- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774522
Studie av anatomo-funktionell korrelation av de övre luftvägarna (P3E)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAS) är en nattlig andningsstörning som orsakas av en följd av andningsuppehåll. Prevalensen av OSAHS har ökat under de senaste två decennierna delvis på grund av att det oftare diagnostiseras men också på grund av progressionen av fetma. Det drabbar nu 13 % av männen och 6 % av kvinnorna mellan 30 och 70 år. Sömnapnéer är konventionellt uppdelade i obstruktiva och centrala apnéer, beroende på om andningsrörelser kvarstår eller inte och om det förekommer svalgkollaps under apnéen. Kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) ventilation via en nasal eller naso-buckal mask är referensbehandlingen. Effektiviteten av CPAP är direkt kopplad till dess efterlevnad. En väl genomförd behandling möjliggör en betydande förbättring av symtom relaterade till OSAHS och minskar effektivt sömnighet under dagtid. På längre sikt skulle det ge skydd mot kardiovaskulära händelser.
Fysiopatologin för obstruktiv apné har varit föremål för djupgående studier; de senaste uppgifterna visar att det är en multifaktoriell sjukdom. Bland de inblandade faktorerna kan utredarna nämna faryngeala anomalier (anatomi och kollapsbarhet), en signifikant andningsrespons ("high loop gain") som svar på variationer i partialtrycket av CO2 (pCO2), en svag svalgmuskelrespons under sömn och en hög tröskel för vakenhet. Var och en av dem kan utvärderas med olika metoder: anatomi genom en standardiserad klinisk undersökning och avbildningstekniker, av vilka några ännu inte har varit föremål för anatomo-funktionella korrelationsstudier (såsom ultraljud eller akustisk faryngometri); kollapsbarhet genom att mäta det kritiska stängningstrycket (Pcrit) (tryck som appliceras vid vilket stängning av luftvägarna observeras); andningsresponsen genom analys av SpO2- och PCO2-signalerna i utandningsluften (PETCO2) vid lugn ventilation och andningslutningen av responsen på hyperkapni; pharyngeal elektromyogram och polysomnografisk analys.
Respektive betydelse av dessa faktorer tycks variera mycket från en individ till en annan, men deras karaktärisering skulle göra det möjligt att föreslå nya behandlingsvägar inriktade på "loop gain", svalgets muskeltonus eller arousaltröskeln, och d anpassa dessa mål till varje patient för en personlig behandling.
Utredarna antar att det finns en korrelation mellan VAS:s fysiologiska kollapsbarhet, de anatomiska mätningarna av VAS och svårighetsgraden av OSAHS. Syftet med vår studie är att identifiera kliniska och fysiologiska fenotyper av apnépatienter, med utsikter till screeningverktyg, en bättre fördelning av riktade diagnostiska och terapeutiska resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Alla patienter som konsulterar sömnavdelningen på Bichats sjukhus för misstänkt sömnapnésyndrom
- Patient för vilken en PSG skrivs ut som en del av vården
- Ålder ≥18 år och ≤85 år Uteslutningskriterier: - Nyligen genomförd ÖNH-operation (mindre än 6 månader)
- Graviditet pågår (deklarerat)
- Pulserad oxihemoglobinmättnad < 88 % i vila vid uppvaknande
- Allergi mot ultraljudsgel
- Patient med svårigheter att förstå franska språket
- Utsatt patient (vårdnadshavare, kuratorer)
- Bristande anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Brist på information och insamling av informerat, skriftligt och undertecknat samtycke
- Patient under AME
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misstanke om sömnapnésyndrom
Alla patienter, konsulterar Bichat sömncenter för misstänkt sömnapnésyndrom
|
Pcrit kommer att mätas på en automatiskt kontrollerad anordning speciellt designad av ingenjörerna i inserm neophen-teamet som kan variera trycket från +4 till -20 centimeter vatten, med en näsmask vars tryck är anslutna till en pneumotakograf.
Mätningarna kommer att utföras i ryggläge.
Andra namn:
Akustisk faryngometri är en icke-invasiv teknik som består av utbredningen av en akustisk våg från läpparna till struphuvudet som ger information om luftrummens längder, tvärsnittsareor och volymer.
Luftvägsultraljud är en icke-invasiv avbildning som möjliggör visualisering och mätningar av tungbasen och retrovaskulär fettinfiltration.
Dess huvudsakliga intresse är fortfarande utvärderingen av tungbasen som är kliniskt svår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mått på värdena för kritiskt stängningstryck i de övre luftvägarna
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Mätningarna i cm vävnadstjocklek i de övre luftvägarna med ultraljud
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
mäta tvärsnittsarean av de övre luftvägarna med en akustisk faryngometri
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mätning av svalgets volym med ultraljud
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
mått på svalgets kollapsbarhet med ultraljud
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
prediktivt värde (Sp, Se) för mätningar av akustisk faryngometri
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
prediktivt värde för ultraljudsmätningar (Sp, Se)
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
mått på apnéhypopnéindex genom polysomnografi
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Annan identifierare: EUDRACT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .