Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anatomo-funktionell korrelation av de övre luftvägarna (P3E)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sömnapné-hypopnésyndrom (SAHS) är en störning av nattlig ventilation på grund av förekomsten av onormalt frekventa andningsuppehåll. Det är ett folkhälsoproblem som för närvarande drabbar 13 % av männen och 6 % av kvinnorna mellan 30 och 70 år. Sömnapnéer är konventionellt indelade i obstruktiva och centrala apnéer, beroende på ihållande eller inga andningsrörelser och förekomsten eller inte svalgkollaps under apné. Det finns studier för karakterisering av övre luftvägar (VAS) hos patienter med syndrom sömnapné/hypopné (OSAS). Dessa fysiologiska karakteriseringsstudier (mätning av kritiskt stängningstryck (Pcrit) av VAS) och anatomiska (transkutant ultraljud av musklerna i munbotten, tungans bas eller genom en akustisk faryngometri av VAS) är intresserade separat. till olika parametrar utan att söka korrelation med svårighetsgraden av sömnapné eller deras potential som ett screeningverktyg för OSAS hos patienter i riskzonen. Utredarna antar att det finns en stark korrelation och konstant mellan den fysiologiska kollapsbarheten av VAS, de anatomiska mätningarna av VAS och graden av svårighetsgrad av OSAS. Därför är syftet med denna beskrivande studie att karakterisera så fullständig som möjligt av VAS hos apneiska patienter i en homogen population och en bättre förståelse av de patofysiologiska obstruktiva händelserna hos patienter utan uppenbar risk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAS) är en nattlig andningsstörning som orsakas av en följd av andningsuppehåll. Prevalensen av OSAHS har ökat under de senaste två decennierna delvis på grund av att det oftare diagnostiseras men också på grund av progressionen av fetma. Det drabbar nu 13 % av männen och 6 % av kvinnorna mellan 30 och 70 år. Sömnapnéer är konventionellt uppdelade i obstruktiva och centrala apnéer, beroende på om andningsrörelser kvarstår eller inte och om det förekommer svalgkollaps under apnéen. Kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) ventilation via en nasal eller naso-buckal mask är referensbehandlingen. Effektiviteten av CPAP är direkt kopplad till dess efterlevnad. En väl genomförd behandling möjliggör en betydande förbättring av symtom relaterade till OSAHS och minskar effektivt sömnighet under dagtid. På längre sikt skulle det ge skydd mot kardiovaskulära händelser.

Fysiopatologin för obstruktiv apné har varit föremål för djupgående studier; de senaste uppgifterna visar att det är en multifaktoriell sjukdom. Bland de inblandade faktorerna kan utredarna nämna faryngeala anomalier (anatomi och kollapsbarhet), en signifikant andningsrespons ("high loop gain") som svar på variationer i partialtrycket av CO2 (pCO2), en svag svalgmuskelrespons under sömn och en hög tröskel för vakenhet. Var och en av dem kan utvärderas med olika metoder: anatomi genom en standardiserad klinisk undersökning och avbildningstekniker, av vilka några ännu inte har varit föremål för anatomo-funktionella korrelationsstudier (såsom ultraljud eller akustisk faryngometri); kollapsbarhet genom att mäta det kritiska stängningstrycket (Pcrit) (tryck som appliceras vid vilket stängning av luftvägarna observeras); andningsresponsen genom analys av SpO2- och PCO2-signalerna i utandningsluften (PETCO2) vid lugn ventilation och andningslutningen av responsen på hyperkapni; pharyngeal elektromyogram och polysomnografisk analys.

Respektive betydelse av dessa faktorer tycks variera mycket från en individ till en annan, men deras karaktärisering skulle göra det möjligt att föreslå nya behandlingsvägar inriktade på "loop gain", svalgets muskeltonus eller arousaltröskeln, och d anpassa dessa mål till varje patient för en personlig behandling.

Utredarna antar att det finns en korrelation mellan VAS:s fysiologiska kollapsbarhet, de anatomiska mätningarna av VAS och svårighetsgraden av OSAHS. Syftet med vår studie är att identifiera kliniska och fysiologiska fenotyper av apnépatienter, med utsikter till screeningverktyg, en bättre fördelning av riktade diagnostiska och terapeutiska resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Alla patienter som konsulterar sömnavdelningen på Bichats sjukhus för misstänkt sömnapnésyndrom

  • Patient för vilken en PSG skrivs ut som en del av vården
  • Ålder ≥18 år och ≤85 år Uteslutningskriterier: - Nyligen genomförd ÖNH-operation (mindre än 6 månader)
  • Graviditet pågår (deklarerat)
  • Pulserad oxihemoglobinmättnad < 88 % i vila vid uppvaknande
  • Allergi mot ultraljudsgel
  • Patient med svårigheter att förstå franska språket
  • Utsatt patient (vårdnadshavare, kuratorer)
  • Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Brist på information och insamling av informerat, skriftligt och undertecknat samtycke
  • Patient under AME

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Misstanke om sömnapnésyndrom
Alla patienter, konsulterar Bichat sömncenter för misstänkt sömnapnésyndrom
Pcrit kommer att mätas på en automatiskt kontrollerad anordning speciellt designad av ingenjörerna i inserm neophen-teamet som kan variera trycket från +4 till -20 centimeter vatten, med en näsmask vars tryck är anslutna till en pneumotakograf. Mätningarna kommer att utföras i ryggläge.
Andra namn:
  • pCrit
Akustisk faryngometri är en icke-invasiv teknik som består av utbredningen av en akustisk våg från läpparna till struphuvudet som ger information om luftrummens längder, tvärsnittsareor och volymer.
Luftvägsultraljud är en icke-invasiv avbildning som möjliggör visualisering och mätningar av tungbasen och retrovaskulär fettinfiltration. Dess huvudsakliga intresse är fortfarande utvärderingen av tungbasen som är kliniskt svår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mått på värdena för kritiskt stängningstryck i de övre luftvägarna
Tidsram: under proceduren
under proceduren
Mätningarna i cm vävnadstjocklek i de övre luftvägarna med ultraljud
Tidsram: under proceduren
under proceduren
mäta tvärsnittsarean av de övre luftvägarna med en akustisk faryngometri
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mätning av svalgets volym med ultraljud
Tidsram: under proceduren
under proceduren
mått på svalgets kollapsbarhet med ultraljud
Tidsram: under proceduren
under proceduren
prediktivt värde (Sp, Se) för mätningar av akustisk faryngometri
Tidsram: under proceduren
under proceduren
prediktivt värde för ultraljudsmätningar (Sp, Se)
Tidsram: under proceduren
under proceduren
mått på apnéhypopnéindex genom polysomnografi
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera