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Estudo da Correlação Anatomofuncional das Vias Aéreas Superiores (P3E)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A síndrome da apneia-hipopneia do sono (SAHS) é um distúrbio da ventilação noturna devido à ocorrência de pausas respiratórias anormalmente frequentes. É um problema de saúde pública que atinge atualmente 13% dos homens e 6% das mulheres entre 30 e 70 anos. As apnéias do sono são convencionalmente divididas em obstrutivas e apnéias centrais, dependendo da persistência ou ausência de movimentos respiratórios e da existência ou não de colapso faríngeo durante a apnéia. Existem estudos de caracterização das vias aéreas superiores (EAV) em pacientes com síndrome da apneia/hipopneia do sono (SAOS). Esses estudos de caracterização fisiológica (medida da pressão crítica de fechamento (Pcrit) da EVA) e anatômica (ultrassom transcutâneo dos músculos do assoalho da boca, da base da língua ou por faringometria acústica da EVA) interessam separadamente a diferentes parâmetros sem buscar correlação com a gravidade da apneia do sono nem seu potencial como ferramenta de triagem para SAOS em pacientes de risco. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma correlação forte e constante entre a colapsibilidade fisiológica da VAS, as medidas anatômicas da VAS e o grau de gravidade da SAOS. Assim, o objetivo deste estudo descritivo é a caracterização mais completa possível da EVA de pacientes apneicos em uma população homogênea e um melhor entendimento dos eventos obstrutivos fisiopatológicos em pacientes sem fator de risco evidente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAOS) é um distúrbio respiratório noturno causado por uma sucessão de pausas respiratórias. A prevalência da SAHOS aumentou nas últimas duas décadas, em parte devido ao fato de ser mais diagnosticada, mas também devido à progressão da obesidade. Atualmente, afeta 13% dos homens e 6% das mulheres entre 30 e 70 anos. As apneias do sono são convencionalmente divididas em apneias obstrutivas e centrais, dependendo da persistência ou não dos movimentos respiratórios e da ocorrência ou não de colapso faríngeo durante a apneia. A ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por meio de uma máscara nasal ou naso-bucal é o tratamento de referência. A eficácia do CPAP está diretamente ligada à sua observância. Um tratamento bem conduzido permite uma melhora significativa dos sintomas relacionados à SAHOS e reduz efetivamente a sonolência diurna. A longo prazo, forneceria proteção contra eventos cardiovasculares.

A fisiopatologia da apnéia obstrutiva tem sido objeto de estudos aprofundados; os dados mais recentes mostram que é uma doença multifatorial. Entre os fatores implicados, os pesquisadores podem citar anomalias faríngeas (anatomia e colapsabilidade), uma resposta ventilatória significativa ("high loop gain") em resposta a variações na pressão parcial de CO2 (pCO2), uma fraca resposta muscular faríngea durante o sono e uma alto limiar de vigília. Cada um deles pode ser avaliado por diferentes métodos: anatomia por exame clínico padronizado e técnicas de imagem, algumas das quais ainda não foram objeto de estudos de correlação anátomo-funcional (como a ultrassonografia ou a faringometria acústica); colapsabilidade pela medida da pressão crítica de fechamento (Pcrit) (pressão aplicada na qual se observa o fechamento das vias aéreas); a resposta ventilatória pela análise dos sinais de SpO2 e PCO2 no ar expirado (PETCO2) em ventilação calma e inclinação ventilatória de resposta à hipercapnia; eletromiografia faríngea e análise polissonográfica.

A importância respectiva desses fatores parece variar muito de um indivíduo para outro, mas sua caracterização permitiria propor novas vias de tratamento visando o "ganho de alça", o tônus ​​muscular faríngeo ou o limiar de excitação, e adaptar esses alvos a cada paciente para um tratamento personalizado.

Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma correlação entre a colapsibilidade fisiológica do VAS, as medidas anatômicas do VAS e o grau de gravidade da SAHOS. Os objetivos do nosso estudo são identificar fenótipos clínicos e fisiológicos de pacientes apnéicos, com a perspectiva de ferramentas de triagem, uma melhor distribuição de recursos diagnósticos e terapêuticos direcionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: - Qualquer paciente, consultando o departamento de sono do hospital Bichat por suspeita de síndrome de apnéia do sono

  • Paciente para quem uma PSG é prescrita como parte do cuidado
  • Idade ≥18 anos e ≤85 anos Critérios de exclusão: - Cirurgia otorrinolaringológica recente (menos de 6 meses)
  • Gravidez em andamento (declarada)
  • Saturação de oxi-hemoglobina pulsada < 88% em repouso ao acordar
  • Alergia ao gel de ultrassom
  • Paciente com dificuldade de compreensão da língua francesa
  • Paciente vulnerável (tutela, curadores)
  • Ausência de inscrição em regime de segurança social
  • Falta de informação e recolha de consentimento informado, escrito e assinado
  • Paciente em AME

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspeita de síndrome da apnéia do sono
Todos os pacientes, consultando o centro de sono Bichat por suspeita de síndrome de apnéia do sono
O Pcrit será medido em um dispositivo de controle automático especialmente projetado pelos engenheiros da equipe inserm neophen capaz de variar as pressões de +4 a -20 centímetros de água, por uma máscara nasal cujas pressões são conectadas a um pneumotacógrafo. As medições serão realizadas na posição supina.
Outros nomes:
  • pCrit
A faringometria acústica é uma técnica não invasiva que consiste na propagação de uma onda acústica desde os lábios até a laringe, fornecendo informações sobre comprimentos, áreas transversais e volumes dos espaços aéreos.
O ultrassom das vias aéreas é uma imagem não invasiva que permite a visualização e medições da base da língua e infiltração gordurosa retrovascular. Seu principal interesse continua sendo a avaliação da base da língua que é clinicamente difícil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
medida dos valores da pressão crítica de fechamento da via aérea superior
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
As medidas em cm da espessura do tecido das vias aéreas superiores por ultrassom
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
medir a área transversal da via aérea superior por uma faringometria acústica
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
medida do volume faríngeo por ultrassom
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
medida da colapsibilidade faríngea por ultrassom
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
valor preditivo (Sp, Se) de medidas de faringometria acústica
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
valor preditivo das medições de ultrassom (Sp, Se)
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
medida do índice de apnéia e hipopnéia por polissonografia
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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