Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny versus limitovaná elektivní disekce krku u časných karcinomů ústní dutiny negativní uzlina (SECOND N0)

14. července 2025 aktualizováno: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

Biopsie sentinelové uzliny versus limitovaná elektivní disekce krku u časných karcinomů ústní dutiny Negativní uzlina (DRUHÉ Č.): Non-inferiorita fáze III

Cílem této klinické studie je porovnat výsledky přežití, morbiditu a nákladovou efektivitu biopsie sentinelové uzliny oproti omezené elektivní krční disekci u časných karcinomů úst s negativními uzlinami.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Výsledky přežití
  • Výsledky nemocnosti
  • Efektivita nákladů

Účastníci buď podstoupí biopsii sentinelové uzliny následovanou kompletní disekcí krku, pokud je sentinelová uzlina hlášena jako metastatická (SNB), nebo omezenou elektivní disekci krku, kde úroveň IIb bude odstraněna pouze v případě, že úroveň IIa je metastatická (omezený END). Studie porovná výsledky ve dvou kohortách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě současné literatury víme, že elektivní krční disekce (END) je povinná u klinicky negativních časných karcinomů ústní dutiny. To však vede k přeléčení a morbiditě asi u 55–80 % pacientů. Vznik nejnovějších důkazů úrovně I činí ze SNB standard péče v tomto prostředí. Omezení toho, že jde o dvoustupňový postup, strmá křivka učení, zatížení zdrojů, nedostatek infrastruktury, krátkodobý pokles nemocnosti a nedostatek údajů o nákladové efektivitě však omezují jeho širokou použitelnost. Naší rutinní praxí na oddělení je provádění omezeného vyjasnění krční disekce úrovně I-III/IV šetřící úrovně IIb, která je odstraněna pouze v případě, že je úroveň IIa metastatická. Předpokládá se, že omezená END by omezila morbiditu dysfunkce ramene a byla schůdnější a nákladově efektivnější léčebnou možností, která by mohla být v tomto prostředí vhodnou alternativou k SNB, aniž by to ohrozilo výsledky přežití. S tímto pozadím navrhujeme zahájit RCT fáze III srovnávající onkologické výsledky a morbiditu SNB oproti omezenému END. Předpokládáme, že omezený END by měl výsledky přežití neinferiorní, morbiditu podobnou SNB s vyšší nákladovou efektivitou.

Cíle a záměry:

Cíl Porovnat výsledky přežití, morbiditu a nákladovou efektivitu SNB oproti omezenému END u časných karcinomů úst s negativními uzlinami

Primární cíl

1) Celkové přežití

Sekundární cíle

  1. Morbidita ramene (klíčový sekundární cíl) longitudinálně do 2 let
  2. Přežití bez onemocnění
  3. Krční nodální přežití bez recidivy
  4. Jiné nežádoucí účinky (únik chylu, hematom, lymfedém)
  5. Longitudinální kvalita života až 2 roky
  6. Nákladově efektivní analýza

Cíle průzkumu Krev a nádorová tkáň budou odebrány a uloženy pro studie biomarkerů. Průzkumné analýzy budou provedeny později. Úsilí může být zaměřeno na identifikaci biomarkerů pro predikci uzlinových metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • ACTREC
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Mpmmcc & Hbch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Biopsií prokázaný invazivní spinocelulární karcinom postihující lokalizovaný jazyk a bukální sliznici
  3. Léze T1 a T2 podle vydání AJCC TNM 8
  4. Klinickoradiologicky uzlina negativní
  5. Vhodné pro orální excizi
  6. Léčba naivní
  7. Žádné jiné místo malignity

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace v oblasti hlavy a krku,
  2. Horní alveolární nebo patrové léze
  3. Velké heterogenní leukoplakie nebo jiné premaligní léze
  4. Předchozí malignita v oblasti hlavy a krku
  5. Pacienti vyžadující rekonstrukci volné chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie sentinelové uzliny
Postup: Biopsie sentinelové uzliny
Sentinel uzel bude lokalizován po injekci peritumorálního nano koloidu s následnou dynamickou lymfoscintigrafií a lokalizací SPECT. Methylenová modř nebo indocyaninová zeleň mohou být použity, ale nejsou povinné, jako doplněk k lymfoscintigrafii pro lokalizaci uzlin. Intraoperačně bude uzel identifikován pomocí ruční gama sondy. Sentinelová uzlina bude zpracována na zmrazeném řezu, histopatologickým zpracováním se sériovým krokovým dělením a imunohistochemií. Pokud je hlášena jako metastáza, bude provedena jednostupňová nebo druhá etapa kompletní krční disekce.
Experimentální: Omezená volitelná krční disekce
Postup: Omezená volitelná disekce krku
Pacienti, kteří jsou zařazeni do ramene s omezeným END, podstoupí disekci uzlin úrovně I, IIa a III/IV šetřící úroveň IIb. Úroveň IIa bude podrobena zmrazenému řezu a pokud bude hlášena jako metastáza, bude vyžadovat odstranění úrovně IIb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Definováno od data randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita ramen
Časové okno: Podélně před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců léčby
Bude hodnocena pomocí indexu postižení krční disekce (NDII). Rozsah pohybu ramene bude také hodnocen pomocí goniometru
Podélně před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců léčby
Recidiva uzlin na krku
Časové okno: 3 roky
Definováno od data randomizace po izolovanou recidivu krčních uzlin nebo smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Definováno od data randomizace do jakékoli recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy) a druhé primární v dutině ústní
3 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Podélně před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástrojů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ C30 a QLQ HN35
Podélně před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců léčby
Nežádoucí účinky související s chirurgickým výkonem a lymfedémem
Časové okno: Hodnocení lymfedému bude provedeno po 3 měsících, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících léčby
Podrobnosti o intra- a perioperačním zpoždění včetně poranění kritických struktur, úniku chylu, krvácení a lymfedému hlavy a krku
Hodnocení lymfedému bude provedeno po 3 měsících, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících léčby
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 roky
Na základě přímého srovnání nákladů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Spolupracovníci

Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Klinické studie na Biopsie sentinelové uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit