- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774522
Изучение анатомо-функциональной корреляции верхних дыхательных путей (P3E)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАС) представляет собой ночное респираторное заболевание, вызванное чередой остановок дыхания. Распространенность СОАГС увеличилась за последние два десятилетия частично из-за того, что его чаще диагностируют, но также из-за прогрессирования ожирения. В настоящее время им страдают 13% мужчин и 6% женщин в возрасте от 30 до 70 лет. Апноэ во сне условно делят на обструктивное и центральное апноэ в зависимости от того, сохраняются или нет дыхательные движения и происходит ли коллапс глотки во время апноэ. Стандартным методом лечения является вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) через назальную или назобуккальную маску. Эффективность СИПАП напрямую связана с его соблюдением. Хорошо проведенное лечение позволяет значительно улучшить симптомы, связанные с СОАГС, и эффективно снижает дневную сонливость. В долгосрочной перспективе это обеспечит защиту от сердечно-сосудистых заболеваний.
Физиопатология обструктивного апноэ была предметом углубленных исследований; самые последние данные показывают, что это многофакторное заболевание. Среди причастных факторов исследователи могут назвать аномалии глотки (анатомия и складчатость), значительную дыхательную реакцию («высокое усиление петли») в ответ на изменения парциального давления CO2 (pCO2), слабую реакцию мышц глотки во время сна и высокий порог бодрствования. Каждый из них может быть оценен различными методами: анатомия - стандартизированным клиническим обследованием и визуализирующими методами, некоторые из которых еще не были предметом анатомо-функциональных корреляционных исследований (например, ультразвуковое исследование или акустическая фарингометрия); сворачиваемость путем измерения критического давления закрытия (Pcrit) (давление, при котором наблюдается закрытие дыхательных путей); вентиляционный ответ путем анализа сигналов SpO2 и PCO2 в выдыхаемом воздухе (PETCO2) при спокойной вентиляции и вентиляционный наклон реакции на гиперкапнию; электромиограмма глотки и полисомнографический анализ.
Соответствующая важность этих факторов, по-видимому, сильно варьируется от одного человека к другому, но их характеристика позволила бы предложить новые направления лечения, направленные на «усиление петли», тонус мышц глотки или порог возбуждения, и адаптировать эти цели. каждому пациенту для индивидуального лечения.
Исследователи предполагают, что существует корреляция между физиологической разрушаемостью ВАШ, анатомическими размерами ВАШ и степенью тяжести СОАГС. Задачи нашего исследования заключаются в выявлении клинико-физиологических фенотипов больных апноэ с перспективой скрининга средств, лучшего распределения целевых диагностических и лечебных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: - Любой пациент, обратившийся в отделение сна больницы Биша с подозрением на синдром апноэ во сне.
- Пациент, которому прописан ПСГ как часть лечения
- Возраст ≥18 лет и ≤85 лет Критерии исключения: - Недавняя ЛОР-операция (менее 6 месяцев)
- Текущая беременность (заявленная)
- Пульсирующая сатурация оксигемоглобина < 88% в покое при пробуждении
- Аллергия на гель для УЗИ
- Пациент с трудностями в понимании французского языка
- Уязвимый пациент (опека, кураторы)
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения
- Отсутствие информации и сбора информированного, письменного и подписанного согласия
- Пациент под AME
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подозрение на синдром ночного апноэ
Все пациенты, обратившиеся в Центр сна Биша с подозрением на синдром апноэ во сне
|
Pcrit будет измеряться автоматическим устройством, специально разработанным инженерами команды inserm neophen, способным изменять давление от +4 до -20 сантиметров водяного столба, с помощью назальной маски, давление которой подключено к пневмотахографу.
Измерения будут проводиться в положении лежа.
Другие имена:
Акустическая фарингометрия — это неинвазивный метод, заключающийся в распространении акустической волны от губ к гортани, дающей информацию о длине, площади поперечного сечения и объеме воздушных пространств.
Ультразвуковое исследование дыхательных путей — это неинвазивная визуализация, позволяющая визуализировать и измерить основание языка и ретроваскулярную жировую инфильтрацию.
Его основным интересом остается оценка основания языка, что клинически сложно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение значений критического давления закрытия верхних дыхательных путей
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
Измерения в см толщины тканей верхних дыхательных путей с помощью УЗИ
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
измерить площадь поперечного сечения верхних дыхательных путей с помощью акустической фарингометрии
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение объема глотки с помощью УЗИ
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
оценка складчатости глотки с помощью УЗИ
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
прогностическая ценность (Sp, Se) измерений акустической фарингометрии
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
прогностическая ценность ультразвуковых измерений (Sp, Se)
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
измерение индекса апноэ-гипопноэ с помощью полисомнографии
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Другой идентификатор: EUDRACT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .