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上气道解剖功能相关性研究 (P3E)

2026年8月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
睡眠呼吸暂停低通气综合征(SAHS)是由于异常频繁的呼吸暂停而导致的夜间通气障碍。 这是一个公共卫生问题,目前影响 13% 的男性和 6% 的 30 至 70 岁女性。 睡眠呼吸暂停通常分为阻塞性和中枢性呼吸暂停,这取决于呼吸暂停持续或无呼吸运动以及呼吸暂停时有无咽部塌陷。 有综合征睡眠呼吸暂停/低通气 (OSAS) 患者的上气道特征研究 (VAS)。 这些生理特征研究(测量 VAS 的临界闭合压力 (Pcrit))和解剖学(口底肌肉、舌根的经皮超声,或通过 VAS 的声学咽部测量)分别感兴趣对不同的参数进行研究,而没有搜索与睡眠呼吸暂停严重程度的相关性,也没有搜索它们作为高危患者 OSAS 筛查工具的潜力。 研究人员假设 VAS 的生理塌陷性、VAS 的解剖测量和 OSAS 的严重程度之间存在很强的相关性和常数。 因此,这项描述性研究的目的是尽可能完整地描述同质人群中呼吸暂停患者的 VAS,并更好地了解没有明显风险因素的患者的病理生理阻塞事件。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAS) 是一种由连续呼吸暂停引起的夜间呼吸系统疾病。 在过去的二十年中,OSAHS 的患病率有所增加,部分原因是它更经常被诊断出来,但也由于肥胖的进展。 现在,它影响了 13% 的男性和 6% 的 30 至 70 岁女性。 睡眠呼吸暂停通常分为阻塞性和中枢性呼吸暂停,这取决于呼吸运动是否持续以及呼吸暂停期间是否存在咽部塌陷。 通过鼻罩或鼻颊面罩的持续气道正压通气 (CPAP) 通气是参考治疗。 CPAP 的有效性与其遵守情况直接相关。 进行良好的治疗可以显着改善与 OSAHS 相关的症状,并有效减少白天的嗜睡。 从长远来看,它将提供针对心血管事件的保护。

阻塞性呼吸暂停的病理生理学一直是深入研究的主题;最近的数据表明它是一种多因素疾病。 在相关因素中,研究人员可以列举咽部异常(解剖结构和塌陷性)、响应 CO2 分压 (pCO2) 变化的显着通气反应(“高环路增益”)、睡眠期间咽部肌肉反应较弱以及高觉醒阈值。 它们中的每一个都可以通过不同的方法进行评估:通过标准化的临床检查和成像技术进行解剖,其中一些尚未成为解剖功能相关性研究的主题(例如超声或声学咽喉测量法);通过测量临界闭合压力 (Pcrit)(观察到气道闭合时施加的压力)的塌陷性;通过分析平静通气中呼出空气中的 SpO2 和 PCO2 信号 (PETCO2) 的通气反应和对高碳酸血症反应的通气斜率;咽肌电图和多导睡眠图分析。

这些因素各自的重要性似乎因人而异,但它们的特征可以提出针对“环路增益”、咽肌张力或觉醒阈值的新治疗途径,并调整这些目标对每位患者进行个性化治疗。

研究人员假设 VAS 的生理塌陷性、VAS 的解剖学测量和 OSAHS 的严重程度之间存在相关性。 我们研究的目的是确定呼吸暂停患者的临床和生理表型,以及筛选工具的前景,更好地分配有针对性的诊断和治疗资源。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准: - 任何因疑似睡眠呼吸暂停综合症咨询 Bichat 医院睡眠科的患者

  • 将 PSG 处方作为护理一部分的患者
  • 年龄≥18 岁且≤85 岁排除标准:-近期耳鼻喉科手术(少于 6 个月)
  • 怀孕期间(已宣布)
  • 脉搏氧合血红蛋白饱和度 < 88% 休息时醒来
  • 超声凝胶过敏
  • 难以理解法语的患者
  • 弱势患者(监护人、策展人)
  • 未加入社会保障计划
  • 缺乏信息和收集知情、书面和签署的同意书
  • AME 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:怀疑睡眠呼吸暂停综合症
所有患者,就疑似睡眠呼吸暂停综合症咨询 Bichat 睡眠中心
Pcrit 将在由 inserm neophen 团队的工程师专门设计的自动控制设备上进行测量,该设备能够通过鼻罩将压力从 +4 变化到 -20 厘米水柱,鼻罩的压力与呼吸速度计相连。 测量将在仰卧位进行。
其他名称:
  • p暴击
声学咽喉测量法是一种非侵入性技术,包括声波从嘴唇到喉部的传播,提供有关空气空间的长度、横截面积和体积的信息。
气道超声是一种非侵入性成像,可以对舌根和血管后脂肪浸润进行可视化和测量。 它的主要兴趣仍然是临床上困难的舌根评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
上气道临界闭合压力值的测量
大体时间:过程中
过程中
超声测量上呼吸道组织厚度(cm)
大体时间:过程中
过程中
通过声学咽喉测量法测量上呼吸道的横截面积
大体时间:过程中
过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
超声测量咽部体积
大体时间:过程中
过程中
超声测量咽塌陷性
大体时间:过程中
过程中
声学咽测量的预测值 (Sp, Se)
大体时间:过程中
过程中
超声测量的预测值(Sp、Se)
大体时间:过程中
过程中
多导睡眠图测量呼吸暂停低通气指数
大体时间:过程中
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月7日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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