Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Biopsi Versus Limited Elektiv Neck Dissection in Early Cancers of Oral Cavity NoDe Negative (SECOND N0)

14. juli 2025 opdateret af: Richa Vaish, Tata Memorial Hospital

Sentinel Node Biopsi Versus Begrænset Elektiv Nakke Dissektion i Tidlige Cancers of Oral Cavity NoDe Negative (ANDEN N0): Non-inferiority Fase III-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne overlevelsesresultater, sygelighed og omkostningseffektivitet af sentinel node biopsi versus begrænset elektiv nakkedissektion i node-negative tidlige orale kræftformer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Overlevelsesresultater
  • Sygelige resultater
  • Omkostningseffektivitet

Deltagerne vil enten gennemgå sentinel node biopsi efterfulgt af kompletterende halsdissektion, hvis sentinel node rapporteres at være metastatisk (SNB) eller begrænset elektiv halsdissektion, hvor niveau IIb kun vil blive ryddet, hvis niveau IIa er metastatisk (begrænset END). Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne i de to kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den aktuelle litteratur ved vi, at elektiv nakkedissektion (END) er obligatorisk i klinisk node-negative tidlige orale kræftformer. Dette fører dog til overbehandling og morbiditet hos omkring 55-80 % af patienterne. Fremkomsten af ​​nyere niveau I-evidens gør SNB til standarden for pleje i denne indstilling. Dens begrænsning af at være en to-trins procedure, stejl indlæringskurve, byrden på ressourcer, mangel på infrastruktur, kortvarigt fald i sygelighed og mangel på omkostningseffektivitetsdata begrænser dens brede anvendelighed. Det er vores rutinemæssige afdelingspraksis med at udføre begrænset halsdissektionsclearing niveau I-III/IV sparende niveau IIb, som kun cleares, hvis niveau IIa er metastatisk. Det er en hypotese, at begrænset END ville begrænse sygeligheden af ​​skulderdysfunktion og være en mere gennemførlig og omkostningseffektiv behandlingsmulighed, som kunne være et passende alternativ til SNB i denne indstilling uden at kompromittere overlevelsesresultaterne. Med denne baggrund foreslår vi at gå i gang med en fase III RCT, der sammenligner de onkologiske resultater og morbiditet af SNB versus begrænset END. Vi antager, at begrænset END ville have ikke-mindre overlevelsesresultater, sygelighed svarende til SNB med højere omkostningseffektivitet.

Mål og mål:

Formål At sammenligne overlevelsesresultater, morbiditet og omkostningseffektivitet af SNB versus begrænset END i node-negative tidlige orale cancerformer

Primært mål

1) Samlet overlevelse

Sekundære mål

  1. Skuldermorbiditet (nøgle sekundært endepunkt) i længderetningen op til 2 år
  2. Sygdomsfri overlevelse
  3. Nakke nodal gentagelsesfri overlevelse
  4. Andre bivirkninger (chyle-lækage, hæmatom, lymfødem)
  5. Langsgående livskvalitet op til 2 år
  6. Omkostningseffektiv analyse

Eksplorative mål Blod- og tumorvæv vil blive indsamlet og opbevaret til biomarkørundersøgelser. Eksplorative analyser vil blive gennemført på et senere tidspunkt. Bestræbelser kan rettes mod at identificere biomarkørerne til at forudsige nodal metastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

508

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ACTREC
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mpmmcc & Hbch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Biopsi-bevist invasiv planocellulært karcinom, der involverer stedets tunge og mundslimhinde
  3. T1 og T2 læsioner i henhold til AJCC TNM 8 udgave
  4. Klinisk radiologisk node negativ
  5. Modtagelig til per oral excision
  6. Behandlingen er naiv
  7. Intet andet sted for malignitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation i hoved-halsregionen,
  2. Øvre alveolære eller palatale læsioner
  3. Store heterogene leukoplakier eller andre præmaligne læsioner
  4. Tidligere malignitet i hoved-halsregionen
  5. Patienter, der kræver rekonstruktion af den frie flap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sentinel node biopsi
Procedure: Sentinel Node Biopsi
Sentinel-knuden vil blive lokaliseret efter injektion af peritumoralt nanokolloid efterfulgt af dynamisk lymfoscintigrafi og SPECT-lokalisering. Methylenblå eller indocyaningrøn kan bruges, men ikke obligatorisk som et supplement til lymfoscintigrafi til knudelokalisering. Intraoperativt vil knudepunktet blive identificeret ved hjælp af en håndholdt gammaprobe. Sentinel-knuden vil blive behandlet på et frosset snit, histopatologisk bearbejdning med seriel trinsektion og immunhistokemi. Hvis rapporteret som metastatisk, vil der blive udført en enkelt-trins eller anden-stadie afslutning af halsdissektion.
Eksperimentel: Begrænset elektiv nakkedissektion
Procedure: Begrænset valgfri nakkedissektion
Patienter, der er allokeret til den begrænsede END-arm, vil gennemgå dissektion af niveau I, IIa og III/IV noder, der sparer niveau IIb. Niveau IIa vil blive udsat for et frosset snit, og hvis det rapporteres som metastatisk, vil det kræve clearance af niveau IIb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersygelighed
Tidsramme: Longitudinelt ved præoperativ, 3 måneder, ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders behandling
Det vil blive vurderet ved hjælp af Neck Dissection Impairment Index (NDII). Skulderens bevægelsesområde vil også blive vurderet ved hjælp af et goniometer
Longitudinelt ved præoperativ, 3 måneder, ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders behandling
Gentagelse af nakkenodal
Tidsramme: 3 år
Defineret fra datoen for randomisering til isoleret halsknude-gentagelse eller død på grund af enhver årsag
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret fra datoen for randomisering til ethvert tilbagefald (lokal, regional eller fjernmetastase) og anden primær i mundhulen
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Longitudinelt ved præoperativ, 3 måneder, ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders behandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ C30 og QLQ HN35 instrumenter
Longitudinelt ved præoperativ, 3 måneder, ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders behandling
Bivirkninger relateret til det kirurgiske indgreb og lymfødem
Tidsramme: Lymfødemvurderingen vil blive foretaget efter 3 måneder, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders behandling
Detaljer om den intra- og perioperative forsinkelse, herunder skade på kritiske strukturer, chyle-lækage, blødning og hoved- og halslymfødem
Lymfødemvurderingen vil blive foretaget efter 3 måneder, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders behandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Baseret på direkte omkostningssammenligning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richa Vaish, MS, M.Ch, Tata Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknude

Kliniske forsøg med Sentinel Node Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner