Schildwachtklierbiopsie versus beperkte electieve nekdissectie bij vroege kankers van de mondholte NoDe Negative (SECOND N0)

Op basis van de huidige literatuur weten we dat een electieve halsklierdissectie (END) verplicht is bij klinisch kliernegatieve orale kankers in een vroeg stadium. Dit leidt echter tot overbehandeling en morbiditeit bij ongeveer 55-80% van de patiënten. De opkomst van recent bewijs van niveau I maakt SNB de zorgstandaard in deze setting. De beperking dat het een procedure in twee fasen is, de steile leercurve, de belasting van de middelen, het gebrek aan infrastructuur, de kortdurende afname van de morbiditeit en het gebrek aan kosteneffectiviteitsgegevens beperken echter de brede toepasbaarheid ervan. Het is onze routinematige afdelingspraktijk om een ​​beperkte halsdissectie uit te voeren, niveau I-III/IV, waarbij niveau IIb wordt gespaard, dat alleen wordt gewist als niveau IIa metastatisch is. Er wordt verondersteld dat beperkte END de morbiditeit van schouderdisfunctie zou beperken en een meer haalbare en kosteneffectieve behandelingsoptie zou zijn die in deze setting een geschikt alternatief zou kunnen zijn voor SNB zonder de overlevingsresultaten in gevaar te brengen. Met deze achtergrond stellen we voor om te beginnen met een fase III RCT waarin de oncologische uitkomsten en morbiditeit van SNB worden vergeleken met beperkte END. We veronderstellen dat beperkte END overlevingsresultaten zou hebben die niet inferieur zijn, morbiditeit vergelijkbaar met SNB met hogere kosteneffectiviteit.

Doelstellingen en doelstellingen:

Doel Het vergelijken van de overlevingsresultaten, morbiditeit en kosteneffectiviteit van SNB versus beperkte END bij kliernegatieve vroege orale kankers

Hoofddoel

1) Algehele overleving

Secundaire doelstellingen

1. Schoudermorbiditeit (belangrijk secundair eindpunt) longitudinaal tot 2 jaar
2. Ziektevrij overleven
3. Nekknooprecidiefvrije overleving
4. Andere bijwerkingen (chyluslekkage, hematoom, lymfoedeem)
5. Longitudinale kwaliteit van leven tot 2 jaar
6. Kosteneffectieve analyse

Verkennende doelstellingen Bloed en tumorweefsel zullen worden verzameld en opgeslagen voor biomarkerstudies. Verkennende analyses zullen op een later tijdstip worden uitgevoerd. Pogingen kunnen worden gericht op het identificeren van de biomarkers om nodale metastase te voorspellen.