- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774522
Badanie korelacji anatomiczno-funkcjonalnej górnych dróg oddechowych (P3E)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAS) to nocne zaburzenie oddychania spowodowane następującymi po sobie przerwami w oddychaniu. Częstość występowania OSAHS wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad, częściowo ze względu na fakt, że jest częściej diagnozowana, ale także z powodu postępu otyłości. Obecnie dotyka 13% mężczyzn i 6% kobiet w wieku od 30 do 70 lat. Bezdechy senne są konwencjonalnie podzielone na bezdechy obturacyjne i bezdechy ośrodkowe, w zależności od tego, czy ruchy oddechowe utrzymują się, czy też nie i czy podczas bezdechu dochodzi do zapadnięcia się gardła. Leczeniem referencyjnym jest ciągła wentylacja dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przez maskę nosową lub nosowo-policzkową. Skuteczność CPAP jest bezpośrednio związana z jego przestrzeganiem. Dobrze przeprowadzone leczenie pozwala na znaczną poprawę objawów związanych z OSAHS oraz skutecznie zmniejsza senność w ciągu dnia. W dłuższej perspektywie zapewniłoby to ochronę przed incydentami sercowo-naczyniowymi.
Fizjopatologia obturacyjnego bezdechu była przedmiotem pogłębionych badań; najnowsze dane wskazują, że jest to choroba wieloczynnikowa. Wśród zaangażowanych czynników badacze mogą wymienić anomalie gardła (anatomia i zapadanie się), znaczną odpowiedź wentylacyjną („wysokie wzmocnienie pętli”) w odpowiedzi na zmiany ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2), słabą reakcję mięśnia gardła podczas snu i wysoki próg czuwania. Każdą z nich można ocenić różnymi metodami: anatomia poprzez wystandaryzowane badanie kliniczne i techniki obrazowania, z których część nie była jeszcze przedmiotem badań korelacji anatomiczno-funkcjonalnych (np. ultrasonografia czy farygometria akustyczna); zapadalność poprzez pomiar krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit) (przyłożonego ciśnienia, przy którym obserwuje się zamknięcie dróg oddechowych); odpowiedź wentylacyjna na podstawie analizy sygnałów SpO2 i PCO2 w wydychanym powietrzu (PETCO2) przy spokojnej wentylacji oraz krzywej odpowiedzi oddechowej na hiperkapnię; elektromiogram gardła i analiza polisomnograficzna.
Wydaje się, że znaczenie tych czynników różni się znacznie w zależności od osoby, ale ich charakterystyka umożliwiłaby zaproponowanie nowych sposobów leczenia ukierunkowanych na „wzmocnienie w pętli”, napięcie mięśni gardła lub próg pobudzenia oraz dostosowanie tych celów każdemu pacjentowi w celu indywidualnego leczenia.
Badacze stawiają hipotezę, że istnieje korelacja między fizjologiczną zapadalnością VAS, anatomicznymi pomiarami VAS i stopniem ciężkości OSAHS. Celem naszego badania jest identyfikacja klinicznych i fizjologicznych fenotypów pacjentów z bezdechem, z perspektywą narzędzi przesiewowych, lepszej dystrybucji ukierunkowanych zasobów diagnostycznych i terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: - Każdy pacjent konsultujący się z oddziałem snu szpitala Bichat z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego
- Pacjent, któremu przepisano PSG w ramach opieki
- Wiek ≥18 lat i ≤85 lat Kryteria wykluczenia: - Niedawno przebyty zabieg laryngologiczny (mniej niż 6 miesięcy)
- Ciąża w toku (deklarowana)
- Pulsujące wysycenie oksyhemoglobiny < 88% w spoczynku po przebudzeniu
- Alergia na żel ultradźwiękowy
- Pacjent z trudnościami w zrozumieniu języka francuskiego
- Pacjent wrażliwy (opiekunowie, kuratorzy)
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
- Brak informacji i zbierania świadomej, pisemnej i podpisanej zgody
- Pacjent pod AME
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejrzenie zespołu bezdechu sennego
Wszyscy pacjenci konsultujący centrum snu Bichat w przypadku podejrzenia zespołu bezdechu sennego
|
Pcrit będzie mierzony za pomocą automatycznie sterowanego urządzenia specjalnie zaprojektowanego przez inżynierów zespołu inserm neophen, zdolnego do zmiany ciśnienia w zakresie od +4 do -20 centymetrów wody, za pomocą maski nosowej, której ciśnienie jest podłączone do pneumotachografu.
Pomiary będą wykonywane w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
Farygometria akustyczna to nieinwazyjna technika polegająca na rozchodzeniu się fali akustycznej z ust do krtani, dostarczająca informacji o długościach, polach przekroju i objętości przestrzeni powietrznych.
Ultrasonografia dróg oddechowych jest nieinwazyjnym badaniem obrazowym pozwalającym na wizualizację i pomiar podstawy języka oraz pozanaczyniowego nacieku tłuszczowego.
Jej głównym zainteresowaniem pozostaje ocena podstawy języka, która jest klinicznie trudna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miarą wartości krytycznego ciśnienia zamknięcia górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Pomiary w cm grubości tissus górnych dróg oddechowych za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
zmierzyć pole przekroju poprzecznego górnych dróg oddechowych za pomocą faryngometrii akustycznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar objętości gardła za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
pomiar zapadalności gardła za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
wartość predykcyjna (Sp, Se) pomiarów faryngometrii akustycznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
wartość predykcyjna pomiarów ultrasonograficznych (Sp, Se)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
pomiar wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Inny identyfikator: EUDRACT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .