Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső légutak anatómiai-fukcionális korrelációjának vizsgálata (P3E)

2026. augusztus 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az alvási apnoe-hipopnoe szindróma (SAHS) az éjszakai lélegeztetés zavara a szokatlanul gyakori légzési szünetek miatt. Ez egy közegészségügyi probléma, amely jelenleg a 30 és 70 év közötti férfiak 13%-át és a nők 6%-át érinti. Az alvási apnoét hagyományosan obstruktív és centrális apnoékra osztják, attól függően, hogy a légzési mozgások fennállnak-e vagy egyáltalán nem, és hogy fennáll-e a garat összeomlása az apnoe során. Léteznek felső légúti jellemzési vizsgálatok (VAS) alvási apnoe/hipopnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegeknél. Ezek a fiziológiai jellemzési vizsgálatok (a VAS kritikus zárónyomásának (Pcrit) mérése) és az anatómiai (szájfenék izomzatának, a nyelv tövének transzkután ultrahangja, vagy a VAS akusztikus garat-faringometriája) külön-külön érdekeltek. különböző paraméterekhez anélkül, hogy keresnénk összefüggést az alvási apnoe súlyosságával, sem pedig a kockázatnak kitett betegek OSAS szűrési eszközeként való lehetőségét. A kutatók azt feltételezik, hogy szoros összefüggés és konstans van a VAS fiziológiai összecsukhatósága, a VAS anatómiai mérései és az OSAS súlyossága között. Ennek a leíró tanulmánynak tehát az a célja, hogy homogén populációban a lehető legteljesebb mértékben jellemezze az apnoés betegek VAS-ját, és jobban megértse a kórélettani obstruktív eseményeket olyan betegeknél, akiknél nincs nyilvánvaló kockázat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindróma (OSAS) egy éjszakai légzési rendellenesség, amelyet egymást követő légzési szünetek okoznak. Az OSAHS prevalenciája az elmúlt két évtizedben nőtt, részben annak, hogy gyakrabban diagnosztizálják, de az elhízás progressziója miatt is. Jelenleg a 30 és 70 év közötti férfiak 13%-át és a nők 6%-át érinti. Az alvási apnoét hagyományosan obstruktív és centrális apnoékra osztják, attól függően, hogy a légzési mozgások továbbra is fennállnak-e, és hogy az apnoe során előfordul-e a garat összeomlása vagy sem. A folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) lélegeztetés nazális vagy naso-bukkális maszkon keresztül a referencia kezelés. A CPAP hatékonysága közvetlenül összefügg annak betartásával. A jól végzett kezelés lehetővé teszi az OSAHS-hez kapcsolódó tünetek jelentős javulását, és hatékonyan csökkenti a nappali álmosságot. Hosszabb távon védelmet nyújtana a szív- és érrendszeri események ellen.

Az obstruktív apnoe fiziopatológiája alapos tanulmányok tárgya; a legfrissebb adatok szerint többtényezős betegségről van szó. Az érintett tényezők között a kutatók megemlíthetik a garat anomáliáit (anatómia és összecsukhatóság), a jelentős lélegeztetési választ ("magas hurokerősítés") a CO2 parciális nyomásának (pCO2) változásaira válaszul, a garat izomzatának gyenge reakcióját alvás közben és magas ébrenléti küszöb. Mindegyikük különböző módszerekkel értékelhető: anatómia standardizált klinikai vizsgálattal és képalkotó technikákkal, amelyek egy része még nem volt anatómiai-funkcionális korrelációs vizsgálat tárgya (például ultrahang vagy akusztikus garatvizsgálat); összecsukhatóság a kritikus zárási nyomás (Pcrit) mérésével (olyan nyomás, amelynél a légutak záródása figyelhető meg); a lélegeztetési válasz a kilégzett levegőben lévő SpO2 és PCO2 jelek elemzésével (PETCO2) nyugodt lélegeztetésben és a hiperkapniára adott válasz lélegeztetési lejtőjén; garat elektromiogram és poliszomnográfiás elemzés.

Úgy tűnik, hogy ezeknek a tényezőknek a fontossága egyénenként nagymértékben változik, de jellemzésük lehetővé tenné, hogy új kezelési utakat javasoljunk, amelyek a „hurokerősítést”, a garat izomtónusát vagy az izgalmi küszöböt célozzák, és ezeket a célokat adaptálják. minden betegnek személyre szabott kezelést kap.

A kutatók azt feltételezik, hogy összefüggés van a VAS fiziológiai összecsukhatósága, a VAS anatómiai mérései és az OSAHS súlyossága között. Vizsgálatunk célja az apnoés betegek klinikai és fiziológiai fenotípusainak azonosítása, szűrőeszközök kilátásba helyezésével, a célzott diagnosztikai és terápiás erőforrások jobb elosztásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: - Bármely beteg, aki alvási apnoe szindróma gyanúja miatt konzultál a Bichat kórház alvásosztályával

  • Beteg, akinek az ellátás részeként PSG-t írnak fel
  • Életkor ≥18 év és ≤85 év Kizárási kritériumok: - Legutóbbi fül-orr-gégészeti műtét (kevesebb, mint 6 hónap)
  • Terhesség folyamatban (bejelentve)
  • Pulzáló oxihemoglobin szaturáció < 88% nyugalmi állapotban ébredéskor
  • Allergia az ultrahang gélre
  • Beteg, akinek nehézségei vannak a francia nyelv megértésében
  • Kiszolgáltatott beteg (gyámság, gondnok)
  • A társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya
  • Tájékoztatás hiánya és a tájékozott, írásos és aláírt hozzájárulás gyűjtése
  • AME alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az alvási apnoe szindróma gyanúja
Minden beteg, konzultál a Bichat alvásközponttal az alvási apnoe szindróma gyanújával
A Pcrit mérése egy automata vezérlésű készüléken történik, amelyet kifejezetten az inserm neophen csapat mérnökei terveztek, és amely képes +4 és -20 centiméter közötti víznyomás változtatására, egy orrmaszk segítségével, amelynek nyomása pneumotachográfhoz van csatlakoztatva. A méréseket fekvő helyzetben végezzük.
Más nevek:
  • pCrit
Az akusztikus pharyngometria egy nem invazív technika, amely az akusztikus hullámnak az ajkaktól a gége felé történő terjedéséből áll, és információt nyújt a légterek hosszáról, keresztmetszeti területeiről és térfogatáról.
A légúti ultrahang egy nem invazív képalkotás, amely lehetővé teszi a nyelvalap és a retrovaszkuláris zsírinfiltráció vizualizálását és mérését. Fő érdeklődése továbbra is a nyelvalap értékelése, amely klinikailag nehéz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a felső légúti kritikus zárónyomás értékeinek mérése
Időkeret: eljárás során
eljárás során
A felső légutak szövetvastagságának mérése cm-ben ultrahanggal
Időkeret: eljárás során
eljárás során
mérje meg a felső légutak keresztmetszeti területét akusztikus garatmérővel
Időkeret: eljárás során
eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a garat térfogatának mérése ultrahanggal
Időkeret: eljárás során
eljárás során
a garat összecsukhatóságának mérése ultrahanggal
Időkeret: eljárás során
eljárás során
az akusztikus garatmetriás mérések prediktív értéke (Sp, Se).
Időkeret: eljárás során
eljárás során
ultrahang mérések prediktív értéke (Sp, Se)
Időkeret: eljárás során
eljárás során
apnoe hypopnea index mérése poliszomnográfiával
Időkeret: eljárás során
eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel