kalavrezos N, Martin IC, Hackshaw A. Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort. Br J Cancer. 2019 Nov;121(10):827-836. doi: 10.1038/s41416-019-0587-2. Epub 2019 Oct 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Рот Новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 4081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .