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Studio della correlazione anatomo-funzionale delle vie aeree superiori (P3E)

1 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS) è un disturbo della ventilazione notturna dovuto alla presenza di pause respiratorie anormalmente frequenti. È un problema di salute pubblica che attualmente colpisce il 13% degli uomini e il 6% delle donne tra i 30 e i 70 anni. Le apnee notturne vengono convenzionalmente suddivise in apnee ostruttive e centrali, a seconda della persistenza o assenza di movimenti respiratori e della presenza o meno di collasso faringeo durante l'apnea. Esistono studi di caratterizzazione delle vie aeree superiori (VAS) in pazienti con sindrome da apnea notturna/ipopnea (OSAS). Questi studi di caratterizzazione fisiologica (misurazione della pressione critica di chiusura (Pcrit) della VAS) e anatomica (ecografia transcutanea dei muscoli del pavimento della bocca, della base della lingua, o da una faringometria acustica della VAS) sono interessati separatamente a diversi parametri senza cercare una correlazione con la gravità dell'apnea notturna né il loro potenziale come strumento di screening per l'OSAS nei pazienti a rischio. I ricercatori ipotizzano che esista una correlazione forte e costante tra la collassabilità fisiologica della VAS, le misurazioni anatomiche della VAS e il grado di gravità dell'OSAS. Pertanto, lo scopo di questo studio descrittivo è la caratterizzazione quanto più completa possibile della VAS di pazienti apneici in una popolazione omogenea e una migliore comprensione degli eventi fisiopatologici ostruttivi in ​​pazienti senza fattore di rischio evidente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un disturbo respiratorio notturno causato da una successione di pause respiratorie. La prevalenza dell'OSAHS è aumentata negli ultimi due decenni, in parte a causa del fatto che viene diagnosticata più spesso, ma anche a causa della progressione dell'obesità. Attualmente colpisce il 13% degli uomini e il 6% delle donne tra i 30 e i 70 anni. Le apnee notturne vengono convenzionalmente suddivise in apnee ostruttive e apnee centrali, a seconda della persistenza o meno dei movimenti respiratori e della presenza o meno di collasso faringeo durante l'apnea. La ventilazione a pressione positiva continua (CPAP) tramite maschera nasale o naso-buccale è il trattamento di riferimento. L'efficacia del CPAP è direttamente collegata alla sua osservanza. Un trattamento ben condotto consente un miglioramento significativo dei sintomi correlati all'OSAHS e riduce efficacemente la sonnolenza diurna. A lungo termine, fornirebbe protezione contro gli eventi cardiovascolari.

La fisiopatologia delle apnee ostruttive è stata oggetto di approfonditi studi; i dati più recenti mostrano che si tratta di una malattia multifattoriale. Tra i fattori implicati, i ricercatori possono citare anomalie faringee (anatomia e collassabilità), una significativa risposta ventilatoria ("high loop gain") in risposta a variazioni della pressione parziale di CO2 (pCO2), una debole risposta muscolare faringea durante il sonno e una alta soglia di veglia. Ognuna di esse può essere valutata con metodi diversi: anatomia mediante esame clinico standardizzato e tecniche di imaging, alcune delle quali non sono ancora state oggetto di studi di correlazione anatomo-funzionale (come l'ecografia o la faringometria acustica); collassabilità misurando la pressione critica di chiusura (Pcrit) (pressione applicata alla quale si osserva la chiusura delle vie aeree); la risposta ventilatoria mediante analisi dei segnali SpO2 e PCO2 nell'aria espirata (PETCO2) in ventilazione calma e pendenza ventilatoria di risposta all'ipercapnia; elettromiogramma faringeo e analisi polisonnografica.

La rispettiva importanza di questi fattori sembra variare notevolmente da un individuo all'altro, ma la loro caratterizzazione permetterebbe di proporre nuove vie di trattamento mirate al "loop gain", al tono muscolare faringeo o alla soglia di eccitazione, e di adattare questi obiettivi ad ogni paziente per un trattamento personalizzato.

I ricercatori ipotizzano che esista una correlazione tra la collassabilità fisiologica della VAS, le misurazioni anatomiche della VAS e il grado di gravità dell'OSAHS. Gli obiettivi del nostro studio sono l'identificazione dei fenotipi clinici e fisiologici dei pazienti apnoici, con la prospettiva di strumenti di screening, una migliore distribuzione delle risorse diagnostiche e terapeutiche mirate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: - Qualsiasi paziente, consultando il reparto del sonno dell'ospedale di Bichat per sospetta sindrome da apnea notturna

  • Paziente a cui è prescritto un PSG come parte della cura
  • Età ≥18 anni e ≤85 anni Criteri di esclusione: - Intervento otorinolaringoiatrico recente (meno di 6 mesi)
  • Gravidanza in corso (dichiarata)
  • Saturazione pulsata dell'ossiemoglobina <88% a riposo al risveglio
  • Allergia al gel per ultrasuoni
  • Paziente con difficoltà di comprensione della lingua francese
  • Paziente vulnerabile (tutela, curatori)
  • Mancanza di affiliazione ad un regime previdenziale
  • Mancanza di informazioni e raccolta del consenso informato, scritto e firmato
  • Paziente in AME

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospetto di sindrome delle apnee notturne
Tutti i pazienti, consultando il centro del sonno Bichat per sospetta sindrome da apnea notturna
La Pcrit verrà misurata su un dispositivo automatico controllato appositamente progettato dagli ingegneri del team inserm neophen in grado di variare le pressioni da +4 a -20 centimetri di acqua, mediante una maschera nasale le cui pressioni sono collegate ad un pneumotacografo. Le misurazioni saranno eseguite in posizione supina.
Altri nomi:
  • pCrit
La faringometria acustica è una tecnica non invasiva che consiste nella propagazione di un'onda acustica dalle labbra alla laringe fornendo informazioni su lunghezze, sezioni trasversali e volumi degli spazi aerei.
L'ecografia delle vie aeree è un'imaging non invasivo che consente la visualizzazione e la misurazione della base della lingua e dell'infiltrazione di grasso retrovascolare. Il suo interesse principale rimane la valutazione della base della lingua che è clinicamente difficile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misura dei valori di pressione critica di chiusura delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Le misurazioni in cm dello spessore tissutale delle prime vie aeree mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
misurare l'area della sezione trasversale delle vie aeree superiori mediante una faringometria acustica
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misura del volume faringeo mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
misura della collassabilità faringea mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
valore predittivo (Sp, Se) delle misure di faringometria acustica
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
valore predittivo delle misure ecografiche (Sp, Se)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
misura dell'indice di apnea ipopnea mediante polisonnografia
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

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