前哨淋巴结活检与有限选择性颈部清扫术在早期口腔癌中的比较 淋巴结阴性 (SECOND N0)

根据目前的文献，我们知道在临床淋巴结阴性的早期口腔癌中必须进行择期颈清扫术 (END)。 然而，这导致大约 55-80% 的患者过度治疗和发病。 最近 I 级证据的出现使 SNB 成为这种情况下的护理标准。 然而，其作为两阶段程序的局限性、陡峭的学习曲线、资源负担、缺乏基础设施、发病率持续下降时间短以及缺乏成本效益数据等限制了其广泛适用性。 我们的常规部门做法是执行有限的颈部清扫清除 I-III/IV 级，保留 IIb 级，只有当 IIa 级发生转移时才清除。 据推测，有限的 END 将限制肩功能障碍的发病率，并且是一种更可行且更具成本效益的治疗选择，在这种情况下可以作为 SNB 的合适替代方案，而不会影响生存结果。 在此背景下，我们建议开展一项 III 期随机对照试验，比较 SNB 与有限 END 的肿瘤学结果和发病率。 我们假设有限的 END 将具有非劣效的生存结果，与 SNB 相似的发病率具有更高的成本效益。

目的和目标：

目的 比较 SNB 与有限 END 在淋巴结阴性早期口腔癌中的生存结果、发病率和成本效益

主要目标

1) 总生存期

次要目标

1. 肩部发病率（关键次要终点）纵向长达 2 年
2. 无病生存
3. 颈部淋巴结无复发生存期
4. 其他副作用（乳糜漏、血肿、淋巴水肿）
5. 长达 2 年的纵向生活质量
6. 性价比分析

探索目标 血液和肿瘤组织将被收集并储存起来用于生物标志物研究。 探索性分析将在稍后进行。 可以努力鉴定生物标志物以预测淋巴结转移。