Őrszemcsomó-biopszia versus korlátozott elektív nyakdisszekció a szájüreg korai rákjaiban NoDe negatív (SECOND N0)
Őrszemcsomó-biopszia versus korlátozott elektív nyakdisszekció korai szájüregi rákos megbetegedések esetén NoDe negatív (MÁSODIK N0): Nem inferioritás III. fázisú vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az őrszemcsomó-biopszia túlélési kimenetelét, morbiditását és költséghatékonyságát a korlátozott elektív nyakdisszekcióval összehasonlítva csomónegatív korai szájrákokban.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Túlélési eredmények
- Morbiditási következmények
- Költséghatékonyság
A résztvevők vagy őrcsomó-biopszián esnek át, majd befejezett nyakdisszekción vesznek részt, ha az őrcsomó metasztatikusnak bizonyult (SNB), vagy korlátozott elektív nyaki disszekción vesznek részt, ahol a IIb szint csak akkor törlődik, ha a IIa szint metasztatikus (korlátozott END). A tanulmány összehasonlítja a két kohorsz eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi szakirodalom alapján tudjuk, hogy klinikailag csomó-negatív korai szájrákban az elektív nyakdisszekció (END) kötelező. Ez azonban a betegek körülbelül 55-80%-ánál túlkezeléshez és morbiditáshoz vezet. A közelmúltban megjelent I. szintű bizonyítékok az SNB-t az ellátás standardjává teszik ebben a környezetben. A kétlépcsős eljárás korlátozottsága, meredek tanulási görbe, az erőforrások terhelése, az infrastruktúra hiánya, a morbiditás rövid távú csökkenése és a költséghatékonysági adatok hiánya azonban korlátozza széleskörű alkalmazhatóságát. Részlegünk rutin gyakorlata, hogy I-III/IV. szintű, IIb szintű megkímélő nyaki disszekciós tisztítást végzünk, amely csak IIa szint metasztázis esetén történik. Feltételezhető, hogy a korlátozott END korlátozná a váll diszfunkció morbiditását, és megvalósíthatóbb és költséghatékonyabb kezelési lehetőség lenne, amely ebben a helyzetben megfelelő alternatívája lehet az SNB-nek a túlélési eredmények veszélyeztetése nélkül. Ezzel a háttérrel azt javasoljuk, hogy kezdjünk el egy fázis III RCT-t, amely az SNB onkológiai kimenetelét és morbiditását hasonlítja össze a korlátozott END-vel. Feltételezzük, hogy a korlátozott END túlélési kimenetele nem rosszabb, morbiditása hasonló az SNB-hez, magasabb költséghatékonyság mellett.
Célok és célkitűzések:
Cél Összehasonlítani az SNB túlélési kimenetelét, morbiditását és költséghatékonyságát a korlátozott END-vel szemben csomó-negatív korai szájrákban
Az elsődleges célkítűzés
1) Teljes túlélés
Másodlagos célok
- A váll morbiditása (kulcsfontosságú másodlagos végpont) longitudinálisan 2 évig
- Betegségmentes túlélés
- Nyakcsomó kiújulásmentes túlélés
- Egyéb mellékhatások (chyle szivárgás, hematoma, lymphoedema)
- Longitudinális életminőség 2 évig
- Költséghatékony elemzés
Feltárási célok Vért és daganatszövetet gyűjtenek és bankba helyeznek a biomarker vizsgálatokhoz. A feltáró elemzésekre később kerül sor. Az erőfeszítések irányulhatnak a biomarkerek azonosítására a csomóponti metasztázisok előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richa Vaish, MS, M.Ch
- Telefonszám: 7238 02224177000
- E-mail: drvaishricha@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Toborzás
- Tata Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- Telefonszám: 7238 022-24177000
- E-mail: drvaishricha@gmail.com
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India
- Még nincs toborzás
- ACTREC
-
Kapcsolatba lépni:
- Richa Vaish, MS, M.Ch
- Telefonszám: 022-24177000
- E-mail: drvaishricha@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India
- Még nincs toborzás
- Mpmmcc & Hbch
-
Kapcsolatba lépni:
- Aseem Mishra, MS, M.Ch
- Telefonszám: 0542-6917700
- E-mail: draseemmishra@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Biopsziával bizonyított invazív laphámsejtes karcinóma, amely érinti a nyelvet és a szájnyálkahártyát
- T1 és T2 elváltozások az AJCC TNM 8 kiadása szerint
- Klinikai radiológiailag csomó negatív
- Alkalmazható szájüregi kimetszésre
- Kezelés naiv
- Nincs más rosszindulatú daganat helye
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtétek a fej-nyaki régióban,
- Felső alveoláris vagy palatális elváltozások
- Nagy, heterogén leukoplakia vagy más premalignus elváltozások
- Korábbi rosszindulatú daganat a fej és a nyak régiójában
- Ingyenes lebeny rekonstrukciót igénylő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sentinel csomópont biopszia
|
A Sentinel csomópont lokalizálása a peritumorális nanokolloid befecskendezése után történik, amelyet dinamikus limfoszcintigráfia és SPECT lokalizáció követ.
A metilénkék vagy az indocianinzöld használható, de nem kötelező kiegészítésként a limfoszcintigráfiához a csomópontok lokalizálásához.
Intraoperatív módon a csomópont azonosítása kézi gamma-szondával történik.
Az őrcsomó feldolgozása fagyasztott metszeten, kórszövettani feldolgozás soros lépcsős metszettel és immunhisztokémia történik.
Ha metasztatikusként jelentették, akkor egy- vagy második szakaszos befejezett nyakdisszekciót kell végezni.
|
|
Kísérleti: Korlátozott elektív nyakdisszekció
|
Azoknál a betegeknél, akiket a korlátozott END karba soroltak, az I., IIa. és III./IV. szintű csomópontok boncolását végzik, megkímélve a IIb szintet.
A IIa szintet fagyasztott szakasznak vetik alá, és ha metasztatikusnak jelentik, a IIb szintű eltávolítást írják elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig határozzák meg
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll megbetegedése
Időkeret: Longitudinálisan a műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos kezelésben
|
Ezt a nyaki disszekciós károsodási index (NDII) segítségével értékelik.
A váll mozgási tartományát szintén goniométerrel értékeljük
|
Longitudinálisan a műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos kezelésben
|
|
A nyaki csomó ismétlődése
Időkeret: 3 év
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az izolált nyaki csomópont kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig határozzák meg
|
3 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A véletlen besorolás időpontjától számítva bármilyen kiújulásig (lokális, regionális vagy távoli áttétek) és a szájüregben lévő második primerig.
|
3 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Longitudinálisan a műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos kezelésben
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ C30 és QLQ HN35 műszereivel értékelik.
|
Longitudinálisan a műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos kezelésben
|
|
A sebészeti beavatkozással és nyiroködémával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A limfödéma értékelése a kezelés 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja után történik
|
Az intra- és perioperatív késleltetés részletei, beleértve a kritikus struktúrák sérülését, chyle szivárgását, vérzést, valamint a fej és a nyak nyiroködémáját
|
A limfödéma értékelése a kezelés 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja után történik
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 év
|
Közvetlen költség-összehasonlítás alapján
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, Agarwal JP, Pantvaidya G, Chaukar D, Deshmukh A, Kane S, Arya S, Ghosh-Laskar S, Chaturvedi P, Pai P, Nair S, Nair D, Badwe R; Head and Neck Disease Management Group. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):521-9. doi: 10.1056/NEJMoa1506007. Epub 2015 May 31.
- Garrel R, Poissonnet G, Moya Plana A, Fakhry N, Dolivet G, Lallemant B, Sarini J, Vergez S, Guelfucci B, Choussy O, Bastit V, Richard F, Costes V, Landais P, Perriard F, Daures JP, de Verbizier D, Favier V, de Boutray M. Equivalence Randomized Trial to Compare Treatment on the Basis of Sentinel Node Biopsy Versus Neck Node Dissection in Operable T1-T2N0 Oral and Oropharyngeal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 1;38(34):4010-4018. doi: 10.1200/JCO.20.01661. Epub 2020 Oct 14.
- Dhar H, Vaish R, D'Cruz AK. Comment on "Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early-stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort.". Br J Cancer. 2020 Sep;123(7):1198-1199. doi: 10.1038/s41416-020-0981-9. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Vaish R, Hawaldar R, Gupta S, Dandekar M, Shah S, Chaukar D, Pantvaidya G, Deshmukh A, Chaturvedi P, Pai P, Nair D, Nair S, Thakur M, Ghosh-Laskar S, Agarwal JP, D'Cruz AK. N0 neck trial: Does intensification of follow-up (Ultrasound + Physical Examination) influence outcomes in early-stage oral cancer? Eur J Cancer. 2024 Jun;204:114064. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114064. Epub 2024 Apr 16.
- Hutchison IL, Ridout F, Cheung SMY, Shah N, Hardee P, Surwald C, Thiruchelvam J, Cheng L, Mellor TK, Brennan PA, Baldwin AJ, Shaw RJ, Halfpenny W, Danford M, Whitley S, Smith G, Bailey MW, Woodwards B, Patel M, McManners J, Chan CH, Burns A, Praveen P, Camilleri AC, Avery C, Putnam G, Jones K, Webster K, Smith WP, Edge C, McVicar I, Grew N, Hislop S, Kalavrezos N, Martin IC, Hackshaw A. Nationwide randomised trial evaluating elective neck dissection for early stage oral cancer (SEND study) with meta-analysis and concurrent real-world cohort. Br J Cancer. 2019 Nov;121(10):827-836. doi: 10.1038/s41416-019-0587-2. Epub 2019 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .