- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05774522
상기도의 해부학-기능 상관관계 연구 (P3E)
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSAS)은 연속적인 호흡 정지로 인해 발생하는 야간 호흡 장애입니다. OSAHS의 유병률은 부분적으로는 OSAHS가 더 자주 진단된다는 사실과 비만의 진행으로 인해 지난 20년 동안 증가했습니다. 현재 30세에서 70세 사이의 남성의 13%와 여성의 6%에 영향을 미칩니다. 수면무호흡증은 통상적으로 호흡운동의 지속 여부와 무호흡 중 인두 허탈이 있는지 여부에 따라 폐쇄성 무호흡과 중추성 무호흡으로 구분된다. 비강 또는 코 협측 마스크를 통한 지속적 양압(CPAP) 인공호흡이 기준 치료법입니다. CPAP의 효과는 준수 여부와 직결됩니다. 잘 수행된 치료는 OSAHS와 관련된 증상을 크게 개선하고 주간 졸음을 효과적으로 줄입니다. 장기적으로 심혈관 사건에 대한 보호를 제공합니다.
폐쇄성 무호흡증의 생리 병리학은 심층 연구의 주제였습니다. 가장 최근의 데이터는 그것이 다인자 질병임을 보여줍니다. 연루된 요인들 중에서 연구자들은 인두 기형(해부학 및 접힘), CO2 분압(pCO2)의 변화에 대한 상당한 환기 반응("높은 루프 게인"), 수면 중 약한 인두 근육 반응 및 높은 각성 임계값. 이들 각각은 서로 다른 방법으로 평가할 수 있습니다: 표준화된 임상 검사 및 이미징 기술에 의한 해부학, 그 중 일부는 아직 해부학-기능 상관 연구(예: 초음파 또는 음향 인두계측)의 대상이 되지 않았습니다. 임계 폐쇄 압력(Pcrit)(기도 폐쇄가 관찰되는 압력)을 측정하여 붕괴 가능성; 차분한 환기에서 내쉬는 공기(PETCO2)의 SpO2 및 PCO2 신호 분석에 의한 환기 반응 및 고칼슘혈증에 대한 환기 기울기 반응; 인두 근전도 및 수면다원검사 분석.
이러한 요인의 각각의 중요성은 개인마다 크게 다르지만 특성화를 통해 "루프 게인", 인두 근육 긴장도 또는 각성 임계값을 목표로 하는 새로운 치료 방법을 제안하고 이러한 목표를 적응시킬 수 있습니다. 개인 맞춤형 치료를 위해 각 환자에게.
조사관은 VAS의 생리적 축소 가능성, VAS의 해부학적 측정 및 OSAHS의 중증도 사이에 상관관계가 존재한다고 가정합니다. 우리 연구의 목적은 무호흡증 환자의 임상적 및 생리학적 표현형을 식별하고 선별 도구의 전망, 표적 진단 및 치료 자원의 더 나은 분포를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: - 의심되는 수면 무호흡 증후군에 대해 Bichat 병원의 수면 부서에 상담하는 모든 환자
- 치료의 일부로 PSG가 처방된 환자
- 연령 ≥18세 및 ≤85세 제외 기준: - 최근 ENT 수술(6개월 미만)
- 임신 진행 중(선언됨)
- 펄스 산소헤모글로빈 포화도 < 휴식 시 각성 시 88%
- 초음파 젤에 대한 알레르기
- 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자
- 취약계층(후견인, 큐레이터)
- 사회 보장 제도에 대한 제휴 부족
- 정보 부족 및 고지, 서면 및 서명 동의 수집
- AME 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면무호흡증후군 의심
모든 환자, 수면무호흡증후군 의심 비챗 수면센터 상담
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Pcrit는 압력이 pneumotachograph에 연결된 비강 마스크에 의해 물의 +4에서 -20cm까지 압력을 변화시킬 수 있는 inserm neophen 팀의 엔지니어가 특별히 설계한 자동 제어 장치에서 측정됩니다.
측정은 누운 자세에서 수행됩니다.
다른 이름들:
음향 인두계측법은 공기 공간의 길이, 단면적 및 부피에 대한 정보를 제공하는 입술에서 후두까지 음파의 전파로 구성된 비침습적 기술입니다.
기도 초음파는 비침습적 이미징으로 혀 기저부와 후혈관 지방 침윤을 시각화하고 측정할 수 있습니다.
그것의 주요 관심사는 임상적으로 어려운 설저의 평가입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상기도의 임계 폐쇄 압력 값 측정
기간: 시술 중
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시술 중
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초음파에 의한 상기도 조직 두께의 cm 단위 측정
기간: 시술 중
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시술 중
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음향 인두계측법으로 상기도의 단면적 측정
기간: 시술 중
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파에 의한 인두 부피 측정
기간: 시술 중
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시술 중
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초음파에 의한 인두 붕괴성 측정
기간: 시술 중
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시술 중
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음향인두측정법 측정의 예측값(Sp, Se)
기간: 시술 중
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시술 중
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초음파 측정의 예측값(Sp, Se)
기간: 시술 중
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시술 중
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수면다원검사에 의한 무호흡 저호흡지수 측정
기간: 시술 중
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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