Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji anatomiczno-funkcjonalnej górnych dróg oddechowych (P3E)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zespół bezdechu i spłycenia snu (SAHS) to zaburzenie wentylacji nocnej spowodowane występowaniem nienormalnie częstych przerw w oddychaniu. Jest to problem zdrowia publicznego, który dotyka obecnie 13% mężczyzn i 6% kobiet w wieku od 30 do 70 lat. Bezdechy senne dzieli się umownie na bezdechy obturacyjne i ośrodkowe, w zależności od utrzymywania się lub braku ruchów oddechowych oraz występowania lub braku zapadania się gardła podczas bezdechu. Istnieją badania charakterystyki górnych dróg oddechowych (VAS) u pacjentów z zespołem bezdechu sennego/spłycenia oddechu (OSAS). Te fizjologiczne badania charakterystyki (pomiar krytycznego ciśnienia zamykania (Pcrit) VAS) i anatomiczne (przezskórne USG mięśni dna jamy ustnej, podstawy języka lub farygometria akustyczna VAS) są interesujące oddzielnie do różnych parametrów bez szukania korelacji z nasileniem bezdechu sennego ani ich potencjału jako narzędzia przesiewowego w kierunku OSAS u pacjentów z grupy ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że istnieje silna korelacja i stała między fizjologiczną zapadalnością VAS, anatomicznymi pomiarami VAS i stopniem ciężkości OSAS. Zatem celem tego badania opisowego jest jak najpełniejsza charakterystyka VAS pacjentów z bezdechem w jednorodnej populacji i lepsze zrozumienie patofizjologicznych zdarzeń obturacyjnych u pacjentów bez oczywistego czynnika ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAS) to nocne zaburzenie oddychania spowodowane następującymi po sobie przerwami w oddychaniu. Częstość występowania OSAHS wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad, częściowo ze względu na fakt, że jest częściej diagnozowana, ale także z powodu postępu otyłości. Obecnie dotyka 13% mężczyzn i 6% kobiet w wieku od 30 do 70 lat. Bezdechy senne są konwencjonalnie podzielone na bezdechy obturacyjne i bezdechy ośrodkowe, w zależności od tego, czy ruchy oddechowe utrzymują się, czy też nie i czy podczas bezdechu dochodzi do zapadnięcia się gardła. Leczeniem referencyjnym jest ciągła wentylacja dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez maskę nosową lub nosowo-policzkową. Skuteczność CPAP jest bezpośrednio związana z jego przestrzeganiem. Dobrze przeprowadzone leczenie pozwala na znaczną poprawę objawów związanych z OSAHS oraz skutecznie zmniejsza senność w ciągu dnia. W dłuższej perspektywie zapewniłoby to ochronę przed incydentami sercowo-naczyniowymi.

Fizjopatologia obturacyjnego bezdechu była przedmiotem pogłębionych badań; najnowsze dane wskazują, że jest to choroba wieloczynnikowa. Wśród zaangażowanych czynników badacze mogą wymienić anomalie gardła (anatomia i zapadanie się), znaczną odpowiedź wentylacyjną („wysokie wzmocnienie pętli”) w odpowiedzi na zmiany ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2), słabą reakcję mięśnia gardła podczas snu i wysoki próg czuwania. Każdą z nich można ocenić różnymi metodami: anatomia poprzez wystandaryzowane badanie kliniczne i techniki obrazowania, z których część nie była jeszcze przedmiotem badań korelacji anatomiczno-funkcjonalnych (np. ultrasonografia czy farygometria akustyczna); zapadalność poprzez pomiar krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit) (przyłożonego ciśnienia, przy którym obserwuje się zamknięcie dróg oddechowych); odpowiedź wentylacyjna na podstawie analizy sygnałów SpO2 i PCO2 w wydychanym powietrzu (PETCO2) przy spokojnej wentylacji oraz krzywej odpowiedzi oddechowej na hiperkapnię; elektromiogram gardła i analiza polisomnograficzna.

Wydaje się, że znaczenie tych czynników różni się znacznie w zależności od osoby, ale ich charakterystyka umożliwiłaby zaproponowanie nowych sposobów leczenia ukierunkowanych na „wzmocnienie w pętli”, napięcie mięśni gardła lub próg pobudzenia oraz dostosowanie tych celów każdemu pacjentowi w celu indywidualnego leczenia.

Badacze stawiają hipotezę, że istnieje korelacja między fizjologiczną zapadalnością VAS, anatomicznymi pomiarami VAS i stopniem ciężkości OSAHS. Celem naszego badania jest identyfikacja klinicznych i fizjologicznych fenotypów pacjentów z bezdechem, z perspektywą narzędzi przesiewowych, lepszej dystrybucji ukierunkowanych zasobów diagnostycznych i terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: - Każdy pacjent konsultujący się z oddziałem snu szpitala Bichat z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego

  • Pacjent, któremu przepisano PSG w ramach opieki
  • Wiek ≥18 lat i ≤85 lat Kryteria wykluczenia: - Niedawno przebyty zabieg laryngologiczny (mniej niż 6 miesięcy)
  • Ciąża w toku (deklarowana)
  • Pulsujące wysycenie oksyhemoglobiny < 88% w spoczynku po przebudzeniu
  • Alergia na żel ultradźwiękowy
  • Pacjent z trudnościami w zrozumieniu języka francuskiego
  • Pacjent wrażliwy (opiekunowie, kuratorzy)
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Brak informacji i zbierania świadomej, pisemnej i podpisanej zgody
  • Pacjent pod AME

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejrzenie zespołu bezdechu sennego
Wszyscy pacjenci konsultujący centrum snu Bichat w przypadku podejrzenia zespołu bezdechu sennego
Pcrit będzie mierzony za pomocą automatycznie sterowanego urządzenia specjalnie zaprojektowanego przez inżynierów zespołu inserm neophen, zdolnego do zmiany ciśnienia w zakresie od +4 do -20 centymetrów wody, za pomocą maski nosowej, której ciśnienie jest podłączone do pneumotachografu. Pomiary będą wykonywane w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
  • pCrit
Farygometria akustyczna to nieinwazyjna technika polegająca na rozchodzeniu się fali akustycznej z ust do krtani, dostarczająca informacji o długościach, polach przekroju i objętości przestrzeni powietrznych.
Ultrasonografia dróg oddechowych jest nieinwazyjnym badaniem obrazowym pozwalającym na wizualizację i pomiar podstawy języka oraz pozanaczyniowego nacieku tłuszczowego. Jej głównym zainteresowaniem pozostaje ocena podstawy języka, która jest klinicznie trudna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
miarą wartości krytycznego ciśnienia zamknięcia górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Pomiary w cm grubości tissus górnych dróg oddechowych za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
zmierzyć pole przekroju poprzecznego górnych dróg oddechowych za pomocą faryngometrii akustycznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiar objętości gardła za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
pomiar zapadalności gardła za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
wartość predykcyjna (Sp, Se) pomiarów faryngometrii akustycznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
wartość predykcyjna pomiarów ultrasonograficznych (Sp, Se)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
pomiar wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj