Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de anatomo-fuctionele correlatie van de bovenste luchtwegen (P3E)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS) is een aandoening van de nachtelijke ventilatie als gevolg van het optreden van abnormaal frequente adempauzes. Het is een probleem voor de volksgezondheid dat momenteel 13 % van de mannen en 6 % van de vrouwen tussen 30 en 70 jaar treft. Slaapapneu wordt conventioneel onderverdeeld in obstructieve en centrale apneu, afhankelijk van de aanhoudende of geen ademhalingsbewegingen en het al dan niet instorten van de keelholte tijdens apneu. Er zijn karakteriseringsonderzoeken van de bovenste luchtwegen (VAS) bij patiënten met het syndroom van slaapapneu/hypopneu (OSAS). Deze fysiologische karakteriseringsstudies (meting van kritische sluitdruk (Pcrit) van het VAS) en anatomische (transcutane echografie van de spieren van de mondbodem, de basis van de tong, of door een akoestische faryngometrie van het VAS) zijn afzonderlijk geïnteresseerd naar verschillende parameters zonder te zoeken naar correlatie met de ernst van slaapapneu, noch hun potentieel als screeningsinstrument voor OSAS bij risicopatiënten. De onderzoekers veronderstellen dat er een sterke correlatie en constante bestaat tussen de fysiologische inklapbaarheid van VAS, de anatomische metingen van de VAS en de mate van ernst van OSAS. Het doel van deze beschrijvende studie is dus om de VAS van apneupatiënten in een homogene populatie zo volledig mogelijk te karakteriseren en een beter begrip te krijgen van de pathofysiologische obstructieve gebeurtenissen bij patiënten zonder duidelijk risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAS) is een nachtelijke ademhalingsstoornis die wordt veroorzaakt door een opeenvolging van ademhalingspauzes. De prevalentie van OSAHS is de afgelopen twee decennia toegenomen, deels doordat het vaker wordt gediagnosticeerd, maar ook door de progressie van obesitas. Het treft nu 13% van de mannen en 6% van de vrouwen tussen de 30 en 70 jaar. Slaapapneu wordt conventioneel onderverdeeld in obstructieve en centrale apneu, afhankelijk van het al dan niet aanhouden van ademhalingsbewegingen en het al dan niet optreden van faryngeale collaps tijdens de apneu. Continue beademing met positieve luchtwegdruk (CPAP) via een neus- of neus-buccaal masker is de referentiebehandeling. De effectiviteit van CPAP is direct gekoppeld aan de naleving ervan. Een goed uitgevoerde behandeling zorgt voor een significante verbetering van symptomen gerelateerd aan OSAHS en vermindert effectief slaperigheid overdag. Op langere termijn zou het bescherming bieden tegen cardiovasculaire gebeurtenissen.

De fysiopathologie van obstructieve apneu is het onderwerp geweest van diepgaande studies; de meest recente gegevens laten zien dat het een multifactoriële ziekte is. Onder de betrokken factoren noemen de onderzoekers farynxafwijkingen (anatomie en inklapbaarheid), een significante ademhalingsrespons ("high loop gain") als reactie op variaties in de partiële druk van CO2 (pCO2), een zwakke farynxspierrespons tijdens slaap en een hoge waakzaamheidsdrempel. Elk van hen kan op verschillende manieren worden geëvalueerd: anatomie door een gestandaardiseerd klinisch onderzoek en beeldvormende technieken, waarvan sommige nog niet het onderwerp zijn geweest van anatomisch-functionele correlatiestudies (zoals echografie of akoestische faryngometrie); inklapbaarheid door meting van de kritische sluitingsdruk (Pcrit) (uitgevoerde druk waarbij afsluiting van de luchtwegen wordt waargenomen); de ventilatierespons door analyse van de SpO2- en PCO2-signalen in de uitgeademde lucht (PETCO2) bij rustige ventilatie en de helling van de ventilatie bij hypercapnie; faryngeaal elektromyogram en polysomnografische analyse.

Het respectieve belang van deze factoren lijkt sterk te verschillen van persoon tot persoon, maar hun karakterisering zou het mogelijk maken om nieuwe behandelingsmogelijkheden voor te stellen gericht op de "loop gain", de faryngeale spiertonus of de opwindingsdrempel, en om deze doelen aan te passen. aan elke patiënt voor een gepersonaliseerde behandeling.

De onderzoekers veronderstellen dat er een correlatie bestaat tussen de fysiologische inklapbaarheid van het VAS, de anatomische afmetingen van het VAS en de mate van ernst van OSAHS. De doelstellingen van onze studie zijn het identificeren van klinische en fysiologische fenotypes van apneupatiënten, met het vooruitzicht van screeningtools, een betere verdeling van gerichte diagnostische en therapeutische middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Elke patiënt die de slaapafdeling van het ziekenhuis van Bichat raadpleegt wegens verdenking op slaapapneusyndroom

  • Patiënt voor wie een PSG wordt voorgeschreven als onderdeel van de zorg
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar Exclusiecriteria: - Recente KNO-operatie (minder dan 6 maanden)
  • Zwangerschap aan de gang (aangegeven)
  • Gepulste oxyhemoglobineverzadiging < 88% in rust bij ontwaken
  • Allergie voor ultrasone gel
  • Patiënt met moeilijkheden bij het begrijpen van de Franse taal
  • Kwetsbare patiënt (voogdij, curatoren)
  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling
  • Gebrek aan informatie en verzameling van geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming
  • Patiënt onder AME

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verdenking van slaapapneusyndroom
Alle patiënten, consulterend slaapcentrum Bichat wegens verdenking op slaapapneusyndroom
De Pcrit zal worden gemeten op een automatisch bestuurd apparaat dat speciaal is ontworpen door de ingenieurs van het inserm neophen-team en dat in staat is om de druk van +4 tot -20 centimeter water te variëren, door een neusmasker waarvan de druk is verbonden met een pneumotachograaf. De metingen worden uitgevoerd in rugligging.
Andere namen:
  • pKrit
Akoestische faryngometrie is een niet-invasieve techniek die bestaat uit de voortplanting van een akoestische golf van de lippen naar het strottenhoofd die informatie geeft over de lengtes, dwarsdoorsneden en volumes van de luchtruimten.
Luchtwegechografie is een niet-invasieve beeldvorming die visualisatie en metingen van de tongbasis en retrovasculaire vetinfiltratie mogelijk maakt. Het belangrijkste belang blijft de evaluatie van de tongbasis, wat klinisch moeilijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maat voor de waarden van de kritische sluitdruk van de bovenste luchtweg
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
De metingen in cm van de weefseldikte van de bovenste luchtwegen door middel van echografie
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
meet het oppervlak van de dwarsdoorsnede van de bovenste luchtwegen door middel van akoestische faryngometrie
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meting van farynxvolume door middel van echografie
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
meting van faryngeale inklapbaarheid door middel van echografie
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
voorspellende waarde (Sp, Se) van akoestische faryngometriemetingen
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
voorspellende waarde van ultrasone metingen (Sp, Se)
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
meting van de apneu-hypopneu-index door polysomnografie
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren