Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium anatomicko-funkční korelace horních cest dýchacích (P3E)

1. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS) je porucha noční ventilace v důsledku výskytu abnormálně častých zástav dýchání. Jde o problém veřejného zdraví, který v současnosti postihuje 13 % mužů a 6 % žen ve věku 30 až 70 let. Spánkové apnoe se konvenčně rozdělují na obstrukční a centrální apnoe v závislosti na přetrvávajících nebo žádných respiračních pohybech a na existenci či neexistenci hltanového kolapsu během apnoe. Existují studie charakterizující horní dýchací cesty (VAS) u pacientů se syndromem spánkové apnoe/hypopnoe (OSAS). Tyto fyziologické charakterizační studie (měření kritického uzavíracího tlaku (Pcrit) VAS) a anatomické (transkutánní ultrazvuk svalů dna ústní, základny jazyka nebo pomocí akustické faryngometrie VAS) se zajímají samostatně. na různé parametry bez hledání korelace se závažností spánkové apnoe ani jejich potenciálem jako screeningového nástroje OSAS u rizikových pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje silná korelace a konstanta mezi fyziologickou kolapsovatelností VAS, anatomickými měřeními VAS a stupněm závažnosti OSAS. Cílem této deskriptivní studie je tedy co nejúplnější charakterizace VAS u apnoických pacientů v homogenní populaci a lepší pochopení patofyziologických obstrukčních příhod u pacientů bez zjevného rizika faktoru.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAS) je noční respirační porucha způsobená řadou dechových pauz. Prevalence OSAHS se za poslední dvě desetiletí zvýšila částečně kvůli skutečnosti, že je častěji diagnostikována, ale také kvůli progresi obezity. Nyní postihuje 13 % mužů a 6 % žen ve věku od 30 do 70 let. Spánkové apnoe se konvenčně dělí na obstrukční a centrální apnoe v závislosti na tom, zda dýchací pohyby přetrvávají či nikoli a zda během apnoe dochází nebo nedochází ke kolapsu hltanu. Referenční léčbou je kontinuální ventilace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pomocí nosní nebo naso-bukální masky. Účinnost CPAP přímo souvisí s jeho dodržováním. Dobře vedená léčba umožňuje výrazné zlepšení symptomů souvisejících s OSAHS a účinně snižuje denní ospalost. Z dlouhodobého hlediska by poskytoval ochranu před kardiovaskulárními příhodami.

Fyziopatologie obstrukční apnoe byla předmětem hloubkových studií; nejnovější údaje ukazují, že jde o multifaktoriální onemocnění. Mezi implikovanými faktory mohou výzkumníci uvést anomálie hltanu (anatomie a kolapsovatelnost), významnou ventilační odezvu („vysoký zisk smyčky“) v reakci na změny parciálního tlaku CO2 (pCO2), slabou odezvu hltanových svalů během spánku a vysoký práh bdělosti. Každý z nich lze hodnotit různými metodami: anatomie standardizovaným klinickým vyšetřením a zobrazovacími technikami, z nichž některé dosud nebyly předmětem anatomicko-funkčních korelačních studií (např. ultrazvuk nebo akustická faryngometrie); stlačitelnost měřením kritického uzavíracího tlaku (Pcrit) (tlak aplikovaný, při kterém je pozorováno uzavření dýchacích cest); ventilační odezva analýzou signálů SpO2 a PCO2 ve vydechovaném vzduchu (PETCO2) při klidné ventilaci a ventilační sklon reakce na hyperkapnii; faryngeální elektromyogram a polysomnografická analýza.

Zdá se, že význam těchto faktorů se u jednotlivých jedinců velmi liší, ale jejich charakterizace by umožnila navrhnout nové způsoby léčby zaměřené na „získání smyčky“, tonus hltanových svalů nebo práh vzrušení a tyto cíle přizpůsobit. každému pacientovi k individuální léčbě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje korelace mezi fyziologickou kolapsovatelností VAS, anatomickými měřeními VAS a stupněm závažnosti OSAHS. Cílem naší studie je identifikovat klinické a fyziologické fenotypy apnoických pacientů s perspektivou screeningových nástrojů, lepší distribuce cílených diagnostických a terapeutických zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: - Jakýkoli pacient, konzultující spánkové oddělení nemocnice Bichat pro podezření na syndrom spánkové apnoe

  • Pacient, kterému jsou v rámci péče předepsány PSG
  • Věk ≥18 let a ≤85 let Kritéria vyloučení: - Nedávná operace ORL (méně než 6 měsíců)
  • Probíhající těhotenství (deklarováno)
  • Pulzní saturace oxyhemoglobinu < 88 % v klidu po probuzení
  • Alergie na ultrazvukový gel
  • Pacient s potížemi s porozuměním francouzskému jazyku
  • Zranitelný pacient (opatrovnictví, kurátoři)
  • Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
  • Nedostatek informací a shromažďování informovaného, ​​písemného a podepsaného souhlasu
  • Pacient pod AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podezření na syndrom spánkové apnoe
Všichni pacienti konzultují spánkové centrum Bichat pro podezření na syndrom spánkové apnoe
Pcrit bude měřen na automaticky řízeném zařízení speciálně navrženém inženýry týmu inserm neophen, které je schopné měnit tlaky od +4 do -20 centimetrů vody pomocí nosní masky, jejíž tlaky jsou připojeny k pneumotachografu. Měření budou prováděna v poloze na zádech.
Ostatní jména:
  • pCrit
Akustická faryngometrie je neinvazivní technika spočívající v šíření akustické vlny ze rtů do hrtanu poskytující informace o délkách, průřezech a objemech vzduchových prostor.
Ultrazvuk dýchacích cest je neinvazivní zobrazení umožňující vizualizaci a měření základny jazyka a retrovaskulární tukovou infiltraci. Jeho hlavním zájmem zůstává hodnocení základny jazyka, které je klinicky obtížné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření hodnot kritického uzavíracího tlaku horních cest dýchacích
Časové okno: během procedury
během procedury
Měření tloušťky tkáně horních cest dýchacích ultrazvukem v cm
Časové okno: během procedury
během procedury
změřte plochu průřezu horních cest dýchacích akustickou faryngometrií
Časové okno: během procedury
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření objemu hltanu ultrazvukem
Časové okno: během procedury
během procedury
měření kolapsovatelnosti hltanu ultrazvukem
Časové okno: během procedury
během procedury
prediktivní hodnota (Sp, Se) měření akustické faryngometrie
Časové okno: během procedury
během procedury
prediktivní hodnota ultrazvukových měření (Sp, Se)
Časové okno: během procedury
během procedury
měření indexu apnoe hypopnoe pomocí polysomnografie
Časové okno: během procedury
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Předplatit