- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05774522
Studio della correlazione anatomo-funzionale delle vie aeree superiori (P3E)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un disturbo respiratorio notturno causato da una successione di pause respiratorie. La prevalenza dell'OSAHS è aumentata negli ultimi due decenni, in parte a causa del fatto che viene diagnosticata più spesso, ma anche a causa della progressione dell'obesità. Attualmente colpisce il 13% degli uomini e il 6% delle donne tra i 30 e i 70 anni. Le apnee notturne vengono convenzionalmente suddivise in apnee ostruttive e apnee centrali, a seconda della persistenza o meno dei movimenti respiratori e della presenza o meno di collasso faringeo durante l'apnea. La ventilazione a pressione positiva continua (CPAP) tramite maschera nasale o naso-buccale è il trattamento di riferimento. L'efficacia del CPAP è direttamente collegata alla sua osservanza. Un trattamento ben condotto consente un miglioramento significativo dei sintomi correlati all'OSAHS e riduce efficacemente la sonnolenza diurna. A lungo termine, fornirebbe protezione contro gli eventi cardiovascolari.
La fisiopatologia delle apnee ostruttive è stata oggetto di approfonditi studi; i dati più recenti mostrano che si tratta di una malattia multifattoriale. Tra i fattori implicati, i ricercatori possono citare anomalie faringee (anatomia e collassabilità), una significativa risposta ventilatoria ("high loop gain") in risposta a variazioni della pressione parziale di CO2 (pCO2), una debole risposta muscolare faringea durante il sonno e una alta soglia di veglia. Ognuna di esse può essere valutata con metodi diversi: anatomia mediante esame clinico standardizzato e tecniche di imaging, alcune delle quali non sono ancora state oggetto di studi di correlazione anatomo-funzionale (come l'ecografia o la faringometria acustica); collassabilità misurando la pressione critica di chiusura (Pcrit) (pressione applicata alla quale si osserva la chiusura delle vie aeree); la risposta ventilatoria mediante analisi dei segnali SpO2 e PCO2 nell'aria espirata (PETCO2) in ventilazione calma e pendenza ventilatoria di risposta all'ipercapnia; elettromiogramma faringeo e analisi polisonnografica.
La rispettiva importanza di questi fattori sembra variare notevolmente da un individuo all'altro, ma la loro caratterizzazione permetterebbe di proporre nuove vie di trattamento mirate al "loop gain", al tono muscolare faringeo o alla soglia di eccitazione, e di adattare questi obiettivi ad ogni paziente per un trattamento personalizzato.
I ricercatori ipotizzano che esista una correlazione tra la collassabilità fisiologica della VAS, le misurazioni anatomiche della VAS e il grado di gravità dell'OSAHS. Gli obiettivi del nostro studio sono l'identificazione dei fenotipi clinici e fisiologici dei pazienti apnoici, con la prospettiva di strumenti di screening, una migliore distribuzione delle risorse diagnostiche e terapeutiche mirate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: - Qualsiasi paziente, consultando il reparto del sonno dell'ospedale di Bichat per sospetta sindrome da apnea notturna
- Paziente a cui è prescritto un PSG come parte della cura
- Età ≥18 anni e ≤85 anni Criteri di esclusione: - Intervento otorinolaringoiatrico recente (meno di 6 mesi)
- Gravidanza in corso (dichiarata)
- Saturazione pulsata dell'ossiemoglobina <88% a riposo al risveglio
- Allergia al gel per ultrasuoni
- Paziente con difficoltà di comprensione della lingua francese
- Paziente vulnerabile (tutela, curatori)
- Mancanza di affiliazione ad un regime previdenziale
- Mancanza di informazioni e raccolta del consenso informato, scritto e firmato
- Paziente in AME
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sospetto di sindrome delle apnee notturne
Tutti i pazienti, consultando il centro del sonno Bichat per sospetta sindrome da apnea notturna
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La Pcrit verrà misurata su un dispositivo automatico controllato appositamente progettato dagli ingegneri del team inserm neophen in grado di variare le pressioni da +4 a -20 centimetri di acqua, mediante una maschera nasale le cui pressioni sono collegate ad un pneumotacografo.
Le misurazioni saranno eseguite in posizione supina.
Altri nomi:
La faringometria acustica è una tecnica non invasiva che consiste nella propagazione di un'onda acustica dalle labbra alla laringe fornendo informazioni su lunghezze, sezioni trasversali e volumi degli spazi aerei.
L'ecografia delle vie aeree è un'imaging non invasivo che consente la visualizzazione e la misurazione della base della lingua e dell'infiltrazione di grasso retrovascolare.
Il suo interesse principale rimane la valutazione della base della lingua che è clinicamente difficile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misura dei valori di pressione critica di chiusura delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Le misurazioni in cm dello spessore tissutale delle prime vie aeree mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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misurare l'area della sezione trasversale delle vie aeree superiori mediante una faringometria acustica
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misura del volume faringeo mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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misura della collassabilità faringea mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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valore predittivo (Sp, Se) delle misure di faringometria acustica
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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valore predittivo delle misure ecografiche (Sp, Se)
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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misura dell'indice di apnea ipopnea mediante polisonnografia
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Altro identificatore: EUDRACT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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