- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774522
Studie van de anatomo-fuctionele correlatie van de bovenste luchtwegen (P3E)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAS) is een nachtelijke ademhalingsstoornis die wordt veroorzaakt door een opeenvolging van ademhalingspauzes. De prevalentie van OSAHS is de afgelopen twee decennia toegenomen, deels doordat het vaker wordt gediagnosticeerd, maar ook door de progressie van obesitas. Het treft nu 13% van de mannen en 6% van de vrouwen tussen de 30 en 70 jaar. Slaapapneu wordt conventioneel onderverdeeld in obstructieve en centrale apneu, afhankelijk van het al dan niet aanhouden van ademhalingsbewegingen en het al dan niet optreden van faryngeale collaps tijdens de apneu. Continue beademing met positieve luchtwegdruk (CPAP) via een neus- of neus-buccaal masker is de referentiebehandeling. De effectiviteit van CPAP is direct gekoppeld aan de naleving ervan. Een goed uitgevoerde behandeling zorgt voor een significante verbetering van symptomen gerelateerd aan OSAHS en vermindert effectief slaperigheid overdag. Op langere termijn zou het bescherming bieden tegen cardiovasculaire gebeurtenissen.
De fysiopathologie van obstructieve apneu is het onderwerp geweest van diepgaande studies; de meest recente gegevens laten zien dat het een multifactoriële ziekte is. Onder de betrokken factoren noemen de onderzoekers farynxafwijkingen (anatomie en inklapbaarheid), een significante ademhalingsrespons ("high loop gain") als reactie op variaties in de partiële druk van CO2 (pCO2), een zwakke farynxspierrespons tijdens slaap en een hoge waakzaamheidsdrempel. Elk van hen kan op verschillende manieren worden geëvalueerd: anatomie door een gestandaardiseerd klinisch onderzoek en beeldvormende technieken, waarvan sommige nog niet het onderwerp zijn geweest van anatomisch-functionele correlatiestudies (zoals echografie of akoestische faryngometrie); inklapbaarheid door meting van de kritische sluitingsdruk (Pcrit) (uitgevoerde druk waarbij afsluiting van de luchtwegen wordt waargenomen); de ventilatierespons door analyse van de SpO2- en PCO2-signalen in de uitgeademde lucht (PETCO2) bij rustige ventilatie en de helling van de ventilatie bij hypercapnie; faryngeaal elektromyogram en polysomnografische analyse.
Het respectieve belang van deze factoren lijkt sterk te verschillen van persoon tot persoon, maar hun karakterisering zou het mogelijk maken om nieuwe behandelingsmogelijkheden voor te stellen gericht op de "loop gain", de faryngeale spiertonus of de opwindingsdrempel, en om deze doelen aan te passen. aan elke patiënt voor een gepersonaliseerde behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat er een correlatie bestaat tussen de fysiologische inklapbaarheid van het VAS, de anatomische afmetingen van het VAS en de mate van ernst van OSAHS. De doelstellingen van onze studie zijn het identificeren van klinische en fysiologische fenotypes van apneupatiënten, met het vooruitzicht van screeningtools, een betere verdeling van gerichte diagnostische en therapeutische middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Elke patiënt die de slaapafdeling van het ziekenhuis van Bichat raadpleegt wegens verdenking op slaapapneusyndroom
- Patiënt voor wie een PSG wordt voorgeschreven als onderdeel van de zorg
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar Exclusiecriteria: - Recente KNO-operatie (minder dan 6 maanden)
- Zwangerschap aan de gang (aangegeven)
- Gepulste oxyhemoglobineverzadiging < 88% in rust bij ontwaken
- Allergie voor ultrasone gel
- Patiënt met moeilijkheden bij het begrijpen van de Franse taal
- Kwetsbare patiënt (voogdij, curatoren)
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling
- Gebrek aan informatie en verzameling van geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming
- Patiënt onder AME
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdenking van slaapapneusyndroom
Alle patiënten, consulterend slaapcentrum Bichat wegens verdenking op slaapapneusyndroom
|
De Pcrit zal worden gemeten op een automatisch bestuurd apparaat dat speciaal is ontworpen door de ingenieurs van het inserm neophen-team en dat in staat is om de druk van +4 tot -20 centimeter water te variëren, door een neusmasker waarvan de druk is verbonden met een pneumotachograaf.
De metingen worden uitgevoerd in rugligging.
Andere namen:
Akoestische faryngometrie is een niet-invasieve techniek die bestaat uit de voortplanting van een akoestische golf van de lippen naar het strottenhoofd die informatie geeft over de lengtes, dwarsdoorsneden en volumes van de luchtruimten.
Luchtwegechografie is een niet-invasieve beeldvorming die visualisatie en metingen van de tongbasis en retrovasculaire vetinfiltratie mogelijk maakt.
Het belangrijkste belang blijft de evaluatie van de tongbasis, wat klinisch moeilijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maat voor de waarden van de kritische sluitdruk van de bovenste luchtweg
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
De metingen in cm van de weefseldikte van de bovenste luchtwegen door middel van echografie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
meet het oppervlak van de dwarsdoorsnede van de bovenste luchtwegen door middel van akoestische faryngometrie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meting van farynxvolume door middel van echografie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
meting van faryngeale inklapbaarheid door middel van echografie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
voorspellende waarde (Sp, Se) van akoestische faryngometriemetingen
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
voorspellende waarde van ultrasone metingen (Sp, Se)
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
meting van de apneu-hypopneu-index door polysomnografie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Andere identificatie: EUDRACT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .