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Etude de la Corrélation Anatomo-fonctionnelle des Voies Aériennes Supérieures (P3E)

10 août 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil (SAHS) est un trouble de la ventilation nocturne dû à la survenue d'arrêts respiratoires anormalement fréquents. C'est un problème de santé publique qui touche actuellement 13 % des hommes et 6 % des femmes entre 30 et 70 ans. Les apnées du sommeil sont classiquement divisées en apnées obstructives et centrales, selon la persistance ou l'absence de mouvements respiratoires et l'existence ou non d'un collapsus pharyngé au cours de l'apnée. Il existe des études de caractérisation des voies respiratoires supérieures (EVA) chez les patients atteints du syndrome d'apnée/hypopnée du sommeil (SAOS). Ces études de caractérisation physiologique (mesure de la pression critique de fermeture (Pcrit) de l'EVA) et anatomique (échographie transcutanée des muscles du plancher buccal, de la base de la langue, ou par une pharyngométrie acoustique de l'EVA) s'intéressent séparément à différents paramètres sans rechercher de corrélation avec la sévérité des apnées du sommeil ni leur potentiel comme outil de dépistage du SAOS chez les patients à risque. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une corrélation forte et constante entre la collapsibilité physiologique de l'EVA, les mesures anatomiques de l'EVA et le degré de sévérité du SAOS. Ainsi, le but de cette étude descriptive est une caractérisation la plus complète possible de l'EVA des patients apnéiques dans une population homogène et une meilleure compréhension des événements physiopathologiques obstructifs chez les patients sans facteur de risque évident.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAOS) est un trouble respiratoire nocturne causé par une succession de pauses respiratoires. La prévalence du SAHOS a augmenté au cours des deux dernières décennies, en partie parce qu'il est plus souvent diagnostiqué, mais aussi en raison de la progression de l'obésité. Elle touche désormais 13 % des hommes et 6 % des femmes entre 30 et 70 ans. Les apnées du sommeil sont classiquement divisées en apnées obstructives et centrales, selon que les mouvements respiratoires persistent ou non et qu'il y a ou non collapsus pharyngé au cours de l'apnée. La ventilation en pression positive continue (PPC) par masque nasal ou naso-buccal est le traitement de référence. L'efficacité du CPAP est directement liée à son observance. Un traitement bien conduit permet une amélioration significative des symptômes liés au SAHOS et réduit efficacement la somnolence diurne. A plus long terme, il offrirait une protection contre les événements cardiovasculaires.

La physiopathologie des apnées obstructives a fait l'objet d'études approfondies ; les données les plus récentes montrent qu'il s'agit d'une maladie multifactorielle. Parmi les facteurs en cause, les enquêteurs peuvent citer des anomalies pharyngées (anatomie et collapsibilité), une réponse ventilatoire importante (« high loop gain ») en réponse aux variations de pression partielle de CO2 (pCO2), une faible réponse musculaire pharyngée pendant le sommeil et une seuil d'éveil élevé. Chacun d'eux peut être évalué par différentes méthodes : l'anatomie par un examen clinique standardisé et des techniques d'imagerie dont certaines n'ont pas encore fait l'objet d'études de corrélation anatomo-fonctionnelle (comme l'échographie ou la pharyngométrie acoustique) ; la collapsibilité en mesurant la pression critique de fermeture (Pcrit) (pression appliquée à laquelle on observe la fermeture des voies respiratoires) ; la réponse ventilatoire par analyse des signaux SpO2 et PCO2 dans l'air expiré (PETCO2) en ventilation calme et pente ventilatoire de réponse à l'hypercapnie ; électromyogramme pharyngé et analyse polysomnographique.

L'importance respective de ces facteurs semble très variable d'un individu à l'autre, mais leur caractérisation permettrait de proposer de nouvelles pistes de traitement ciblant le "gain de boucle", le tonus musculaire pharyngé ou encore le seuil d'éveil, et d'adapter ces cibles à chaque patient pour un traitement personnalisé.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe une corrélation entre la collapsibilité physiologique de l'EVA, les mesures anatomiques de l'EVA et le degré de sévérité du SAHOS. Les objectifs de notre étude sont d'identifier les phénotypes cliniques et physiologiques des patients apnéiques, dans la perspective d'outils de dépistage, d'une meilleure répartition des ressources diagnostiques et thérapeutiques ciblées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : - Tout patient, consultant le service du sommeil de l'hôpital Bichat pour suspicion de syndrome d'apnée du sommeil

  • Patient pour lequel une PSG est prescrite dans le cadre des soins
  • Age ≥18 ans et ≤85 ans Critères d'exclusion : - Chirurgie ORL récente (moins de 6 mois)
  • Grossesse en cours (déclarée)
  • Saturation en oxyhémoglobine pulsée < 88% au repos au réveil
  • Allergie au gel à ultrasons
  • Patient ayant des difficultés à comprendre la langue française
  • Patient vulnérable (tutelle, curateurs)
  • Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Manque d'information et de recueil du consentement éclairé, écrit et signé
  • Patient sous AME

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspicion de syndrome d'apnée du sommeil
Tous les patients, consultant au centre du sommeil Bichat pour suspicion de syndrome d'apnée du sommeil
Le Pcrit sera mesuré sur un appareil à commande automatique spécialement conçu par les ingénieurs de l'équipe inserm neophen capable de faire varier les pressions de +4 à -20 centimètres d'eau, par un masque nasal dont les pressions sont reliées à un pneumotachographe. Les mesures seront effectuées en position couchée.
Autres noms:
  • pCri
La pharyngométrie acoustique est une technique non invasive consistant en la propagation d'une onde acoustique des lèvres au larynx renseignant sur les longueurs, les sections transversales et les volumes des espaces aériens.
L'échographie des voies respiratoires est une imagerie non invasive permettant de visualiser et de mesurer la base de la langue et l'infiltration graisseuse rétrovasculaire. Son intérêt principal reste l'évaluation de la base de la langue qui est cliniquement difficile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesure des valeurs de la pression critique de fermeture des voies respiratoires supérieures
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Les mesures en cm d'épaisseur des tissus des voies respiratoires supérieures par échographie
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
mesurer la section transversale des voies respiratoires supérieures par une pharyngométrie acoustique
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mesure du volume pharyngé par échographie
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
mesure de la collapsibilité du pharynx par échographie
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
valeur prédictive (Sp, Se) des mesures de pharyngométrie acoustique
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
valeur prédictive des mesures ultrasonores (Sp, Se)
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
mesure de l'indice d'apnée hypopnée par polysomnographie
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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