- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774522
Studie av anatomo-funksjonell korrelasjon av øvre luftveier (P3E)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAS) er en nattlig luftveislidelse forårsaket av en rekke respirasjonspauser. Forekomsten av OSAHS har økt de siste to tiårene, delvis på grunn av at det oftere diagnostiseres, men også på grunn av progresjon av fedme. Det rammer nå 13 % av mennene og 6 % av kvinnene mellom 30 og 70 år. Søvnapnéer er konvensjonelt delt inn i obstruktive og sentrale apnéer, avhengig av om respirasjonsbevegelser vedvarer eller ikke, og om det er svelgkollaps under apnéen. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ventilasjon via en nasal eller naso-bukkal maske er referansebehandlingen. Effektiviteten til CPAP er direkte knyttet til dens overholdelse. En godt utført behandling tillater en betydelig forbedring av symptomer relatert til OSAHS og reduserer effektivt søvnighet på dagtid. På lengre sikt vil det gi beskyttelse mot kardiovaskulære hendelser.
Fysiopatologien ved obstruktiv apné har vært gjenstand for dybdestudier; de siste dataene viser at det er en multifaktoriell sykdom. Blant faktorene som er involvert, kan etterforskerne sitere svelganomalier (anatomi og sammenleggbarhet), en betydelig ventilasjonsrespons ("high loop gain") som respons på variasjoner i partialtrykk av CO2 (pCO2), en svak svelgmuskelrespons under søvn og en høy våkenhetsterskel. Hver av dem kan evalueres med forskjellige metoder: anatomi ved en standardisert klinisk undersøkelse og avbildningsteknikker, hvorav noen ennå ikke har vært gjenstand for anatomo-funksjonelle korrelasjonsstudier (som ultralyd eller akustisk faryngometri); sammenleggbarhet ved å måle det kritiske lukketrykket (Pcrit) (trykk påført ved hvilket lukking av luftveiene observeres); ventilasjonsresponsen ved analyse av SpO2- og PCO2-signalene i utåndingsluften (PETCO2) ved rolig ventilasjon og ventilasjonshelling av respons på hyperkapni; pharyngeal elektromyogram og polysomnografisk analyse.
Den respektive betydningen av disse faktorene ser ut til å variere sterkt fra individ til individ, men karakteriseringen deres vil gjøre det mulig å foreslå nye behandlingsveier rettet mot "loop gain", svelgmuskeltonen eller opphisselsesterskelen, og tilpasse disse målene. til hver pasient for en personlig behandling.
Etterforskerne antar at det eksisterer en korrelasjon mellom den fysiologiske sammenleggbarheten til VAS, de anatomiske målingene av VAS og alvorlighetsgraden av OSAHS. Målet med vår studie er å identifisere kliniske og fysiologiske fenotyper av apneiske pasienter, med utsikter til screeningverktøy, en bedre fordeling av målrettede diagnostiske og terapeutiske ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Enhver pasient som konsulterer søvnavdelingen på Bichat sykehus for mistanke om søvnapnésyndrom
- Pasient som en PSG er foreskrevet som en del av omsorgen
- Alder ≥18 år og ≤85 år Eksklusjonskriterier: - Nylig ØNH-operasjon (mindre enn 6 måneder)
- Graviditet pågår (erklært)
- Pulserende oksyhemoglobinmetning < 88 % i hvile ved oppvåkning
- Allergi mot ultralydgelé
- Pasient med vanskeligheter med å forstå det franske språket
- Sårbar pasient (vergemål, kuratorer)
- Manglende tilknytning til trygdeordning
- Mangel på informasjon og innhenting av informert, skriftlig og signert samtykke
- Pasient under AME
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mistanke om søvnapnésyndrom
Alle pasienter konsulterer Bichat søvnsenter for mistanke om søvnapnésyndrom
|
Pcrit vil bli målt på en automatisk kontrollert enhet spesialdesignet av ingeniørene i inserm neophen-teamet som er i stand til å variere trykket fra +4 til -20 centimeter vann, ved hjelp av en nesemaske hvis trykk er koblet til en pneumotakograf.
Målingene vil bli utført i ryggleie.
Andre navn:
Akustisk faryngometri er en ikke-invasiv teknikk som består av forplantning av en akustisk bølge fra leppene til strupehodet som gir informasjon om lengdene, tverrsnittsarealene og volumene til luftrommene.
Luftveisultralyd er en ikke-invasiv avbildning som tillater visualisering og målinger av tungebasen og retrovaskulær fettinfiltrasjon.
Dens hovedinteresse er fortsatt evalueringen av tungebasen som er klinisk vanskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mål for verdiene av kritisk lukketrykk i øvre luftveier
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Målingene i cm vevstykkelse av de øvre luftveiene ved ultralyd
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
mål tverrsnittsarealet av de øvre luftveiene med en akustisk pharyngometri
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
måling av svelgvolum ved ultralyd
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
mål på svelgkollapsbarhet ved ultralyd
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
prediktiv verdi (Sp, Se) av akustiske faryngometrimålinger
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
prediktiv verdi av ultralydmålinger (Sp, Se)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
mål for apné hypopnea indeks ved polysomnografi
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Annen identifikator: EUDRACT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige