- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05774522
A felső légutak anatómiai-fukcionális korrelációjának vizsgálata (P3E)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindróma (OSAS) egy éjszakai légzési rendellenesség, amelyet egymást követő légzési szünetek okoznak. Az OSAHS prevalenciája az elmúlt két évtizedben nőtt, részben annak, hogy gyakrabban diagnosztizálják, de az elhízás progressziója miatt is. Jelenleg a 30 és 70 év közötti férfiak 13%-át és a nők 6%-át érinti. Az alvási apnoét hagyományosan obstruktív és centrális apnoékra osztják, attól függően, hogy a légzési mozgások továbbra is fennállnak-e, és hogy az apnoe során előfordul-e a garat összeomlása vagy sem. A folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) lélegeztetés nazális vagy naso-bukkális maszkon keresztül a referencia kezelés. A CPAP hatékonysága közvetlenül összefügg annak betartásával. A jól végzett kezelés lehetővé teszi az OSAHS-hez kapcsolódó tünetek jelentős javulását, és hatékonyan csökkenti a nappali álmosságot. Hosszabb távon védelmet nyújtana a szív- és érrendszeri események ellen.
Az obstruktív apnoe fiziopatológiája alapos tanulmányok tárgya; a legfrissebb adatok szerint többtényezős betegségről van szó. Az érintett tényezők között a kutatók megemlíthetik a garat anomáliáit (anatómia és összecsukhatóság), a jelentős lélegeztetési választ ("magas hurokerősítés") a CO2 parciális nyomásának (pCO2) változásaira válaszul, a garat izomzatának gyenge reakcióját alvás közben és magas ébrenléti küszöb. Mindegyikük különböző módszerekkel értékelhető: anatómia standardizált klinikai vizsgálattal és képalkotó technikákkal, amelyek egy része még nem volt anatómiai-funkcionális korrelációs vizsgálat tárgya (például ultrahang vagy akusztikus garatvizsgálat); összecsukhatóság a kritikus zárási nyomás (Pcrit) mérésével (olyan nyomás, amelynél a légutak záródása figyelhető meg); a lélegeztetési válasz a kilégzett levegőben lévő SpO2 és PCO2 jelek elemzésével (PETCO2) nyugodt lélegeztetésben és a hiperkapniára adott válasz lélegeztetési lejtőjén; garat elektromiogram és poliszomnográfiás elemzés.
Úgy tűnik, hogy ezeknek a tényezőknek a fontossága egyénenként nagymértékben változik, de jellemzésük lehetővé tenné, hogy új kezelési utakat javasoljunk, amelyek a „hurokerősítést”, a garat izomtónusát vagy az izgalmi küszöböt célozzák, és ezeket a célokat adaptálják. minden betegnek személyre szabott kezelést kap.
A kutatók azt feltételezik, hogy összefüggés van a VAS fiziológiai összecsukhatósága, a VAS anatómiai mérései és az OSAHS súlyossága között. Vizsgálatunk célja az apnoés betegek klinikai és fiziológiai fenotípusainak azonosítása, szűrőeszközök kilátásba helyezésével, a célzott diagnosztikai és terápiás erőforrások jobb elosztásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: - Bármely beteg, aki alvási apnoe szindróma gyanúja miatt konzultál a Bichat kórház alvásosztályával
- Beteg, akinek az ellátás részeként PSG-t írnak fel
- Életkor ≥18 év és ≤85 év Kizárási kritériumok: - Legutóbbi fül-orr-gégészeti műtét (kevesebb, mint 6 hónap)
- Terhesség folyamatban (bejelentve)
- Pulzáló oxihemoglobin szaturáció < 88% nyugalmi állapotban ébredéskor
- Allergia az ultrahang gélre
- Beteg, akinek nehézségei vannak a francia nyelv megértésében
- Kiszolgáltatott beteg (gyámság, gondnok)
- A társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya
- Tájékoztatás hiánya és a tájékozott, írásos és aláírt hozzájárulás gyűjtése
- AME alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az alvási apnoe szindróma gyanúja
Minden beteg, konzultál a Bichat alvásközponttal az alvási apnoe szindróma gyanújával
|
A Pcrit mérése egy automata vezérlésű készüléken történik, amelyet kifejezetten az inserm neophen csapat mérnökei terveztek, és amely képes +4 és -20 centiméter közötti víznyomás változtatására, egy orrmaszk segítségével, amelynek nyomása pneumotachográfhoz van csatlakoztatva.
A méréseket fekvő helyzetben végezzük.
Más nevek:
Az akusztikus pharyngometria egy nem invazív technika, amely az akusztikus hullámnak az ajkaktól a gége felé történő terjedéséből áll, és információt nyújt a légterek hosszáról, keresztmetszeti területeiről és térfogatáról.
A légúti ultrahang egy nem invazív képalkotás, amely lehetővé teszi a nyelvalap és a retrovaszkuláris zsírinfiltráció vizualizálását és mérését.
Fő érdeklődése továbbra is a nyelvalap értékelése, amely klinikailag nehéz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a felső légúti kritikus zárónyomás értékeinek mérése
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
|
A felső légutak szövetvastagságának mérése cm-ben ultrahanggal
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
|
mérje meg a felső légutak keresztmetszeti területét akusztikus garatmérővel
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a garat térfogatának mérése ultrahanggal
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
|
a garat összecsukhatóságának mérése ultrahanggal
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
|
az akusztikus garatmetriás mérések prediktív értéke (Sp, Se).
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
|
ultrahang mérések prediktív értéke (Sp, Se)
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
|
apnoe hypopnea index mérése poliszomnográfiával
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Egyéb azonosító: EUDRACT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .