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Untersuchung der anatomisch-funktionellen Korrelation der oberen Atemwege (P3E)

1. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) ist eine Störung der nächtlichen Atmung aufgrund des Auftretens ungewöhnlich häufiger Atemaussetzer. Es ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das derzeit 13 % der Männer und 6 % der Frauen zwischen 30 und 70 Jahren betrifft. Schlafapnoen werden herkömmlicherweise in obstruktive und zentrale Apnoen unterteilt, abhängig von der Persistenz oder dem Fehlen von Atembewegungen und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Pharynxkollaps während der Apnoe. Es gibt Studien zur Charakterisierung der oberen Atemwege (VAS) bei Patienten mit Syndrom Schlafapnoe/Hypopnoe (OSAS). Diese physiologischen Charakterisierungsstudien (Messung des kritischen Schließdrucks (Pcrit) der VAS) und anatomischen (transkutaner Ultraschall der Muskeln des Mundbodens, des Zungengrunds oder durch eine akustische Pharyngometrie der VAS) interessieren separat auf verschiedene Parameter, ohne eine Korrelation mit dem Schweregrad der Schlafapnoe oder ihr Potenzial als Screening-Tool für OSAS bei Risikopatienten zu suchen. Die Forscher vermuten, dass eine starke Korrelation und Konstante zwischen der physiologischen Kollabierbarkeit von VAS, den anatomischen Messungen der VAS und dem Schweregrad von OSAS besteht. Somit ist das Ziel dieser deskriptiven Studie eine möglichst vollständige Charakterisierung der VAS von Apnoepatienten in einer homogenen Population und ein besseres Verständnis der pathophysiologischen obstruktiven Ereignisse bei Patienten ohne offensichtlichen Risikofaktor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAS) ist eine nächtliche Atmungsstörung, die durch eine Folge von Atempausen verursacht wird. Die Prävalenz von OSAHS hat in den letzten zwei Jahrzehnten teilweise aufgrund der Tatsache, dass es häufiger diagnostiziert wird, aber auch aufgrund des Fortschreitens der Adipositas zugenommen. Mittlerweile sind 13 % der Männer und 6 % der Frauen zwischen 30 und 70 Jahren davon betroffen. Schlafapnoen werden herkömmlicherweise in obstruktive und zentrale Apnoen unterteilt, je nachdem, ob Atembewegungen anhalten oder nicht und ob es während der Apnoe zu einem Pharynxkollaps kommt oder nicht. Die kontinuierliche Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP) über eine nasale oder naso-bukkale Maske ist die Referenzbehandlung. Die Wirksamkeit von CPAP ist direkt mit seiner Einhaltung verbunden. Eine gut durchgeführte Behandlung ermöglicht eine signifikante Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit OSAHS und reduziert effektiv die Tagesmüdigkeit. Langfristig würde es einen Schutz vor kardiovaskulären Ereignissen bieten.

Die Physiopathologie der obstruktiven Apnoe war Gegenstand eingehender Studien; Die neuesten Daten zeigen, dass es sich um eine multifaktorielle Erkrankung handelt. Unter den beteiligten Faktoren können die Ermittler pharyngeale Anomalien (Anatomie und Kollabierbarkeit), eine signifikante Atmungsreaktion ("high loop gain") als Reaktion auf Schwankungen des CO2-Partialdrucks (pCO2), eine schwache pharyngeale Muskelreaktion während des Schlafs und a hohe Wachschwelle. Jeder von ihnen kann durch verschiedene Methoden bewertet werden: Anatomie durch eine standardisierte klinische Untersuchung und bildgebende Verfahren, von denen einige noch nicht Gegenstand anatomisch-funktionaler Korrelationsstudien waren (wie Ultraschall oder akustische Pharyngometrie); Kollabierbarkeit durch Messung des kritischen Verschlussdrucks (Pcrit) (angelegter Druck, bei dem ein Verschluss der Atemwege beobachtet wird); die Beatmungsreaktion durch Analyse der SpO2- und PCO2-Signale in der ausgeatmeten Luft (PETCO2) bei ruhiger Beatmung und Beatmungskurve der Reaktion auf Hyperkapnie; pharyngeales Elektromyogramm und polysomnographische Analyse.

Die jeweilige Bedeutung dieser Faktoren scheint von Individuum zu Individuum stark zu variieren, aber ihre Charakterisierung würde es ermöglichen, neue Behandlungswege vorzuschlagen, die auf den "Schleifengewinn", den Pharynxmuskeltonus oder die Erregungsschwelle abzielen, und diese Ziele anzupassen jedem Patienten für eine personalisierte Behandlung.

Die Forscher vermuten, dass eine Korrelation zwischen der physiologischen Kollabierbarkeit des VAS, den anatomischen Abmessungen des VAS und dem Schweregrad des OSAHS besteht. Die Ziele unserer Studie sind die Identifizierung klinischer und physiologischer Phänotypen von Apnoepatienten mit der Aussicht auf Screening-Tools und eine bessere Verteilung gezielter diagnostischer und therapeutischer Ressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Jeder Patient, der die Schlafabteilung des Bichat-Krankenhauses wegen Verdachts auf Schlafapnoe-Syndrom konsultiert

  • Patient, dem ein PSG im Rahmen der Pflege verschrieben wird
  • Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre Ausschlusskriterien: - kürzliche HNO-Operation (weniger als 6 Monate)
  • Laufende Schwangerschaft (erklärt)
  • Gepulste Oxyhämoglobinsättigung < 88 % in Ruhe beim Aufwachen
  • Allergie gegen Ultraschallgel
  • Patient mit Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen
  • Gefährdeter Patient (Vormundschaft, Kuratoren)
  • Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Fehlende Informationen und Einholung einer informierten, schriftlichen und unterschriebenen Einwilligung
  • Patient unter AME

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom
Alle Patienten, die das Bichat-Schlafzentrum wegen Verdachts auf Schlafapnoe-Syndrom konsultieren
Der Pcrit wird an einem automatisch gesteuerten Gerät gemessen, das speziell von den Ingenieuren des inserm neophen-Teams entwickelt wurde und in der Lage ist, den Druck von +4 bis -20 Zentimeter Wassersäule zu variieren, durch eine Nasenmaske, deren Druck mit einem Pneumotachographen verbunden ist. Die Messungen werden in Rückenlage durchgeführt.
Andere Namen:
  • pKrit
Akustische Pharyngometrie ist eine nicht-invasive Technik, die aus der Ausbreitung einer akustischen Welle von den Lippen zum Kehlkopf besteht und Informationen über die Längen, Querschnittsflächen und Volumina der Lufträume liefert.
Der Ultraschall der Atemwege ist eine nicht-invasive Bildgebung, die die Visualisierung und Messung des Zungengrunds und der retrovaskulären Fettinfiltration ermöglicht. Ihr Hauptinteresse bleibt die Beurteilung des klinisch schwierigen Zungengrundes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für die Werte des kritischen Schließdrucks der oberen Atemwege
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Die Messungen in cm Gewebedicke der oberen Atemwege durch Ultraschall
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Messen Sie die Querschnittsfläche der oberen Atemwege durch eine akustische Pharyngometrie
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Rachenvolumens durch Ultraschall
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Messung der pharyngealen Kollapsibilität durch Ultraschall
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Vorhersagewert (Sp, Se) akustischer Pharyngometriemessungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Vorhersagewert von Ultraschallmessungen (Sp, Se)
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index durch Polysomnographie
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

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