- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774522
Tutkimus ylempien hengitysteiden anatomo-funktionaalisesta korrelaatiosta (P3E)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAS) on yöllinen hengityshäiriö, joka johtuu peräkkäisistä hengitystaukoista. OSAHS:n esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä johtuu osittain siitä, että se diagnosoidaan useammin, mutta myös liikalihavuuden etenemisen vuoksi. Sitä esiintyy nyt 13 prosentilla miehistä ja 6 prosentilla 30–70-vuotiaista naisista. Uniapneat jaetaan perinteisesti obstruktiivisiin ja sentraalisiin apneoihin sen mukaan, jatkuvatko hengitysliikkeet ja onko apnean aikana nielun romahdus vai ei. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ventilaatio nenä- tai naso-bukkaalisella maskilla on vertailuhoito. CPAP:n tehokkuus liittyy suoraan sen noudattamiseen. Hyvin hoidettu hoito parantaa merkittävästi OSAHS-oireita ja vähentää tehokkaasti päiväunisuutta. Pidemmällä aikavälillä se tarjoaisi suojaa sydän- ja verisuonitapahtumia vastaan.
Obstruktiivisen apnean fysiopatologia on ollut perusteellisten tutkimusten kohteena; uusimmat tiedot osoittavat, että se on monitekijäinen sairaus. Asiaan liittyvien tekijöiden joukossa tutkijat voivat mainita nielun poikkeavuuksia (anatomia ja kokoonpainuvuus), merkittävän hengitysvasteen ("korkea silmukkavahvistus") vastauksena CO2:n (pCO2) osapaineen vaihteluihin, heikon nielun lihasvasteen unen aikana ja korkea heräämiskynnys. Jokaista niistä voidaan arvioida eri menetelmillä: anatomia standardoidulla kliinisellä tutkimuksella ja kuvantamistekniikoilla, joista jotkin eivät ole vielä olleet anatomofunktionaalisten korrelaatiotutkimusten kohteena (kuten ultraääni tai akustinen nielumetria); kokoonpuristuvuus mittaamalla kriittistä sulkemispainetta (Pcrit) (paine, jolla havaitaan hengitysteiden sulkeutuminen); ventilaatiovaste analysoimalla uloshengitysilman SpO2- ja PCO2-signaaleja (PETCO2) rauhallisessa ventilaatiossa ja hyperkapnian vasteen ventilaatiokaltevuus; nielun elektromyogrammi ja polysomnografinen analyysi.
Näiden tekijöiden merkitys näyttää vaihtelevan suuresti yksilöittäin, mutta niiden luonnehdinta antaisi mahdollisuuden ehdottaa uusia hoitokeinoja, jotka kohdistuvat "silmukan vahvistumiseen", nielun lihasjänteyteen tai kiihottumiskynnykseen, ja mukauttaa näitä kohteita. jokaiselle potilaalle yksilöllistä hoitoa varten.
Tutkijat olettavat, että VAS:n fysiologisen kokoonpuristuvuuden, VAS:n anatomisten mittausten ja OSAHS:n vaikeusasteen välillä on korrelaatio. Tutkimuksemme tavoitteina on tunnistaa apneispotilaiden kliiniset ja fysiologiset fenotyypit sekä mahdollisuus seulontatyökaluihin, kohdennettujen diagnostisten ja terapeuttisten resurssien parempi jakautuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: - Jokainen potilas, joka konsultoi Bichatin sairaalan uniosastoa epäillyn uniapneaoireyhtymän vuoksi
- Potilas, jolle on määrätty PSG osana hoitoa
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta Poissulkemiskriteerit: - Äskettäin ENT-leikkaus (alle 6 kuukautta)
- Raskaus käynnissä (ilmoitettu)
- Pulssi-oksihemoglobiinin saturaatio < 88 % levossa heräämisen yhteydessä
- Allergia ultraäänigeelille
- Potilas, jolla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä
- Haavoittuva potilas (huoltaja, kuraattorit)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus
- Tietojen puute ja tietoisen, kirjallisen ja allekirjoitetun suostumuksen kerääminen
- AME-potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Uniapnea-oireyhtymän epäily
Kaikki potilaat, neuvottelevat Bichatin unikeskuksesta epäillyn uniapneaoireyhtymän vuoksi
|
Pcrit mitataan automaattiohjatulla laitteella, jonka ovat erityisesti suunnitelleet inserm neophen -tiimin insinöörit, jotka pystyvät vaihtelemaan veden paineita +4 - -20 senttimetrin välillä, nenänaamarin avulla, jonka paineet on yhdistetty pneumotakografiin.
Mittaukset suoritetaan makuuasennossa.
Muut nimet:
Akustinen nielumetria on ei-invasiivinen tekniikka, jossa akustisen aallon eteneminen huulilta kurkunpäähän antaa tietoa ilmatilojen pituuksista, poikkileikkausalueista ja tilavuuksista.
Hengitysteiden ultraääni on ei-invasiivinen kuvantaminen, joka mahdollistaa kielen pohjan ja retrovaskulaarisen rasvainfiltraation visualisoinnin ja mittaamisen.
Sen tärkein kiinnostuksen kohde on edelleen kielen pohjan arviointi, mikä on kliinisesti vaikeaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
mittaa ylempien hengitysteiden kriittisen sulkemispaineen arvot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Ultraäänimittaukset ylempien hengitysteiden kudoksen paksuuden senttimetreinä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
mittaa ylempien hengitysteiden poikkileikkauspinta-ala akustisella nielumetrialla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
nielun tilavuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
nielun kokoonpuristuvuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
akustisen nielumittauksen ennustearvo (Sp, Se).
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
ultraäänimittausten ennustearvo (Sp, Se)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
apnean hypopneaindeksin mittaus polysomnografialla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Muu tunniste: EUDRACT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon