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상기도의 해부학-기능 상관관계 연구 (P3E)

2023년 8월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS)은 비정상적으로 빈번한 호흡 정지 발생으로 인한 야간 환기 장애입니다. 이는 현재 30~70세 남성의 13%, 여성의 6%에 영향을 미치는 공중 보건 문제입니다. 수면무호흡증은 통상적으로 무호흡 중 호흡운동의 지속 여부와 인두 허탈의 유무에 따라 폐쇄성 무호흡과 중추성 무호흡으로 구분된다. 증후군 수면 무호흡/저호흡(OSAS) 환자에 대한 상기도 특성화 연구(VAS)가 있습니다. 이러한 생리학적 특성화 연구(VAS의 임계 폐쇄 압력(Pcrit) 측정) 및 해부학적(입 바닥 근육의 경피적 초음파, 설저 또는 VAS의 음향 인두측정법에 의한) 연구는 별도로 관심이 있습니다. 수면 무호흡증의 중증도와의 상관관계나 위험에 처한 환자의 OSAS에 대한 선별 도구로서의 잠재력을 검색하지 않고 다른 매개변수에 대해. 연구자들은 VAS의 생리적 허탈성, VAS의 해부학적 측정 및 OSAS의 중증도 사이에 강한 상관관계와 상수가 존재한다고 가정합니다. 따라서, 이 서술적 연구의 목적은 동종 모집단에서 무호흡 환자의 VAS를 가능한 완전하게 특성화하고 명백한 위험 요소가 없는 환자의 병태생리학적 폐쇄 사건을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSAS)은 연속적인 호흡 정지로 인해 발생하는 야간 호흡 장애입니다. OSAHS의 유병률은 부분적으로는 OSAHS가 더 자주 진단된다는 사실과 비만의 진행으로 인해 지난 20년 동안 증가했습니다. 현재 30세에서 70세 사이의 남성의 13%와 여성의 6%에 영향을 미칩니다. 수면무호흡증은 통상적으로 호흡운동의 지속 여부와 무호흡 중 인두 허탈이 있는지 여부에 따라 폐쇄성 무호흡과 중추성 무호흡으로 구분된다. 비강 또는 코 협측 마스크를 통한 지속적 양압(CPAP) 인공호흡이 기준 치료법입니다. CPAP의 효과는 준수 여부와 직결됩니다. 잘 수행된 치료는 OSAHS와 관련된 증상을 크게 개선하고 주간 졸음을 효과적으로 줄입니다. 장기적으로 심혈관 사건에 대한 보호를 제공합니다.

폐쇄성 무호흡증의 생리 병리학은 심층 연구의 주제였습니다. 가장 최근의 데이터는 그것이 다인자 질병임을 보여줍니다. 연루된 요인들 중에서 연구자들은 인두 기형(해부학 및 접힘), CO2 분압(pCO2)의 변화에 ​​대한 상당한 환기 반응("높은 루프 게인"), 수면 중 약한 인두 근육 반응 및 높은 각성 임계값. 이들 각각은 서로 다른 방법으로 평가할 수 있습니다: 표준화된 임상 검사 및 이미징 기술에 의한 해부학, 그 중 일부는 아직 해부학-기능 상관 연구(예: 초음파 또는 음향 인두계측)의 대상이 되지 않았습니다. 임계 폐쇄 압력(Pcrit)(기도 폐쇄가 관찰되는 압력)을 측정하여 붕괴 가능성; 차분한 환기에서 내쉬는 공기(PETCO2)의 SpO2 및 PCO2 신호 분석에 의한 환기 반응 및 고칼슘혈증에 대한 환기 기울기 반응; 인두 근전도 및 수면다원검사 분석.

이러한 요인의 각각의 중요성은 개인마다 크게 다르지만 특성화를 통해 "루프 게인", 인두 근육 긴장도 또는 각성 임계값을 목표로 하는 새로운 치료 방법을 제안하고 이러한 목표를 적응시킬 수 있습니다. 개인 맞춤형 치료를 위해 각 환자에게.

조사관은 VAS의 생리적 축소 가능성, VAS의 해부학적 측정 및 OSAHS의 중증도 사이에 상관관계가 존재한다고 가정합니다. 우리 연구의 목적은 무호흡증 환자의 임상적 및 생리학적 표현형을 식별하고 선별 도구의 전망, 표적 진단 및 치료 자원의 더 나은 분포를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: - 의심되는 수면 무호흡 증후군에 대해 Bichat 병원의 수면 부서에 상담하는 모든 환자

  • 치료의 일부로 PSG가 처방된 환자
  • 연령 ≥18세 및 ≤85세 제외 기준: - 최근 ENT 수술(6개월 미만)
  • 임신 진행 중(선언됨)
  • 펄스 산소헤모글로빈 포화도 < 휴식 시 각성 시 88%
  • 초음파 젤에 대한 알레르기
  • 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자
  • 취약계층(후견인, 큐레이터)
  • 사회 보장 제도에 대한 제휴 부족
  • 정보 부족 및 고지, 서면 및 서명 동의 수집
  • AME 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면무호흡증후군 의심
모든 환자, 수면무호흡증후군 의심 비챗 수면센터 상담
Pcrit는 압력이 pneumotachograph에 연결된 비강 마스크에 의해 물의 +4에서 -20cm까지 압력을 변화시킬 수 있는 inserm neophen 팀의 엔지니어가 특별히 설계한 자동 제어 장치에서 측정됩니다. 측정은 누운 자세에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • pCrit
음향 인두계측법은 공기 공간의 길이, 단면적 및 부피에 대한 정보를 제공하는 입술에서 후두까지 음파의 전파로 구성된 비침습적 기술입니다.
기도 초음파는 비침습적 이미징으로 혀 기저부와 후혈관 지방 침윤을 시각화하고 측정할 수 있습니다. 그것의 주요 관심사는 임상적으로 어려운 설저의 평가입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상기도의 임계 폐쇄 압력 값 측정
기간: 시술 중
시술 중
초음파에 의한 상기도 조직 두께의 cm 단위 측정
기간: 시술 중
시술 중
음향 인두계측법으로 상기도의 단면적 측정
기간: 시술 중
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초음파에 의한 인두 부피 측정
기간: 시술 중
시술 중
초음파에 의한 인두 붕괴성 측정
기간: 시술 중
시술 중
음향인두측정법 측정의 예측값(Sp, Se)
기간: 시술 중
시술 중
초음파 측정의 예측값(Sp, Se)
기간: 시술 중
시술 중
수면다원검사에 의한 무호흡 저호흡지수 측정
기간: 시술 중
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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