Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anatomo-funktionel korrelation af de øvre luftveje (P3E)

1. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAHS) er en forstyrrelse af natlig ventilation på grund af forekomsten af ​​unormalt hyppige vejrtrækningspauser. Det er et folkesundhedsproblem, der i øjeblikket rammer 13 % af mændene og 6 % af kvinderne mellem 30 og 70 år. Søvnapnøer er konventionelt opdelt i obstruktive og centrale apnøer, afhængigt af vedvarende eller ingen respiratoriske bevægelser og eksistensen eller ej svælgkollaps under apnø. Der er undersøgelser af øvre luftvejs karakterisering (VAS) hos patienter med syndrom søvnapnø/hypopnø (OSAS). Disse fysiologiske karakteriseringsundersøgelser (måling af kritisk lukketryk (Pcrit) af VAS) og anatomiske (transkutan ultralyd af musklerne i mundbunden, tungebunden eller ved en akustisk pharyngometri af VAS) er interesserede separat. til forskellige parametre uden at søge sammenhæng med sværhedsgraden af ​​søvnapnø eller deres potentiale som et screeningsværktøj for OSAS hos patienter i risiko. Efterforskerne antager, at der eksisterer en stærk sammenhæng og konstant mellem VAS's fysiologiske sammenklappelighed, de anatomiske målinger af VAS og sværhedsgraden af ​​OSAS. Formålet med denne deskriptive undersøgelse er således at karakterisere så fuldstændig som muligt af VAS hos apnøpatienter i en homogen population og en bedre forståelse af de patofysiologiske obstruktive hændelser hos patienter uden faktor åbenbar risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAS) er en natlig åndedrætsforstyrrelse forårsaget af en række respiratoriske pauser. Forekomsten af ​​OSAHS er steget i løbet af de sidste to årtier, dels på grund af det faktum, at det oftere diagnosticeres, men også på grund af progressionen af ​​fedme. Det rammer nu 13 % af mændene og 6 % af kvinderne mellem 30 og 70 år. Søvnapnøer er konventionelt opdelt i obstruktive og centrale apnøer, afhængigt af om respiratoriske bevægelser fortsætter eller ej, og om der er svælgkollaps under apnøen. Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) ventilation via en nasal eller naso-bukkal maske er referencebehandlingen. Effektiviteten af ​​CPAP er direkte forbundet med dens overholdelse. En velgennemført behandling muliggør en betydelig forbedring af symptomer relateret til OSAHS og reducerer effektivt søvnighed i dagtimerne. På længere sigt vil det give beskyttelse mod kardiovaskulære hændelser.

Fysiopatologien ved obstruktiv apnø har været genstand for dybdegående undersøgelser; de seneste data viser, at det er en multifaktoriel sygdom. Blandt de involverede faktorer kan efterforskerne nævne pharyngeale anomalier (anatomi og sammenklappelighed), en signifikant ventilatorisk respons ("high loop gain") som reaktion på variationer i partialtrykket af CO2 (pCO2), en svag pharyngeal muskelrespons under søvn og en høj vågenhedstærskel. Hver af dem kan evalueres ved forskellige metoder: anatomi ved en standardiseret klinisk undersøgelse og billeddannelsesteknikker, hvoraf nogle endnu ikke har været genstand for anatomo-funktionelle korrelationsundersøgelser (såsom ultralyd eller akustisk pharyngometri); sammenklappelighed ved at måle det kritiske lukketryk (Pcrit) (påført tryk, ved hvilket lukke af luftvejene observeres); den respiratoriske respons ved analyse af SpO2- og PCO2-signalerne i udåndingsluften (PETCO2) ved rolig ventilation og ventilatorisk reaktionshældning på hyperkapni; pharyngeal elektromyogram og polysomnografisk analyse.

Den respektive betydning af disse faktorer ser ud til at variere meget fra individ til individ, men deres karakterisering ville gøre det muligt at foreslå nye behandlingsmuligheder rettet mod "loop gain", pharyngeal muskeltonus eller arousal-tærsklen, og d tilpasse disse mål til hver patient for en personlig behandling.

Efterforskerne antager, at der eksisterer en sammenhæng mellem VAS'ens fysiologiske sammenklappelighed, de anatomiske målinger af VAS og sværhedsgraden af ​​OSAHS. Formålet med vores undersøgelse er at identificere kliniske og fysiologiske fænotyper af apnøpatienter med udsigt til screeningsværktøjer, en bedre fordeling af målrettede diagnostiske og terapeutiske ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Enhver patient, der konsulterer søvnafdelingen på Bichat hospitalet for mistanke om søvnapnøsyndrom

  • Patient, til hvem en PSG er ordineret som en del af behandlingen
  • Alder ≥18 år og ≤85 år Eksklusionskriterier: - Nylig ØNH-operation (mindre end 6 måneder)
  • Graviditet i gang (erklæret)
  • Pulserende oxyhæmoglobinmætning < 88 % i hvile ved opvågning
  • Allergi over for ultralydsgel
  • Patient med vanskeligheder med at forstå det franske sprog
  • Sårbar patient (værgemål, kuratorer)
  • Manglende tilknytning til en social sikringsordning
  • Manglende information og indsamling af informeret, skriftligt og underskrevet samtykke
  • Patient under AME

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mistanke om søvnapnøsyndrom
Alle patienter konsulterer Bichat søvncenter for mistanke om søvnapnøsyndrom
Pcrit vil blive målt på en automatisk styret enhed, der er specielt designet af ingeniørerne fra inserm neophen-teamet, der er i stand til at variere trykket fra +4 til -20 centimeter vand, ved hjælp af en næsemaske, hvis tryk er forbundet med en pneumotakograf. Målingerne vil blive udført i liggende stilling.
Andre navne:
  • pCrit
Akustisk pharyngometri er en ikke-invasiv teknik, der består af udbredelsen af ​​en akustisk bølge fra læberne til strubehovedet, der giver information om luftrummenes længder, tværsnitsarealer og volumener.
Luftvejsultralyd er en ikke-invasiv billeddannelse, der tillader visualisering og målinger af tungebasen og retrovaskulær fedtinfiltration. Dens hovedinteresse er fortsat evalueringen af ​​tungebasen, som er klinisk vanskelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mål for værdierne af det kritiske lukketryk i de øvre luftveje
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Målingerne i cm vævstykkelse af de øvre luftveje ved ultralyd
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
mål tværsnitsarealet af de øvre luftveje ved en akustisk pharyngometri
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling af pharyngeal volumen ved ultralyd
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
måling af pharyngeal kollapsabilitet ved ultralyd
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
prædiktiv værdi (Sp, Se) af akustiske pharyngometrimålinger
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
prædiktiv værdi af ultralydsmålinger (Sp, Se)
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
måling af apnø hypopnea indeks ved polysomnografi
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Abonner