Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biopsie du ganglion sentinelle versus dissection élective limitée du cou dans les cancers précoces de la cavité buccale NoDe négatif (SECOND N0)

14 juillet 2025 mis à jour par: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

Biopsie du ganglion sentinelle versus dissection élective limitée du cou dans les cancers précoces de la cavité buccale NoDe négatif (SECOND N0) : essai de phase III de non-infériorité

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les résultats de survie, la morbidité et le rapport coût-efficacité de la biopsie du ganglion sentinelle par rapport à la dissection cervicale élective limitée dans les cancers buccaux précoces sans envahissement ganglionnaire.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Résultats de survie
  • Résultats de morbidité
  • Rentabilité

Les participants subiront soit une biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection complète du cou si le ganglion sentinelle est signalé comme métastatique (SNB) ou une dissection limitée du cou élective où le niveau IIb ne sera effacé que si le niveau IIa est métastatique (FIN limitée). L'étude comparera les résultats des deux cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de la littérature actuelle, nous savons que la dissection cervicale élective (END) est obligatoire dans les cancers buccaux précoces cliniquement ganglionnaires négatifs. Cependant, cela conduit à un surtraitement et à une morbidité chez environ 55 à 80 % des patients. L'émergence de preuves récentes de niveau I fait de SNB la norme de soins dans ce contexte. Cependant, sa limite d'être une procédure en deux étapes, sa courbe d'apprentissage abrupte, la charge sur les ressources, le manque d'infrastructure, la diminution de courte durée de la morbidité et le manque de données sur le rapport coût-efficacité limitent sa large applicabilité. C'est notre pratique départementale courante d'effectuer une dissection limitée du cou en dégageant le niveau I-III/IV en épargnant le niveau IIb qui n'est dégagé que si le niveau IIa est métastatique. On suppose qu'une END limitée limiterait la morbidité du dysfonctionnement de l'épaule et serait une option de traitement plus faisable et plus rentable qui pourrait être une alternative appropriée au SNB dans ce contexte sans compromettre les résultats de survie. Dans ce contexte, nous proposons de nous lancer dans un ECR de phase III comparant les résultats oncologiques et la morbidité du SNB par rapport à l'END limitée. Nous émettons l'hypothèse qu'une END limitée aurait des résultats de survie non inférieurs, une morbidité similaire à SNB avec un rapport coût-efficacité plus élevé.

Buts et objectifs:

Objectif Comparer les résultats de survie, la morbidité et le rapport coût-efficacité du SNB par rapport à l'END limité dans les cancers buccaux précoces sans envahissement ganglionnaire

Objectif principal

1) Survie globale

Objectifs secondaires

  1. Morbidité de l'épaule (critère secondaire clé) longitudinalement jusqu'à 2 ans
  2. Survie sans maladie
  3. Survie sans récidive ganglionnaire cervicale
  4. Autres effets indésirables (fuite de chyle, hématome, lymphœdème)
  5. Qualité de vie longitudinale jusqu'à 2 ans
  6. Analyse rentable

Objectifs exploratoires Du sang et des tissus tumoraux seront collectés et mis en banque pour des études de biomarqueurs. Des analyses exploratoires seront menées ultérieurement. Des efforts peuvent être dirigés pour identifier les biomarqueurs pour prédire les métastases ganglionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

508

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • ACTREC
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Mpmmcc & Hbch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Carcinome épidermoïde invasif prouvé par biopsie impliquant la langue du site et la muqueuse buccale
  3. Lésions T1 et T2 selon l'édition AJCC TNM 8
  4. Ganglion cliniquement radiologiquement négatif
  5. Acceptable par excision orale
  6. Naïf de traitement
  7. Aucun autre site de malignité

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure dans la région de la tête et du cou,
  2. Lésions alvéolaires supérieures ou palatines
  3. Grande leucoplasie hétérogène ou autres lésions précancéreuses
  4. Malignité antérieure dans la région de la tête et du cou
  5. Patients nécessitant la reconstruction par lambeau libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie du ganglion sentinelle
Procédure: Biopsie du ganglion sentinelle
Le nœud sentinelle sera localisé après l'injection de nano colloïde péritumoral suivi d'une lymphoscintigraphie dynamique et d'une localisation SPECT. Le bleu de méthylène ou le vert d'indocyanine peuvent être utilisés, mais pas obligatoirement, en complément de la lymphoscintigraphie pour la localisation des ganglions. En peropératoire, le nœud sera identifié à l'aide d'une sonde gamma portative. Le ganglion sentinelle sera traité sur une section congelée, un traitement histopathologique avec une section en plusieurs étapes et une immunohistochimie. S'il est signalé comme métastatique, une dissection complète du cou en une ou deux étapes sera effectuée.
Expérimental: Dissection cervicale élective limitée
Procédure: Dissection cervicale élective limitée
Les patients qui sont affectés au bras END limité subiront une dissection des ganglions de niveau I, IIa et III/IV en épargnant le niveau IIb. Le niveau IIa sera soumis à une section congelée et s'il est signalé comme métastatique, il sera obligatoire de dégager le niveau IIb.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
Défini à partir de la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité de l'épaule
Délai: Longitudinalement en préopératoire, 3 mois, à 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
Il sera évalué à l'aide de l'indice de déficience de la dissection du cou (NDII). L'amplitude de mouvement de l'épaule sera également évaluée à l'aide d'un goniomètre
Longitudinalement en préopératoire, 3 mois, à 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
Récidive ganglionnaire cervicale
Délai: 3 années
Défini à partir de la date de randomisation jusqu'à la récidive isolée du ganglion cervical ou le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Défini à partir de la date de randomisation jusqu'à toute récidive (métastase locale, régionale ou à distance) et deuxième primaire dans la cavité buccale
3 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Longitudinalement en préopératoire, 3 mois, à 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des instruments QLQ C30 et QLQ HN35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Longitudinalement en préopératoire, 3 mois, à 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
Événements indésirables liés à l'intervention chirurgicale et au lymphœdème
Délai: La cotation du lymphoedème se fera à 3 mois, à 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
Détails du délai peropératoire et périopératoire, y compris les lésions aux structures critiques, la fuite de chyle, l'hémorragie et le lymphœdème de la tête et du cou
La cotation du lymphoedème se fera à 3 mois, à 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
Rentabilité
Délai: 3 années
Basé sur une comparaison directe des coûts
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Collaborateurs

Tata Memorial Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner