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Biopsia del linfonodo sentinella vs dissezione elettiva limitata del collo nei tumori precoci del cavo orale NoDe negativo (SECOND N0)

14 luglio 2025 aggiornato da: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

Biopsia del linfonodo sentinella rispetto a dissezione elettiva limitata del collo nei tumori precoci del cavo orale NoDe negativo (SECONDO N0): sperimentazione di fase III di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati di sopravvivenza, la morbilità e il rapporto costo-efficacia della biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla dissezione elettiva limitata del collo nei tumori orali precoci linfonodi negativi.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Esiti di sopravvivenza
  • Esiti di morbilità
  • Efficacia dei costi

I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella seguita dalla dissezione completa del collo se il linfonodo sentinella è segnalato come metastatico (SNB) o dissezione del collo elettiva limitata in cui il livello IIb verrà eliminato solo se il livello IIa è metastatico (END limitato). Lo studio confronterà i risultati nelle due coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della letteratura attuale, sappiamo che la dissezione elettiva del collo (END) è obbligatoria nei tumori orali precoci con linfonodi clinicamente negativi. Tuttavia, questo porta a sovratrattamento e morbilità in circa il 55-80% dei pazienti. L'emergere di recenti prove di livello I rende la BNS lo standard di cura in questo contesto. Tuttavia, la sua limitazione di essere una procedura in due fasi, la ripida curva di apprendimento, l'onere sulle risorse, la mancanza di infrastrutture, la diminuzione di breve durata della morbilità e la mancanza di dati sul rapporto costo-efficacia ne limitano l'ampia applicabilità. È nostra prassi dipartimentale di routine eseguire una dissezione limitata del collo con livello I-III/IV risparmiando il livello IIb che viene eliminato solo se il livello IIa è metastatico. Si ipotizza che l'END limitato limiterebbe la morbilità della disfunzione della spalla e sarebbe un'opzione di trattamento più fattibile ed economicamente vantaggiosa che potrebbe essere un'alternativa adeguata alla SNB in ​​questo contesto senza compromettere gli esiti di sopravvivenza. Con questo background, proponiamo di intraprendere un RCT di fase III che confronti gli esiti oncologici e la morbilità della SNB rispetto alla END limitata. Ipotizziamo che l'END limitato avrebbe esiti di sopravvivenza non inferiori, morbilità simile a SNB con un rapporto costo-efficacia più elevato.

Finalità e obiettivi:

Obiettivo Confrontare gli esiti di sopravvivenza, la morbilità e il rapporto costo-efficacia della SNB rispetto alla END limitata nei tumori orali precoci con linfonodi negativi

Obiettivo primario

1) Sopravvivenza globale

Obiettivi secondari

  1. Morbilità della spalla (endpoint secondario chiave) longitudinalmente fino a 2 anni
  2. Sopravvivenza libera da malattia
  3. Sopravvivenza libera da recidiva linfonodale del collo
  4. Altri effetti indesiderati (perdita di chilo, ematoma, linfedema)
  5. Longitudinale Qualità della vita fino a 2 anni
  6. Analisi conveniente

Obiettivi esplorativi Il sangue e il tessuto tumorale saranno raccolti e conservati per studi sui biomarcatori. Le analisi esplorative saranno condotte in un secondo momento. Gli sforzi possono essere diretti per identificare i biomarcatori per prevedere le metastasi linfonodali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India
        • Non ancora reclutamento
        • ACTREC
        • Contatto:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Non ancora reclutamento
        • Mpmmcc & Hbch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose invasivo comprovato da biopsia che coinvolge la lingua del sito e la mucosa buccale
  3. Lesioni T1 e T2 come da AJCC TNM 8 edizione
  4. Clinicamente radiologicamente linfonodo negativo
  5. Suscettibile di escissione orale
  6. Ingenuo al trattamento
  7. Nessun altro sito di malignità

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico nella regione della testa e del collo,
  2. Lesioni alveolari o palatali superiori
  3. Grande leucoplachia eterogenea o altre lesioni precancerose
  4. Precedente tumore maligno nella regione della testa e del collo
  5. Pazienti che richiedono la ricostruzione del lembo libero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Il nodo sentinella sarà localizzato dopo l'iniezione di nano colloide peritumorale seguita da linfoscintigrafia dinamica e localizzazione SPECT. Il blu di metilene o il verde indocianina possono essere utilizzati, ma non obbligatoriamente, in aggiunta alla linfoscintigrafia per la localizzazione dei linfonodi. Intraoperatoriamente il nodo verrà identificato utilizzando una sonda gamma portatile. Il linfonodo sentinella sarà processato su una sezione congelata, processamento istopatologico con sezionamento a fasi seriali e immunoistochimica. Se segnalato come metastatico, verrà eseguita una dissezione del collo di completamento in una o due fasi.
Sperimentale: Dissezione elettiva limitata del collo
Procedura: Dissezione elettiva limitata del collo
I pazienti assegnati al braccio END limitato saranno sottoposti a dissezione dei linfonodi di livello I, IIa e III/IV risparmiando il livello IIb. Il livello IIa sarà sottoposto a una sezione congelata e se segnalato come metastatico richiederà l'autorizzazione del livello IIb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Definito dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità della spalla
Lasso di tempo: Longitudinalmente in fase preoperatoria, 3 mesi, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Sarà valutato utilizzando l'indice di compromissione della dissezione del collo (NDII). L'intervallo di movimento della spalla sarà valutato anche utilizzando un goniometro
Longitudinalmente in fase preoperatoria, 3 mesi, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Recidiva linfonodale del collo
Lasso di tempo: 3 anni
Definito dalla data di randomizzazione alla recidiva isolata del nodo del collo o alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Definito dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva (metastasi locale, regionale o a distanza) e seconda primaria nel cavo orale
3 anni
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Longitudinalmente in fase preoperatoria, 3 mesi, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando gli strumenti QLQ C30 e QLQ HN35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Longitudinalmente in fase preoperatoria, 3 mesi, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Eventi avversi correlati alla procedura chirurgica e linfedema
Lasso di tempo: La valutazione del linfedema verrà effettuata a 3 mesi, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Dettagli del ritardo intra e perioperatorio tra cui lesioni a strutture critiche, perdita di chilo, emorragia e linfedema della testa e del collo
La valutazione del linfedema verrà effettuata a 3 mesi, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
Sulla base del confronto diretto dei costi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Collaboratori

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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