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Estudio de Correlación Anatomo-funcional de las Vías Aéreas Superiores (P3E)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS) es un trastorno de la ventilación nocturna debido a la aparición de pausas anormalmente frecuentes en la respiración. Es un problema de salud pública que actualmente afecta al 13 % de los hombres y al 6 % de las mujeres entre 30 y 70 años. Las apneas del sueño se dividen convencionalmente en apneas obstructivas y centrales, dependiendo de la persistencia o ausencia de movimientos respiratorios y de la existencia o no de colapso faríngeo durante la apnea. Existen estudios de caracterización de la vía aérea superior (EVA) en pacientes con síndrome de apnea/hipopnea del sueño (SAOS). Estos estudios de caracterización fisiológica (medida de la presión crítica de cierre (Pcrit) de la EVA) y anatómica (ecografía transcutánea de los músculos del suelo de la boca, de la base de la lengua, o mediante una faringometría acústica de la EVA) interesan por separado. a diferentes parámetros sin buscar correlación con la gravedad de la apnea del sueño ni su potencial como herramienta de cribado del SAOS en pacientes de riesgo. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una correlación sólida y constante entre la colapsabilidad fisiológica de la EVA, las medidas anatómicas de la EVA y el grado de gravedad del SAOS. Así, el objetivo de este estudio descriptivo es la caracterización lo más completa posible de la EVA de pacientes apneicos en una población homogénea y una mejor comprensión de los eventos obstructivos fisiopatológicos en pacientes sin factor de riesgo evidente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno respiratorio nocturno causado por una sucesión de pausas respiratorias. La prevalencia de OSAHS ha aumentado en las últimas dos décadas en parte debido al hecho de que se diagnostica con más frecuencia, pero también debido a la progresión de la obesidad. Ahora afecta al 13% de los hombres y al 6% de las mujeres entre 30 y 70 años. Las apneas del sueño se dividen convencionalmente en apneas obstructivas y centrales, según persistan o no los movimientos respiratorios y exista o no colapso faríngeo durante la apnea. La ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a través de una máscara nasal o nasobucal es el tratamiento de referencia. La eficacia de la CPAP está directamente relacionada con su cumplimiento. Un tratamiento bien realizado permite una mejora significativa de los síntomas relacionados con el SAHOS y reduce eficazmente la somnolencia diurna. A más largo plazo, brindaría protección contra eventos cardiovasculares.

La fisiopatología de la apnea obstructiva ha sido objeto de profundos estudios; los datos más recientes muestran que se trata de una enfermedad multifactorial. Entre los factores implicados, los investigadores pueden citar anomalías faríngeas (anatomía y colapsabilidad), una respuesta ventilatoria significativa ("alta ganancia de asa") en respuesta a variaciones en la presión parcial de CO2 (pCO2), una respuesta muscular faríngea débil durante el sueño y una alto umbral de vigilia. Cada uno de ellos puede ser evaluado por diferentes métodos: anatomía por un examen clínico estandarizado y técnicas de imagen, algunas de las cuales aún no han sido objeto de estudios de correlación anatomo-funcional (como la ecografía o la faringometría acústica); colapsabilidad midiendo la presión crítica de cierre (Pcrit) (presión aplicada a la que se observa el cierre de las vías respiratorias); la respuesta ventilatoria por análisis de las señales de SpO2 y PCO2 en el aire exhalado (PETCO2) en ventilación tranquila y pendiente ventilatoria de respuesta a la hipercapnia; electromiograma faríngeo y análisis polisomnográfico.

La importancia respectiva de estos factores parece variar mucho de un individuo a otro, pero su caracterización permitiría proponer nuevas vías de tratamiento dirigidas a la "ganancia de bucle", el tono del músculo faríngeo o el umbral de excitación, y adaptar estos objetivos. a cada paciente para un trato personalizado.

Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una correlación entre la colapsabilidad fisiológica de la VAS, las medidas anatómicas de la VAS y el grado de gravedad del OSAHS. Los objetivos de nuestro estudio son identificar fenotipos clínicos y fisiológicos de pacientes apneicos, con la perspectiva de herramientas de detección, una mejor distribución de recursos diagnósticos y terapéuticos específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: - Cualquier paciente que consulte al servicio de sueño del hospital de Bichat por sospecha de síndrome de apnea del sueño

  • Paciente a quien se prescribe una PSG como parte de la atención
  • Edad ≥18 años y ≤85 años Criterios de exclusión: - Cirugía ORL reciente (menos de 6 meses)
  • Embarazo en curso (declarado)
  • Saturación de oxihemoglobina pulsada < 88% en reposo al despertar
  • Alergia al gel de ultrasonido
  • Paciente con dificultades para comprender el idioma francés
  • Paciente vulnerable (tutela, curadores)
  • Falta de afiliación a un régimen de seguridad social
  • Falta de información y recogida del consentimiento informado, escrito y firmado
  • Paciente bajo AME

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sospecha de síndrome de apnea del sueño
Todos los pacientes, consultando centro del sueño Bichat por sospecha de síndrome de apnea del sueño
El Pcrit se medirá en un dispositivo de control automático especialmente diseñado por los ingenieros del equipo de inserm neophen capaz de variar las presiones de +4 a -20 centímetros de agua, mediante una máscara nasal cuyas presiones están conectadas a un neumotacógrafo. Las mediciones se realizarán en posición supina.
Otros nombres:
  • pcrit
La faringometría acústica es una técnica no invasiva que consiste en la propagación de una onda acústica desde los labios hasta la laringe proporcionando información sobre las longitudes, áreas transversales y volúmenes de los espacios aéreos.
La ecografía de las vías respiratorias es una imagen no invasiva que permite la visualización y las mediciones de la base de la lengua y la infiltración de grasa retrovascular. Su principal interés sigue siendo la evaluación de la base de la lengua que es clínicamente difícil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medida de los valores de presión crítica de cierre de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Las medidas en cm del grosor del tejido de las vías aéreas superiores por ultrasonido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
medir el área de la sección transversal de la vía aérea superior mediante una faringometría acústica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medida del volumen faríngeo por ultrasonido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
medida de la colapsabilidad faríngea por ultrasonido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
valor predictivo (Sp, Se) de las medidas de faringometría acústica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
valor predictivo de las mediciones de ultrasonido (Sp, Se)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
medida del índice de apnea hipopnea por polisomnografía
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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