- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774522
Etude de la Corrélation Anatomo-fonctionnelle des Voies Aériennes Supérieures (P3E)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAOS) est un trouble respiratoire nocturne causé par une succession de pauses respiratoires. La prévalence du SAHOS a augmenté au cours des deux dernières décennies, en partie parce qu'il est plus souvent diagnostiqué, mais aussi en raison de la progression de l'obésité. Elle touche désormais 13 % des hommes et 6 % des femmes entre 30 et 70 ans. Les apnées du sommeil sont classiquement divisées en apnées obstructives et centrales, selon que les mouvements respiratoires persistent ou non et qu'il y a ou non collapsus pharyngé au cours de l'apnée. La ventilation en pression positive continue (PPC) par masque nasal ou naso-buccal est le traitement de référence. L'efficacité du CPAP est directement liée à son observance. Un traitement bien conduit permet une amélioration significative des symptômes liés au SAHOS et réduit efficacement la somnolence diurne. A plus long terme, il offrirait une protection contre les événements cardiovasculaires.
La physiopathologie des apnées obstructives a fait l'objet d'études approfondies ; les données les plus récentes montrent qu'il s'agit d'une maladie multifactorielle. Parmi les facteurs en cause, les enquêteurs peuvent citer des anomalies pharyngées (anatomie et collapsibilité), une réponse ventilatoire importante (« high loop gain ») en réponse aux variations de pression partielle de CO2 (pCO2), une faible réponse musculaire pharyngée pendant le sommeil et une seuil d'éveil élevé. Chacun d'eux peut être évalué par différentes méthodes : l'anatomie par un examen clinique standardisé et des techniques d'imagerie dont certaines n'ont pas encore fait l'objet d'études de corrélation anatomo-fonctionnelle (comme l'échographie ou la pharyngométrie acoustique) ; la collapsibilité en mesurant la pression critique de fermeture (Pcrit) (pression appliquée à laquelle on observe la fermeture des voies respiratoires) ; la réponse ventilatoire par analyse des signaux SpO2 et PCO2 dans l'air expiré (PETCO2) en ventilation calme et pente ventilatoire de réponse à l'hypercapnie ; électromyogramme pharyngé et analyse polysomnographique.
L'importance respective de ces facteurs semble très variable d'un individu à l'autre, mais leur caractérisation permettrait de proposer de nouvelles pistes de traitement ciblant le "gain de boucle", le tonus musculaire pharyngé ou encore le seuil d'éveil, et d'adapter ces cibles à chaque patient pour un traitement personnalisé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe une corrélation entre la collapsibilité physiologique de l'EVA, les mesures anatomiques de l'EVA et le degré de sévérité du SAHOS. Les objectifs de notre étude sont d'identifier les phénotypes cliniques et physiologiques des patients apnéiques, dans la perspective d'outils de dépistage, d'une meilleure répartition des ressources diagnostiques et thérapeutiques ciblées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : - Tout patient, consultant le service du sommeil de l'hôpital Bichat pour suspicion de syndrome d'apnée du sommeil
- Patient pour lequel une PSG est prescrite dans le cadre des soins
- Age ≥18 ans et ≤85 ans Critères d'exclusion : - Chirurgie ORL récente (moins de 6 mois)
- Grossesse en cours (déclarée)
- Saturation en oxyhémoglobine pulsée < 88% au repos au réveil
- Allergie au gel à ultrasons
- Patient ayant des difficultés à comprendre la langue française
- Patient vulnérable (tutelle, curateurs)
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale
- Manque d'information et de recueil du consentement éclairé, écrit et signé
- Patient sous AME
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suspicion de syndrome d'apnée du sommeil
Tous les patients, consultant au centre du sommeil Bichat pour suspicion de syndrome d'apnée du sommeil
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Le Pcrit sera mesuré sur un appareil à commande automatique spécialement conçu par les ingénieurs de l'équipe inserm neophen capable de faire varier les pressions de +4 à -20 centimètres d'eau, par un masque nasal dont les pressions sont reliées à un pneumotachographe.
Les mesures seront effectuées en position couchée.
Autres noms:
La pharyngométrie acoustique est une technique non invasive consistant en la propagation d'une onde acoustique des lèvres au larynx renseignant sur les longueurs, les sections transversales et les volumes des espaces aériens.
L'échographie des voies respiratoires est une imagerie non invasive permettant de visualiser et de mesurer la base de la langue et l'infiltration graisseuse rétrovasculaire.
Son intérêt principal reste l'évaluation de la base de la langue qui est cliniquement difficile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mesure des valeurs de la pression critique de fermeture des voies respiratoires supérieures
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Les mesures en cm d'épaisseur des tissus des voies respiratoires supérieures par échographie
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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mesurer la section transversale des voies respiratoires supérieures par une pharyngométrie acoustique
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mesure du volume pharyngé par échographie
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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mesure de la collapsibilité du pharynx par échographie
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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valeur prédictive (Sp, Se) des mesures de pharyngométrie acoustique
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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valeur prédictive des mesures ultrasonores (Sp, Se)
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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mesure de l'indice d'apnée hypopnée par polysomnographie
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Autre identifiant: EUDRACT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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