Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ylempien hengitysteiden anatomo-funktionaalisesta korrelaatiosta (P3E)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (SAHS) on yöllisen ventilaation häiriö, joka johtuu epätavallisen usein esiintyvistä hengitystaukoista. Se on kansanterveysongelma, joka koskettaa tällä hetkellä 13 prosenttia 30–70-vuotiaista miehistä ja 6 prosenttia naisista. Uniapneat jaetaan perinteisesti obstruktiivisiin ja sentraalisiin apneoihin riippuen hengitysliikkeiden jatkuvuudesta tai ei ollenkaan ja nielun romahtamisesta apnean aikana. Ylempien hengitysteiden karakterisointitutkimuksia (VAS) on tehty potilailla, joilla on uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSAS). Nämä fysiologiset karakterisointitutkimukset (VAS:n kriittisen sulkemispaineen (Pcrit) mittaus) ja anatomiset (suunpohjan, kielen pohjan lihasten transkutaaninen ultraääni tai VAS:n akustinen nielumetria) kiinnostavat erikseen. eri parametreihin etsimättä korrelaatiota uniapnean vaikeusasteen kanssa tai niiden potentiaalia OSAS-seulontatyökaluna riskipotilailla. Tutkijat olettavat, että VAS:n fysiologisen kokoonpuristuvuuden, VAS:n anatomisten mittausten ja OSAS:n vakavuusasteen välillä on vahva korrelaatio ja vakio. Siten tämän kuvailevan tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida mahdollisimman täydellinen apneiapotilaiden VAS homogeenisessa populaatiossa ja ymmärtää paremmin patofysiologisia obstruktiivisia tapahtumia potilailla, joilla ei ole ilmeistä riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAS) on yöllinen hengityshäiriö, joka johtuu peräkkäisistä hengitystaukoista. OSAHS:n esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä johtuu osittain siitä, että se diagnosoidaan useammin, mutta myös liikalihavuuden etenemisen vuoksi. Sitä esiintyy nyt 13 prosentilla miehistä ja 6 prosentilla 30–70-vuotiaista naisista. Uniapneat jaetaan perinteisesti obstruktiivisiin ja sentraalisiin apneoihin sen mukaan, jatkuvatko hengitysliikkeet ja onko apnean aikana nielun romahdus vai ei. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ventilaatio nenä- tai naso-bukkaalisella maskilla on vertailuhoito. CPAP:n tehokkuus liittyy suoraan sen noudattamiseen. Hyvin hoidettu hoito parantaa merkittävästi OSAHS-oireita ja vähentää tehokkaasti päiväunisuutta. Pidemmällä aikavälillä se tarjoaisi suojaa sydän- ja verisuonitapahtumia vastaan.

Obstruktiivisen apnean fysiopatologia on ollut perusteellisten tutkimusten kohteena; uusimmat tiedot osoittavat, että se on monitekijäinen sairaus. Asiaan liittyvien tekijöiden joukossa tutkijat voivat mainita nielun poikkeavuuksia (anatomia ja kokoonpainuvuus), merkittävän hengitysvasteen ("korkea silmukkavahvistus") vastauksena CO2:n (pCO2) osapaineen vaihteluihin, heikon nielun lihasvasteen unen aikana ja korkea heräämiskynnys. Jokaista niistä voidaan arvioida eri menetelmillä: anatomia standardoidulla kliinisellä tutkimuksella ja kuvantamistekniikoilla, joista jotkin eivät ole vielä olleet anatomofunktionaalisten korrelaatiotutkimusten kohteena (kuten ultraääni tai akustinen nielumetria); kokoonpuristuvuus mittaamalla kriittistä sulkemispainetta (Pcrit) (paine, jolla havaitaan hengitysteiden sulkeutuminen); ventilaatiovaste analysoimalla uloshengitysilman SpO2- ja PCO2-signaaleja (PETCO2) rauhallisessa ventilaatiossa ja hyperkapnian vasteen ventilaatiokaltevuus; nielun elektromyogrammi ja polysomnografinen analyysi.

Näiden tekijöiden merkitys näyttää vaihtelevan suuresti yksilöittäin, mutta niiden luonnehdinta antaisi mahdollisuuden ehdottaa uusia hoitokeinoja, jotka kohdistuvat "silmukan vahvistumiseen", nielun lihasjänteyteen tai kiihottumiskynnykseen, ja mukauttaa näitä kohteita. jokaiselle potilaalle yksilöllistä hoitoa varten.

Tutkijat olettavat, että VAS:n fysiologisen kokoonpuristuvuuden, VAS:n anatomisten mittausten ja OSAHS:n vaikeusasteen välillä on korrelaatio. Tutkimuksemme tavoitteina on tunnistaa apneispotilaiden kliiniset ja fysiologiset fenotyypit sekä mahdollisuus seulontatyökaluihin, kohdennettujen diagnostisten ja terapeuttisten resurssien parempi jakautuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: - Jokainen potilas, joka konsultoi Bichatin sairaalan uniosastoa epäillyn uniapneaoireyhtymän vuoksi

  • Potilas, jolle on määrätty PSG osana hoitoa
  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta Poissulkemiskriteerit: - Äskettäin ENT-leikkaus (alle 6 kuukautta)
  • Raskaus käynnissä (ilmoitettu)
  • Pulssi-oksihemoglobiinin saturaatio < 88 % levossa heräämisen yhteydessä
  • Allergia ultraäänigeelille
  • Potilas, jolla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä
  • Haavoittuva potilas (huoltaja, kuraattorit)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus
  • Tietojen puute ja tietoisen, kirjallisen ja allekirjoitetun suostumuksen kerääminen
  • AME-potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uniapnea-oireyhtymän epäily
Kaikki potilaat, neuvottelevat Bichatin unikeskuksesta epäillyn uniapneaoireyhtymän vuoksi
Pcrit mitataan automaattiohjatulla laitteella, jonka ovat erityisesti suunnitelleet inserm neophen -tiimin insinöörit, jotka pystyvät vaihtelemaan veden paineita +4 - -20 senttimetrin välillä, nenänaamarin avulla, jonka paineet on yhdistetty pneumotakografiin. Mittaukset suoritetaan makuuasennossa.
Muut nimet:
  • pCrit
Akustinen nielumetria on ei-invasiivinen tekniikka, jossa akustisen aallon eteneminen huulilta kurkunpäähän antaa tietoa ilmatilojen pituuksista, poikkileikkausalueista ja tilavuuksista.
Hengitysteiden ultraääni on ei-invasiivinen kuvantaminen, joka mahdollistaa kielen pohjan ja retrovaskulaarisen rasvainfiltraation visualisoinnin ja mittaamisen. Sen tärkein kiinnostuksen kohde on edelleen kielen pohjan arviointi, mikä on kliinisesti vaikeaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mittaa ylempien hengitysteiden kriittisen sulkemispaineen arvot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Ultraäänimittaukset ylempien hengitysteiden kudoksen paksuuden senttimetreinä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
mittaa ylempien hengitysteiden poikkileikkauspinta-ala akustisella nielumetrialla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
nielun tilavuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
nielun kokoonpuristuvuuden mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
akustisen nielumittauksen ennustearvo (Sp, Se).
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
ultraäänimittausten ennustearvo (Sp, Se)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
apnean hypopneaindeksin mittaus polysomnografialla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

3
Tilaa