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Sentinel-Node-Biopsie im Vergleich zu einer begrenzten elektiven Halsdissektion bei frühen Krebserkrankungen der Mundhöhle NoDe negativ (SECOND N0)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

Sentinel-Node-Biopsie im Vergleich zu einer begrenzten elektiven Halsdissektion bei frühen Krebserkrankungen der Mundhöhle NoDe negativ (ZWEITE N0): Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Überlebensergebnisse, Morbidität und Kosteneffektivität einer Sentinel-Node-Biopsie mit einer eingeschränkten elektiven Neck dissection bei knotennegativen frühen Mundkrebsarten zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Überlebensergebnisse
  • Morbiditätsergebnisse
  • Kosteneffektivität

Die Teilnehmer werden entweder einer Sentinel-Node-Biopsie unterzogen, gefolgt von einer Neck-Dissection, wenn der Sentinel-Node als metastasiert gemeldet wird (SNB), oder einer eingeschränkten elektiven Neck-Dissection, bei der Level IIb nur gelöscht wird, wenn Level IIa metastasiert ist (begrenztes END). Die Studie wird die Ergebnisse in den beiden Kohorten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der aktuellen Literatur wissen wir, dass eine elektive Neck dissection (END) bei klinisch nodal-negativen frühen oralen Karzinomen obligatorisch ist. Dies führt jedoch bei etwa 55–80 % der Patienten zu einer Überbehandlung und Morbidität. Das Aufkommen neuer Evidenz der Stufe I macht die SNB zum Behandlungsstandard in diesem Umfeld. Die Beschränkung auf ein zweistufiges Verfahren, die steile Lernkurve, die Belastung der Ressourcen, die fehlende Infrastruktur, der kurzfristige Rückgang der Morbidität und das Fehlen von Daten zur Kostenwirksamkeit schränken jedoch seine breite Anwendbarkeit ein. Es ist unsere routinemäßige Abteilungspraxis, eine begrenzte Neck Dissection-Clearing Level I-III/IV durchzuführen, wobei Level IIb verschont wird, das nur gelöscht wird, wenn Level IIa metastasiert ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine begrenzte END die Morbidität der Schulterfunktionsstörung begrenzen und eine praktikablere und kostengünstigere Behandlungsoption darstellen würde, die in diesem Umfeld eine geeignete Alternative zur SNB darstellen könnte, ohne die Überlebensergebnisse zu beeinträchtigen. Vor diesem Hintergrund schlagen wir vor, eine Phase-III-RCT durchzuführen, in der die onkologischen Ergebnisse und die Morbidität von SNB mit begrenztem END verglichen werden. Wir stellen die Hypothese auf, dass begrenzte END Überlebensergebnisse haben würde, die nicht unterlegen sind, Morbidität ähnlich wie SNB mit höherer Kosteneffektivität.

Ziele und Aufgaben:

Ziel Vergleich der Überlebensergebnisse, Morbidität und Kostenwirksamkeit von SNB gegenüber begrenztem END bei nodal-negativen frühen Mundkrebsarten

Hauptziel

1) Gesamtüberleben

Sekundäre Ziele

  1. Schultermorbidität (wichtiger sekundärer Endpunkt) im Längsschnitt bis zu 2 Jahren
  2. Krankheitsfreies Überleben
  3. Rezidivfreies Überleben des Halsknotens
  4. Andere Nebenwirkungen (Chylusleck, Hämatom, Lymphödem)
  5. Längsschnitt Lebensqualität bis zu 2 Jahren
  6. Kostengünstige Analyse

Forschungsziele Blut und Tumorgewebe werden gesammelt und für Biomarker-Studien gelagert. Explorative Analysen werden zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt. Es können Anstrengungen unternommen werden, um die Biomarker zu identifizieren, um Lymphknotenmetastasen vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ACTREC
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mpmmcc & Hbch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Durch Biopsie nachgewiesenes invasives Plattenepithelkarzinom mit Beteiligung der Zungen- und Wangenschleimhaut
  3. T1- und T2-Läsionen gemäß AJCC TNM 8 Edition
  4. Klinisch-radiologischer Knoten negativ
  5. Zugänglich für per orale Exzision
  6. Behandlungsnaiv
  7. Kein anderer bösartiger Ort

Ausschlusskriterien:

  1. Voroperationen im Kopf-Hals-Bereich,
  2. Obere alveoläre oder palatinale Läsionen
  3. Große heterogene Leukoplakie oder andere prämaligne Läsionen
  4. Frühere Malignität im Kopf-Hals-Bereich
  5. Patienten, die eine freie Lappenrekonstruktion benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sentinel-Node-Biopsie
Verfahren: Sentinel-Node-Biopsie
Der Sentinel-Knoten wird lokalisiert, nachdem peritumorales Nanokolloid injiziert wurde, gefolgt von dynamischer Lymphszintigraphie und SPECT-Lokalisierung. Methylenblau oder Indocyaningrün können als Hilfsmittel zur Lymphszintigraphie zur Knotenlokalisierung verwendet werden, sind aber nicht zwingend erforderlich. Intraoperativ wird der Knoten mit einer handgehaltenen Gammasonde identifiziert. Der Sentinel-Knoten wird auf einem gefrorenen Schnitt, histopathologischer Verarbeitung mit seriellen Schrittschnitten und Immunhistochemie verarbeitet. Wenn Metastasen gemeldet werden, wird eine einstufige oder zweistufige Halsdissektion durchgeführt.
Experimental: Eingeschränkte elektive Neck dissection
Verfahren: Eingeschränkte elektive Neck Dissection
Patienten, die dem eingeschränkten END-Arm zugeordnet sind, werden einer Dissektion der Knoten der Ebenen I, IIa und III/IV unterzogen, wobei Ebene IIb ausgespart wird. Level IIa wird einem Gefrierschnitt unterzogen und wenn Metastasen gemeldet werden, wird eine Clearance von Level IIb vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schultermorbidität
Zeitfenster: Längsschnitt präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Behandlung
Sie wird anhand des Neck Dissection Impairment Index (NDII) bewertet. Der Bewegungsbereich der Schulter wird auch mit einem Goniometer beurteilt
Längsschnitt präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Behandlung
Rezidiv des Halsknotens
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert ab dem Datum der Randomisierung bis zum isolierten Rezidiv des Halsknotens oder Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert ab dem Datum der Randomisierung bis zu jedem Rezidiv (lokale, regionale oder Fernmetastasen) und zweiten Primärtumoren in der Mundhöhle
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Längsschnitt präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Behandlung
Die Lebensqualität wird mit den Instrumenten QLQ C30 und QLQ HN35 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet
Längsschnitt präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate Behandlung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und Lymphödem
Zeitfenster: Die Bewertung des Lymphödems erfolgt nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Einzelheiten der intra- und perioperativen Verzögerung, einschließlich Verletzung kritischer Strukturen, Chylusleck, Blutung und Kopf-Hals-Lymphödem
Die Bewertung des Lymphödems erfolgt nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten Behandlung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Basierend auf direktem Kostenvergleich
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Mitarbeiter

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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