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上気道の解剖機能相関に関する研究 (P3E)

2026年8月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (SAHS) は、異常に頻繁な呼吸停止が発生することによる夜間換気障害です。 これは現在、30 歳から 70 歳の男性の 13%、女性の 6% が罹患している公衆衛生上の問題です。 睡眠時無呼吸は、通常、無呼吸時の呼吸運動の持続または無、咽頭虚脱の有無により、閉塞性無呼吸と中枢性無呼吸に分けられる。 睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAS) の患者を対象とした上気道特性研究 (VAS) があります。 これらの生理学的特性研究 (VAS の臨界閉鎖圧 (Pcrit) の測定) と解剖学的 (口の床、舌の付け根の筋肉の経皮的超音波、または VAS の音響咽頭測定による) は、別々に興味があります。睡眠時無呼吸の重症度との相関関係や、リスクのある患者のOSASのスクリーニングツールとしての可能性を調査することなく、さまざまなパラメーターに。 研究者らは、VAS の生理学的虚脱性、VAS の解剖学的測定値、および OSAS の重症度の間に強い相関関係と定数が存在するという仮説を立てています。 したがって、この記述的研究の目的は、均質な集団における無呼吸患者のVASを可能な限り完全に特徴付け、明らかなリスクのない患者の病態生理学的閉塞イベントをよりよく理解することです。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAS) は、一連の呼吸停止によって引き起こされる夜間呼吸障害です。 OSAHS の有病率は、部分的に診断されることが多いという事実だけでなく、肥満の進行によっても、過去 20 年間で増加しています。 現在、30 歳から 70 歳までの男性の 13%、女性の 6% が罹患しています。 睡眠時無呼吸は従来、呼吸運動が持続するかどうか、および無呼吸中に咽頭虚脱があるかどうかに応じて、閉塞性無呼吸と中枢性無呼吸に分けられます。 鼻マスクまたは鼻頬マスクを介した持続的気道陽圧 (CPAP) 換気が参考治療です。 CPAPの有効性は、その遵守に直結しています。 適切に実施された治療により、OSAHS に関連する症状が大幅に改善され、日中の眠気が効果的に軽減されます。 長期的には、心血管イベントに対する保護を提供します。

閉塞性無呼吸の生理病理学は、詳細な研究の対象となっています。最新のデータは、それが多因子性疾患であることを示しています。 関連する要因の中で、研究者は、咽頭の異常 (解剖学的構造および虚脱性)、CO2 分圧 (pCO2) の変動に応答した有意な換気応答 (「高ループゲイン」)、睡眠中の弱い咽頭筋応答、および覚醒閾値が高い。 それらのそれぞれは、さまざまな方法で評価できます。標準化された臨床検査と画像技術による解剖学。そのうちのいくつかは、解剖機能相関研究(超音波や音響咽頭検査など)の対象ではありません。閉鎖臨界圧(Pcrit)(気道の閉鎖が観察される圧力)を測定することによる虚脱性。穏やかな換気における呼気中の SpO2 および PCO2 シグナル (PETCO2) の分析による換気反応と、高炭酸ガス血症に対する反応の換気勾配。咽頭筋電図および睡眠ポリグラフ分析。

これらの要因のそれぞれの重要性は個人によって大きく異なるようですが、それらの特徴付けにより、「ループゲイン」、咽頭筋緊張、または覚醒閾値をターゲットとする新しい治療法を提案し、これらのターゲットを適応させることが可能になります。患者様一人ひとりに合わせたオーダーメイドの治療を。

研究者は、VAS の生理学的な崩壊性、VAS の解剖学的測定値、および OSAHS の重症度の間に相関関係が存在すると仮定しています。 私たちの研究の目的は、無呼吸患者の臨床的および生理学的表現型を特定することであり、スクリーニングツール、ターゲットを絞った診断および治療リソースのより良い配布の見通しがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: - 睡眠時無呼吸症候群の疑いでビチャット病院の睡眠部門に相談している患者

  • ケアの一環として PSG が処方された患者
  • 年齢 18 歳以上 85 歳以下 除外基準: - 最近の ENT 手術 (6 か月未満)
  • 妊娠中(申告済み)
  • -覚醒時の安静時のパルスオキシヘモグロビン飽和度が88%未満
  • 超音波ジェルに対するアレルギー
  • フランス語の理解が困難な患者
  • 脆弱な患者(後見、学芸員)
  • 社会保障制度への加入の欠如
  • 情報の不足と、書面による同意と署名による同意の収集
  • AME下の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠時無呼吸症候群の疑い
すべての患者、睡眠時無呼吸症候群の疑いでビチャット睡眠センターに相談
Pcrit は、圧力がニューモタコグラフに接続されている鼻マスクによって、水の圧力を +4 から -20 センチメートルまで変化させることができる、inserm neophen チームのエンジニアによって特別に設計された自動制御装置で測定されます。 測定は仰臥位で行います。
他の名前:
  • pCrit
音響咽頭測定は、唇から喉頭への音響波の伝播からなる非侵襲的技術であり、気腔の長さ、断面積、および体積に関する情報を提供します。
気道超音波検査は、非侵襲的なイメージングで、舌の付け根と血管後脂肪浸潤の可視化と測定を可能にします。 その主な関心は、臨床的に困難な舌根の評価のままです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上気道の臨界閉鎖圧の値の測定
時間枠:手続き中
手続き中
超音波による上気道のティッシュスの厚さのcmでの測定値
時間枠:手続き中
手続き中
音響咽頭計によって上気道の断面積を測定する
時間枠:手続き中
手続き中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
超音波による咽頭容積の測定
時間枠:手続き中
手続き中
超音波による咽頭虚脱の測定
時間枠:手続き中
手続き中
音響咽頭測定の予測値 (Sp、Se)
時間枠:手続き中
手続き中
超音波測定の予測値 (Sp、Se)
時間枠:手続き中
手続き中
睡眠ポリグラフによる無呼吸低呼吸指数の測定
時間枠:手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP220939
  • 2022-A01754-39 (その他の識別子:EUDRACT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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