- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05774522
Untersuchung der anatomisch-funktionellen Korrelation der oberen Atemwege (P3E)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAS) ist eine nächtliche Atmungsstörung, die durch eine Folge von Atempausen verursacht wird. Die Prävalenz von OSAHS hat in den letzten zwei Jahrzehnten teilweise aufgrund der Tatsache, dass es häufiger diagnostiziert wird, aber auch aufgrund des Fortschreitens der Adipositas zugenommen. Mittlerweile sind 13 % der Männer und 6 % der Frauen zwischen 30 und 70 Jahren davon betroffen. Schlafapnoen werden herkömmlicherweise in obstruktive und zentrale Apnoen unterteilt, je nachdem, ob Atembewegungen anhalten oder nicht und ob es während der Apnoe zu einem Pharynxkollaps kommt oder nicht. Die kontinuierliche Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP) über eine nasale oder naso-bukkale Maske ist die Referenzbehandlung. Die Wirksamkeit von CPAP ist direkt mit seiner Einhaltung verbunden. Eine gut durchgeführte Behandlung ermöglicht eine signifikante Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit OSAHS und reduziert effektiv die Tagesmüdigkeit. Langfristig würde es einen Schutz vor kardiovaskulären Ereignissen bieten.
Die Physiopathologie der obstruktiven Apnoe war Gegenstand eingehender Studien; Die neuesten Daten zeigen, dass es sich um eine multifaktorielle Erkrankung handelt. Unter den beteiligten Faktoren können die Ermittler pharyngeale Anomalien (Anatomie und Kollabierbarkeit), eine signifikante Atmungsreaktion ("high loop gain") als Reaktion auf Schwankungen des CO2-Partialdrucks (pCO2), eine schwache pharyngeale Muskelreaktion während des Schlafs und a hohe Wachschwelle. Jeder von ihnen kann durch verschiedene Methoden bewertet werden: Anatomie durch eine standardisierte klinische Untersuchung und bildgebende Verfahren, von denen einige noch nicht Gegenstand anatomisch-funktionaler Korrelationsstudien waren (wie Ultraschall oder akustische Pharyngometrie); Kollabierbarkeit durch Messung des kritischen Verschlussdrucks (Pcrit) (angelegter Druck, bei dem ein Verschluss der Atemwege beobachtet wird); die Beatmungsreaktion durch Analyse der SpO2- und PCO2-Signale in der ausgeatmeten Luft (PETCO2) bei ruhiger Beatmung und Beatmungskurve der Reaktion auf Hyperkapnie; pharyngeales Elektromyogramm und polysomnographische Analyse.
Die jeweilige Bedeutung dieser Faktoren scheint von Individuum zu Individuum stark zu variieren, aber ihre Charakterisierung würde es ermöglichen, neue Behandlungswege vorzuschlagen, die auf den "Schleifengewinn", den Pharynxmuskeltonus oder die Erregungsschwelle abzielen, und diese Ziele anzupassen jedem Patienten für eine personalisierte Behandlung.
Die Forscher vermuten, dass eine Korrelation zwischen der physiologischen Kollabierbarkeit des VAS, den anatomischen Abmessungen des VAS und dem Schweregrad des OSAHS besteht. Die Ziele unserer Studie sind die Identifizierung klinischer und physiologischer Phänotypen von Apnoepatienten mit der Aussicht auf Screening-Tools und eine bessere Verteilung gezielter diagnostischer und therapeutischer Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Jeder Patient, der die Schlafabteilung des Bichat-Krankenhauses wegen Verdachts auf Schlafapnoe-Syndrom konsultiert
- Patient, dem ein PSG im Rahmen der Pflege verschrieben wird
- Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre Ausschlusskriterien: - kürzliche HNO-Operation (weniger als 6 Monate)
- Laufende Schwangerschaft (erklärt)
- Gepulste Oxyhämoglobinsättigung < 88 % in Ruhe beim Aufwachen
- Allergie gegen Ultraschallgel
- Patient mit Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen
- Gefährdeter Patient (Vormundschaft, Kuratoren)
- Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Fehlende Informationen und Einholung einer informierten, schriftlichen und unterschriebenen Einwilligung
- Patient unter AME
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom
Alle Patienten, die das Bichat-Schlafzentrum wegen Verdachts auf Schlafapnoe-Syndrom konsultieren
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Der Pcrit wird an einem automatisch gesteuerten Gerät gemessen, das speziell von den Ingenieuren des inserm neophen-Teams entwickelt wurde und in der Lage ist, den Druck von +4 bis -20 Zentimeter Wassersäule zu variieren, durch eine Nasenmaske, deren Druck mit einem Pneumotachographen verbunden ist.
Die Messungen werden in Rückenlage durchgeführt.
Andere Namen:
Akustische Pharyngometrie ist eine nicht-invasive Technik, die aus der Ausbreitung einer akustischen Welle von den Lippen zum Kehlkopf besteht und Informationen über die Längen, Querschnittsflächen und Volumina der Lufträume liefert.
Der Ultraschall der Atemwege ist eine nicht-invasive Bildgebung, die die Visualisierung und Messung des Zungengrunds und der retrovaskulären Fettinfiltration ermöglicht.
Ihr Hauptinteresse bleibt die Beurteilung des klinisch schwierigen Zungengrundes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maß für die Werte des kritischen Schließdrucks der oberen Atemwege
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Die Messungen in cm Gewebedicke der oberen Atemwege durch Ultraschall
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Messen Sie die Querschnittsfläche der oberen Atemwege durch eine akustische Pharyngometrie
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung des Rachenvolumens durch Ultraschall
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Messung der pharyngealen Kollapsibilität durch Ultraschall
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Vorhersagewert (Sp, Se) akustischer Pharyngometriemessungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Vorhersagewert von Ultraschallmessungen (Sp, Se)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index durch Polysomnographie
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Andere Kennung: EUDRACT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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