Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anatomo-funksjonell korrelasjon av øvre luftveier (P3E)

1. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Søvnapné-hypopné-syndrom (SAHS) er en forstyrrelse av nattlig ventilasjon på grunn av unormalt hyppige pustepauser. Det er et folkehelseproblem som i dag rammer 13 % av mennene og 6 % av kvinnene mellom 30 og 70 år. Søvnapnéer er konvensjonelt delt inn i obstruktive og sentrale apnéer, avhengig av vedvarende eller ingen respirasjonsbevegelser og eksistensen eller ikke svelgkollaps under apné. Det finnes studier for karakterisering av øvre luftveier (VAS) hos pasienter med syndrom søvnapné/hypopné (OSAS). Disse fysiologiske karakteriseringsstudiene (måling av kritisk lukketrykk (Pcrit) av VAS) og anatomiske (transkutan ultralyd av musklene i munnbunnen, tungebunnen eller ved en akustisk faryngometri av VAS) er interessert separat. til ulike parametere uten å søke korrelasjon med alvorlighetsgraden av søvnapné eller deres potensiale som et screeningverktøy for OSAS hos pasienter i risiko. Etterforskerne antar at det eksisterer en sterk korrelasjon og konstant mellom den fysiologiske sammenleggbarheten til VAS, de anatomiske målingene av VAS og alvorlighetsgraden av OSAS. Målet med denne beskrivende studien er således å karakterisere så fullstendig som mulig av VAS hos apneiske pasienter i en homogen populasjon og en bedre forståelse av de patofysiologiske obstruktive hendelsene hos pasienter uten åpenbar risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAS) er en nattlig luftveislidelse forårsaket av en rekke respirasjonspauser. Forekomsten av OSAHS har økt de siste to tiårene, delvis på grunn av at det oftere diagnostiseres, men også på grunn av progresjon av fedme. Det rammer nå 13 % av mennene og 6 % av kvinnene mellom 30 og 70 år. Søvnapnéer er konvensjonelt delt inn i obstruktive og sentrale apnéer, avhengig av om respirasjonsbevegelser vedvarer eller ikke, og om det er svelgkollaps under apnéen. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ventilasjon via en nasal eller naso-bukkal maske er referansebehandlingen. Effektiviteten til CPAP er direkte knyttet til dens overholdelse. En godt utført behandling tillater en betydelig forbedring av symptomer relatert til OSAHS og reduserer effektivt søvnighet på dagtid. På lengre sikt vil det gi beskyttelse mot kardiovaskulære hendelser.

Fysiopatologien ved obstruktiv apné har vært gjenstand for dybdestudier; de siste dataene viser at det er en multifaktoriell sykdom. Blant faktorene som er involvert, kan etterforskerne sitere svelganomalier (anatomi og sammenleggbarhet), en betydelig ventilasjonsrespons ("high loop gain") som respons på variasjoner i partialtrykk av CO2 (pCO2), en svak svelgmuskelrespons under søvn og en høy våkenhetsterskel. Hver av dem kan evalueres med forskjellige metoder: anatomi ved en standardisert klinisk undersøkelse og avbildningsteknikker, hvorav noen ennå ikke har vært gjenstand for anatomo-funksjonelle korrelasjonsstudier (som ultralyd eller akustisk faryngometri); sammenleggbarhet ved å måle det kritiske lukketrykket (Pcrit) (trykk påført ved hvilket lukking av luftveiene observeres); ventilasjonsresponsen ved analyse av SpO2- og PCO2-signalene i utåndingsluften (PETCO2) ved rolig ventilasjon og ventilasjonshelling av respons på hyperkapni; pharyngeal elektromyogram og polysomnografisk analyse.

Den respektive betydningen av disse faktorene ser ut til å variere sterkt fra individ til individ, men karakteriseringen deres vil gjøre det mulig å foreslå nye behandlingsveier rettet mot "loop gain", svelgmuskeltonen eller opphisselsesterskelen, og tilpasse disse målene. til hver pasient for en personlig behandling.

Etterforskerne antar at det eksisterer en korrelasjon mellom den fysiologiske sammenleggbarheten til VAS, de anatomiske målingene av VAS og alvorlighetsgraden av OSAHS. Målet med vår studie er å identifisere kliniske og fysiologiske fenotyper av apneiske pasienter, med utsikter til screeningverktøy, en bedre fordeling av målrettede diagnostiske og terapeutiske ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Enhver pasient som konsulterer søvnavdelingen på Bichat sykehus for mistanke om søvnapnésyndrom

  • Pasient som en PSG er foreskrevet som en del av omsorgen
  • Alder ≥18 år og ≤85 år Eksklusjonskriterier: - Nylig ØNH-operasjon (mindre enn 6 måneder)
  • Graviditet pågår (erklært)
  • Pulserende oksyhemoglobinmetning < 88 % i hvile ved oppvåkning
  • Allergi mot ultralydgelé
  • Pasient med vanskeligheter med å forstå det franske språket
  • Sårbar pasient (vergemål, kuratorer)
  • Manglende tilknytning til trygdeordning
  • Mangel på informasjon og innhenting av informert, skriftlig og signert samtykke
  • Pasient under AME

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistanke om søvnapnésyndrom
Alle pasienter konsulterer Bichat søvnsenter for mistanke om søvnapnésyndrom
Pcrit vil bli målt på en automatisk kontrollert enhet spesialdesignet av ingeniørene i inserm neophen-teamet som er i stand til å variere trykket fra +4 til -20 centimeter vann, ved hjelp av en nesemaske hvis trykk er koblet til en pneumotakograf. Målingene vil bli utført i ryggleie.
Andre navn:
  • pCrit
Akustisk faryngometri er en ikke-invasiv teknikk som består av forplantning av en akustisk bølge fra leppene til strupehodet som gir informasjon om lengdene, tverrsnittsarealene og volumene til luftrommene.
Luftveisultralyd er en ikke-invasiv avbildning som tillater visualisering og målinger av tungebasen og retrovaskulær fettinfiltrasjon. Dens hovedinteresse er fortsatt evalueringen av tungebasen som er klinisk vanskelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mål for verdiene av kritisk lukketrykk i øvre luftveier
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Målingene i cm vevstykkelse av de øvre luftveiene ved ultralyd
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
mål tverrsnittsarealet av de øvre luftveiene med en akustisk pharyngometri
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling av svelgvolum ved ultralyd
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
mål på svelgkollapsbarhet ved ultralyd
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
prediktiv verdi (Sp, Se) av akustiske faryngometrimålinger
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
prediktiv verdi av ultralydmålinger (Sp, Se)
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
mål for apné hypopnea indeks ved polysomnografi
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

3
Abonnere