- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774522
Estudo da Correlação Anatomofuncional das Vias Aéreas Superiores (P3E)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAOS) é um distúrbio respiratório noturno causado por uma sucessão de pausas respiratórias. A prevalência da SAHOS aumentou nas últimas duas décadas, em parte devido ao fato de ser mais diagnosticada, mas também devido à progressão da obesidade. Atualmente, afeta 13% dos homens e 6% das mulheres entre 30 e 70 anos. As apneias do sono são convencionalmente divididas em apneias obstrutivas e centrais, dependendo da persistência ou não dos movimentos respiratórios e da ocorrência ou não de colapso faríngeo durante a apneia. A ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por meio de uma máscara nasal ou naso-bucal é o tratamento de referência. A eficácia do CPAP está diretamente ligada à sua observância. Um tratamento bem conduzido permite uma melhora significativa dos sintomas relacionados à SAHOS e reduz efetivamente a sonolência diurna. A longo prazo, forneceria proteção contra eventos cardiovasculares.
A fisiopatologia da apnéia obstrutiva tem sido objeto de estudos aprofundados; os dados mais recentes mostram que é uma doença multifatorial. Entre os fatores implicados, os pesquisadores podem citar anomalias faríngeas (anatomia e colapsabilidade), uma resposta ventilatória significativa ("high loop gain") em resposta a variações na pressão parcial de CO2 (pCO2), uma fraca resposta muscular faríngea durante o sono e uma alto limiar de vigília. Cada um deles pode ser avaliado por diferentes métodos: anatomia por exame clínico padronizado e técnicas de imagem, algumas das quais ainda não foram objeto de estudos de correlação anátomo-funcional (como a ultrassonografia ou a faringometria acústica); colapsabilidade pela medida da pressão crítica de fechamento (Pcrit) (pressão aplicada na qual se observa o fechamento das vias aéreas); a resposta ventilatória pela análise dos sinais de SpO2 e PCO2 no ar expirado (PETCO2) em ventilação calma e inclinação ventilatória de resposta à hipercapnia; eletromiografia faríngea e análise polissonográfica.
A importância respectiva desses fatores parece variar muito de um indivíduo para outro, mas sua caracterização permitiria propor novas vias de tratamento visando o "ganho de alça", o tônus muscular faríngeo ou o limiar de excitação, e adaptar esses alvos a cada paciente para um tratamento personalizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma correlação entre a colapsibilidade fisiológica do VAS, as medidas anatômicas do VAS e o grau de gravidade da SAHOS. Os objetivos do nosso estudo são identificar fenótipos clínicos e fisiológicos de pacientes apnéicos, com a perspectiva de ferramentas de triagem, uma melhor distribuição de recursos diagnósticos e terapêuticos direcionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: - Qualquer paciente, consultando o departamento de sono do hospital Bichat por suspeita de síndrome de apnéia do sono
- Paciente para quem uma PSG é prescrita como parte do cuidado
- Idade ≥18 anos e ≤85 anos Critérios de exclusão: - Cirurgia otorrinolaringológica recente (menos de 6 meses)
- Gravidez em andamento (declarada)
- Saturação de oxi-hemoglobina pulsada < 88% em repouso ao acordar
- Alergia ao gel de ultrassom
- Paciente com dificuldade de compreensão da língua francesa
- Paciente vulnerável (tutela, curadores)
- Ausência de inscrição em regime de segurança social
- Falta de informação e recolha de consentimento informado, escrito e assinado
- Paciente em AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspeita de síndrome da apnéia do sono
Todos os pacientes, consultando o centro de sono Bichat por suspeita de síndrome de apnéia do sono
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O Pcrit será medido em um dispositivo de controle automático especialmente projetado pelos engenheiros da equipe inserm neophen capaz de variar as pressões de +4 a -20 centímetros de água, por uma máscara nasal cujas pressões são conectadas a um pneumotacógrafo.
As medições serão realizadas na posição supina.
Outros nomes:
A faringometria acústica é uma técnica não invasiva que consiste na propagação de uma onda acústica desde os lábios até a laringe, fornecendo informações sobre comprimentos, áreas transversais e volumes dos espaços aéreos.
O ultrassom das vias aéreas é uma imagem não invasiva que permite a visualização e medições da base da língua e infiltração gordurosa retrovascular.
Seu principal interesse continua sendo a avaliação da base da língua que é clinicamente difícil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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medida dos valores da pressão crítica de fechamento da via aérea superior
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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As medidas em cm da espessura do tecido das vias aéreas superiores por ultrassom
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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medir a área transversal da via aérea superior por uma faringometria acústica
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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medida do volume faríngeo por ultrassom
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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medida da colapsibilidade faríngea por ultrassom
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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valor preditivo (Sp, Se) de medidas de faringometria acústica
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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valor preditivo das medições de ultrassom (Sp, Se)
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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medida do índice de apnéia e hipopnéia por polissonografia
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Outro identificador: EUDRACT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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