Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Biopsi kontra begränsad elektiv halsdissektion i tidig cancer i munhålan NoDe Negative (SECOND N0)

14 juli 2025 uppdaterad av: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

Sentinel Node Biopsi kontra begränsad elektiv halsdissektion i tidig cancer i munhålan NoDe Negativ (ANDRA N0): Fas III-studie utan underlägsenhet

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra överlevnadsresultat, sjuklighet och kostnadseffektivitet av sentinel node biopsi kontra begränsad elektiv halsdissektion i nodnegativa tidiga orala cancerformer.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Överlevnadsresultat
  • Sjuklighetsutfall
  • Kostnadseffektivitet

Deltagarna kommer antingen att genomgå sentinel node biopsi följt av komplett halsdissektion om sentinel nod rapporteras vara metastatisk (SNB) eller begränsad elektiv halsdissektion där nivå IIb kommer att rensas endast om nivå IIa är metastatisk (begränsad END). Studien kommer att jämföra resultaten i de två kohorterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på den aktuella litteraturen vet vi att elektiv halsdissektion (END) är obligatorisk vid kliniskt nodnegativa tidiga orala cancerformer. Detta leder dock till överbehandling och sjuklighet hos cirka 55-80 % av patienterna. Framväxten av nya bevis på nivå I gör SNB till standarden för vård i denna miljö. Dess begränsning av att vara en tvåstegsprocedur, brant inlärningskurva, belastningen på resurser, brist på infrastruktur, kortvarig minskning av sjuklighet och brist på kostnadseffektivitetsdata begränsar dess breda tillämpbarhet. Det är vår rutinmässiga praxis på avdelningen att utföra begränsad halsdissektionsclearing nivå I-III/IV sparande nivå IIb som rensas endast om nivå IIa är metastaserad. Det antas att begränsad END skulle begränsa sjukligheten av axeldysfunktion och vara ett mer genomförbart och kostnadseffektivt behandlingsalternativ som skulle kunna vara ett lämpligt alternativ till SNB i denna miljö utan att kompromissa med överlevnadsresultaten. Med denna bakgrund föreslår vi att inleda en fas III RCT som jämför de onkologiska resultaten och sjukligheten hos SNB kontra begränsad END. Vi antar att begränsad END skulle ha icke-sämre överlevnadsresultat, sjuklighet som liknar SNB med högre kostnadseffektivitet.

Syfte och mål:

Syfte Att jämföra överlevnadsresultat, sjuklighet och kostnadseffektivitet för SNB kontra begränsad END i nodnegativa tidiga orala cancerformer

Huvudmål

1) Total överlevnad

Sekundära mål

  1. Skuldermorbiditet (nyckel sekundär endpoint) longitudinellt upp till 2 år
  2. Sjukdomsfri överlevnad
  3. Nacknodal återfallsfri överlevnad
  4. Andra biverkningar (chyle-läcka, hematom, lymfödem)
  5. Longitudinell livskvalitet upp till 2 år
  6. Kostnadseffektiv analys

Undersökande mål Blod och tumörvävnad kommer att samlas in och lagras för biomarkörstudier. Explorativa analyser kommer att genomföras vid ett senare tillfälle. Ansträngningar kan inriktas på att identifiera biomarkörerna för att förutsäga nodalmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

508

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ACTREC
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mpmmcc & Hbch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Biopsibeprövad invasiv skivepitelcancer som involverar platsens tunga och munslemhinna
  3. T1- och T2-skador enligt AJCC TNM 8-utgåvan
  4. Klinikradiologiskt nodnegativ
  5. Mottaglig för per oral excision
  6. Behandlingen naiv
  7. Ingen annan plats för malignitet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation i huvud- och halsregionen,
  2. Övre alveolära eller palatala lesioner
  3. Stora heterogena leukoplakier eller andra premaligna lesioner
  4. Tidigare malignitet i huvud- och halsregionen
  5. Patienter som behöver rekonstruktionen av den fria luckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sentinel node biopsi
Procedur: Sentinel Node Biopsi
Sentinel-noden kommer att lokaliseras efter injicering av peritumoral nanokolloid följt av dynamisk lymfoscintigrafi och SPECT-lokalisering. Metylenblått eller indocyaningrönt kan användas men inte obligatoriskt som ett komplement till lymfoscintigrafi för nodlokalisering. Intraoperativt kommer noden att identifieras med hjälp av en handhållen gammasond. Sentinelnoden kommer att bearbetas på ett fruset snitt, histopatologisk bearbetning med seriestegssektionering och immunhistokemi. Om det rapporteras som metastaserande kommer en halsdissektion i ett eller andra steg att utföras.
Experimentell: Begränsad elektiv halsdissektion
Procedur: Begränsad elektiv halsdissektion
Patienter som är allokerade till den begränsade END-armen kommer att genomgå dissektion av nivå I, IIa och III/IV noder som spar nivå IIb. Nivå IIa kommer att utsättas för ett fryst snitt och om det rapporteras som metastaserande kommer det att kräva eliminering av nivå IIb.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Definierat från datum för randomisering till död på grund av någon orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skuldermorbiditet
Tidsram: Longitudinellt vid preoperativt, 3 månader, vid 6 månader, 12 månader och 24 månaders behandling
Det kommer att bedömas med hjälp av Neck Dissection Impairment Index (NDII). Axelns rörelseomfång kommer också att bedömas med hjälp av en goniometer
Longitudinellt vid preoperativt, 3 månader, vid 6 månader, 12 månader och 24 månaders behandling
Necknodal återfall
Tidsram: 3 år
Definierat från datumet för randomiseringen till isolerad halsnod återkommande eller död på grund av någon orsak
3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definierat från datum för randomisering till eventuellt återfall (lokal, regional eller fjärrmetastas) och andra primära i munhålan
3 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Longitudinellt vid preoperativt, 3 månader, vid 6 månader, 12 månader och 24 månaders behandling
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ C30 och QLQ HN35 instrument
Longitudinellt vid preoperativt, 3 månader, vid 6 månader, 12 månader och 24 månaders behandling
Biverkningar relaterade till det kirurgiska ingreppet och lymfödem
Tidsram: Lymfödembedömningen kommer att göras efter 3 månader, efter 6 månader, 12 månader och 24 månaders behandling
Detaljer om den intra- och perioperativa fördröjningen inklusive skada på kritiska strukturer, chyleläckage, blödning och huvud- och halslymfödem
Lymfödembedömningen kommer att göras efter 3 månader, efter 6 månader, 12 månader och 24 månaders behandling
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 år
Baserat på direkt kostnadsjämförelse
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Samarbetspartners

Tata Memorial Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4081

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera