Biopsia de ganglio centinela versus disección de cuello electiva limitada en cánceres tempranos de ganglio de cavidad oral negativo (SECOND N0)

Con base en la literatura actual, sabemos que la disección electiva del cuello (END) es obligatoria en los cánceres orales tempranos con ganglios clínicamente negativos. Sin embargo, esto conduce a sobretratamiento y morbilidad en alrededor del 55-80% de los pacientes. El surgimiento de evidencia reciente de nivel I convierte a la SNB en el estándar de atención en este entorno. Sin embargo, su limitación de ser un procedimiento en dos etapas, la curva de aprendizaje empinada, la carga sobre los recursos, la falta de infraestructura, la disminución de la morbilidad de corta duración y la falta de datos de costo-efectividad limitan su amplia aplicabilidad. Es nuestra práctica departamental de rutina realizar una disección limitada del cuello limpiando el nivel I-III/IV respetando el nivel IIb que se limpia solo si el nivel IIa es metastásico. Se plantea la hipótesis de que la END limitada limitaría la morbilidad de la disfunción del hombro y sería una opción de tratamiento más factible y rentable que podría ser una alternativa adecuada a la SNB en este entorno sin comprometer los resultados de supervivencia. Con estos antecedentes, proponemos embarcarnos en un ECA de fase III que compare los resultados oncológicos y la morbilidad de la SNB versus la END limitada. Presumimos que la END limitada tendría resultados de supervivencia no inferiores, morbilidad similar a la SNB con una mayor rentabilidad.

Fines y objetivos:

Objetivo Comparar los resultados de supervivencia, la morbilidad y la rentabilidad de la SNB frente a la END limitada en los cánceres orales tempranos con ganglios negativos

Objetivo primario

1) Supervivencia global

Objetivos secundarios

1. Morbilidad del hombro (punto final secundario clave) longitudinalmente hasta 2 años
2. Supervivencia libre de enfermedad
3. Supervivencia libre de recurrencia ganglionar del cuello
4. Otros efectos secundarios (fuga de quilo, hematoma, linfedema)
5. Longitudinal Calidad de vida hasta 2 años
6. Análisis rentable

Objetivos exploratorios Se recolectará y almacenará sangre y tejido tumoral para estudios de biomarcadores. Los análisis exploratorios se llevarán a cabo en una fecha posterior. Los esfuerzos pueden estar dirigidos a identificar los biomarcadores para predecir la metástasis ganglionar.