- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05774522
Estudio de Correlación Anatomo-funcional de las Vías Aéreas Superiores (P3E)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno respiratorio nocturno causado por una sucesión de pausas respiratorias. La prevalencia de OSAHS ha aumentado en las últimas dos décadas en parte debido al hecho de que se diagnostica con más frecuencia, pero también debido a la progresión de la obesidad. Ahora afecta al 13% de los hombres y al 6% de las mujeres entre 30 y 70 años. Las apneas del sueño se dividen convencionalmente en apneas obstructivas y centrales, según persistan o no los movimientos respiratorios y exista o no colapso faríngeo durante la apnea. La ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a través de una máscara nasal o nasobucal es el tratamiento de referencia. La eficacia de la CPAP está directamente relacionada con su cumplimiento. Un tratamiento bien realizado permite una mejora significativa de los síntomas relacionados con el SAHOS y reduce eficazmente la somnolencia diurna. A más largo plazo, brindaría protección contra eventos cardiovasculares.
La fisiopatología de la apnea obstructiva ha sido objeto de profundos estudios; los datos más recientes muestran que se trata de una enfermedad multifactorial. Entre los factores implicados, los investigadores pueden citar anomalías faríngeas (anatomía y colapsabilidad), una respuesta ventilatoria significativa ("alta ganancia de asa") en respuesta a variaciones en la presión parcial de CO2 (pCO2), una respuesta muscular faríngea débil durante el sueño y una alto umbral de vigilia. Cada uno de ellos puede ser evaluado por diferentes métodos: anatomía por un examen clínico estandarizado y técnicas de imagen, algunas de las cuales aún no han sido objeto de estudios de correlación anatomo-funcional (como la ecografía o la faringometría acústica); colapsabilidad midiendo la presión crítica de cierre (Pcrit) (presión aplicada a la que se observa el cierre de las vías respiratorias); la respuesta ventilatoria por análisis de las señales de SpO2 y PCO2 en el aire exhalado (PETCO2) en ventilación tranquila y pendiente ventilatoria de respuesta a la hipercapnia; electromiograma faríngeo y análisis polisomnográfico.
La importancia respectiva de estos factores parece variar mucho de un individuo a otro, pero su caracterización permitiría proponer nuevas vías de tratamiento dirigidas a la "ganancia de bucle", el tono del músculo faríngeo o el umbral de excitación, y adaptar estos objetivos. a cada paciente para un trato personalizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una correlación entre la colapsabilidad fisiológica de la VAS, las medidas anatómicas de la VAS y el grado de gravedad del OSAHS. Los objetivos de nuestro estudio son identificar fenotipos clínicos y fisiológicos de pacientes apneicos, con la perspectiva de herramientas de detección, una mejor distribución de recursos diagnósticos y terapéuticos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: - Cualquier paciente que consulte al servicio de sueño del hospital de Bichat por sospecha de síndrome de apnea del sueño
- Paciente a quien se prescribe una PSG como parte de la atención
- Edad ≥18 años y ≤85 años Criterios de exclusión: - Cirugía ORL reciente (menos de 6 meses)
- Embarazo en curso (declarado)
- Saturación de oxihemoglobina pulsada < 88% en reposo al despertar
- Alergia al gel de ultrasonido
- Paciente con dificultades para comprender el idioma francés
- Paciente vulnerable (tutela, curadores)
- Falta de afiliación a un régimen de seguridad social
- Falta de información y recogida del consentimiento informado, escrito y firmado
- Paciente bajo AME
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sospecha de síndrome de apnea del sueño
Todos los pacientes, consultando centro del sueño Bichat por sospecha de síndrome de apnea del sueño
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El Pcrit se medirá en un dispositivo de control automático especialmente diseñado por los ingenieros del equipo de inserm neophen capaz de variar las presiones de +4 a -20 centímetros de agua, mediante una máscara nasal cuyas presiones están conectadas a un neumotacógrafo.
Las mediciones se realizarán en posición supina.
Otros nombres:
La faringometría acústica es una técnica no invasiva que consiste en la propagación de una onda acústica desde los labios hasta la laringe proporcionando información sobre las longitudes, áreas transversales y volúmenes de los espacios aéreos.
La ecografía de las vías respiratorias es una imagen no invasiva que permite la visualización y las mediciones de la base de la lengua y la infiltración de grasa retrovascular.
Su principal interés sigue siendo la evaluación de la base de la lengua que es clínicamente difícil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medida de los valores de presión crítica de cierre de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Las medidas en cm del grosor del tejido de las vías aéreas superiores por ultrasonido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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medir el área de la sección transversal de la vía aérea superior mediante una faringometría acústica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medida del volumen faríngeo por ultrasonido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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medida de la colapsabilidad faríngea por ultrasonido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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valor predictivo (Sp, Se) de las medidas de faringometría acústica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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valor predictivo de las mediciones de ultrasonido (Sp, Se)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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medida del índice de apnea hipopnea por polisomnografía
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Otro identificador: EUDRACT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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