- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05774522
Studium anatomicko-funkční korelace horních cest dýchacích (P3E)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAS) je noční respirační porucha způsobená řadou dechových pauz. Prevalence OSAHS se za poslední dvě desetiletí zvýšila částečně kvůli skutečnosti, že je častěji diagnostikována, ale také kvůli progresi obezity. Nyní postihuje 13 % mužů a 6 % žen ve věku od 30 do 70 let. Spánkové apnoe se konvenčně dělí na obstrukční a centrální apnoe v závislosti na tom, zda dýchací pohyby přetrvávají či nikoli a zda během apnoe dochází nebo nedochází ke kolapsu hltanu. Referenční léčbou je kontinuální ventilace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pomocí nosní nebo naso-bukální masky. Účinnost CPAP přímo souvisí s jeho dodržováním. Dobře vedená léčba umožňuje výrazné zlepšení symptomů souvisejících s OSAHS a účinně snižuje denní ospalost. Z dlouhodobého hlediska by poskytoval ochranu před kardiovaskulárními příhodami.
Fyziopatologie obstrukční apnoe byla předmětem hloubkových studií; nejnovější údaje ukazují, že jde o multifaktoriální onemocnění. Mezi implikovanými faktory mohou výzkumníci uvést anomálie hltanu (anatomie a kolapsovatelnost), významnou ventilační odezvu („vysoký zisk smyčky“) v reakci na změny parciálního tlaku CO2 (pCO2), slabou odezvu hltanových svalů během spánku a vysoký práh bdělosti. Každý z nich lze hodnotit různými metodami: anatomie standardizovaným klinickým vyšetřením a zobrazovacími technikami, z nichž některé dosud nebyly předmětem anatomicko-funkčních korelačních studií (např. ultrazvuk nebo akustická faryngometrie); stlačitelnost měřením kritického uzavíracího tlaku (Pcrit) (tlak aplikovaný, při kterém je pozorováno uzavření dýchacích cest); ventilační odezva analýzou signálů SpO2 a PCO2 ve vydechovaném vzduchu (PETCO2) při klidné ventilaci a ventilační sklon reakce na hyperkapnii; faryngeální elektromyogram a polysomnografická analýza.
Zdá se, že význam těchto faktorů se u jednotlivých jedinců velmi liší, ale jejich charakterizace by umožnila navrhnout nové způsoby léčby zaměřené na „získání smyčky“, tonus hltanových svalů nebo práh vzrušení a tyto cíle přizpůsobit. každému pacientovi k individuální léčbě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje korelace mezi fyziologickou kolapsovatelností VAS, anatomickými měřeními VAS a stupněm závažnosti OSAHS. Cílem naší studie je identifikovat klinické a fyziologické fenotypy apnoických pacientů s perspektivou screeningových nástrojů, lepší distribuce cílených diagnostických a terapeutických zdrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: - Jakýkoli pacient, konzultující spánkové oddělení nemocnice Bichat pro podezření na syndrom spánkové apnoe
- Pacient, kterému jsou v rámci péče předepsány PSG
- Věk ≥18 let a ≤85 let Kritéria vyloučení: - Nedávná operace ORL (méně než 6 měsíců)
- Probíhající těhotenství (deklarováno)
- Pulzní saturace oxyhemoglobinu < 88 % v klidu po probuzení
- Alergie na ultrazvukový gel
- Pacient s potížemi s porozuměním francouzskému jazyku
- Zranitelný pacient (opatrovnictví, kurátoři)
- Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení
- Nedostatek informací a shromažďování informovaného, písemného a podepsaného souhlasu
- Pacient pod AME
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podezření na syndrom spánkové apnoe
Všichni pacienti konzultují spánkové centrum Bichat pro podezření na syndrom spánkové apnoe
|
Pcrit bude měřen na automaticky řízeném zařízení speciálně navrženém inženýry týmu inserm neophen, které je schopné měnit tlaky od +4 do -20 centimetrů vody pomocí nosní masky, jejíž tlaky jsou připojeny k pneumotachografu.
Měření budou prováděna v poloze na zádech.
Ostatní jména:
Akustická faryngometrie je neinvazivní technika spočívající v šíření akustické vlny ze rtů do hrtanu poskytující informace o délkách, průřezech a objemech vzduchových prostor.
Ultrazvuk dýchacích cest je neinvazivní zobrazení umožňující vizualizaci a měření základny jazyka a retrovaskulární tukovou infiltraci.
Jeho hlavním zájmem zůstává hodnocení základny jazyka, které je klinicky obtížné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření hodnot kritického uzavíracího tlaku horních cest dýchacích
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
Měření tloušťky tkáně horních cest dýchacích ultrazvukem v cm
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
změřte plochu průřezu horních cest dýchacích akustickou faryngometrií
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření objemu hltanu ultrazvukem
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
měření kolapsovatelnosti hltanu ultrazvukem
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
prediktivní hodnota (Sp, Se) měření akustické faryngometrie
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
prediktivní hodnota ultrazvukových měření (Sp, Se)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
měření indexu apnoe hypopnoe pomocí polysomnografie
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Jiný identifikátor: EUDRACT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy