- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774522
Undersøgelse af anatomo-funktionel korrelation af de øvre luftveje (P3E)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAS) er en natlig åndedrætsforstyrrelse forårsaget af en række respiratoriske pauser. Forekomsten af OSAHS er steget i løbet af de sidste to årtier, dels på grund af det faktum, at det oftere diagnosticeres, men også på grund af progressionen af fedme. Det rammer nu 13 % af mændene og 6 % af kvinderne mellem 30 og 70 år. Søvnapnøer er konventionelt opdelt i obstruktive og centrale apnøer, afhængigt af om respiratoriske bevægelser fortsætter eller ej, og om der er svælgkollaps under apnøen. Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) ventilation via en nasal eller naso-bukkal maske er referencebehandlingen. Effektiviteten af CPAP er direkte forbundet med dens overholdelse. En velgennemført behandling muliggør en betydelig forbedring af symptomer relateret til OSAHS og reducerer effektivt søvnighed i dagtimerne. På længere sigt vil det give beskyttelse mod kardiovaskulære hændelser.
Fysiopatologien ved obstruktiv apnø har været genstand for dybdegående undersøgelser; de seneste data viser, at det er en multifaktoriel sygdom. Blandt de involverede faktorer kan efterforskerne nævne pharyngeale anomalier (anatomi og sammenklappelighed), en signifikant ventilatorisk respons ("high loop gain") som reaktion på variationer i partialtrykket af CO2 (pCO2), en svag pharyngeal muskelrespons under søvn og en høj vågenhedstærskel. Hver af dem kan evalueres ved forskellige metoder: anatomi ved en standardiseret klinisk undersøgelse og billeddannelsesteknikker, hvoraf nogle endnu ikke har været genstand for anatomo-funktionelle korrelationsundersøgelser (såsom ultralyd eller akustisk pharyngometri); sammenklappelighed ved at måle det kritiske lukketryk (Pcrit) (påført tryk, ved hvilket lukke af luftvejene observeres); den respiratoriske respons ved analyse af SpO2- og PCO2-signalerne i udåndingsluften (PETCO2) ved rolig ventilation og ventilatorisk reaktionshældning på hyperkapni; pharyngeal elektromyogram og polysomnografisk analyse.
Den respektive betydning af disse faktorer ser ud til at variere meget fra individ til individ, men deres karakterisering ville gøre det muligt at foreslå nye behandlingsmuligheder rettet mod "loop gain", pharyngeal muskeltonus eller arousal-tærsklen, og d tilpasse disse mål til hver patient for en personlig behandling.
Efterforskerne antager, at der eksisterer en sammenhæng mellem VAS'ens fysiologiske sammenklappelighed, de anatomiske målinger af VAS og sværhedsgraden af OSAHS. Formålet med vores undersøgelse er at identificere kliniske og fysiologiske fænotyper af apnøpatienter med udsigt til screeningsværktøjer, en bedre fordeling af målrettede diagnostiske og terapeutiske ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Enhver patient, der konsulterer søvnafdelingen på Bichat hospitalet for mistanke om søvnapnøsyndrom
- Patient, til hvem en PSG er ordineret som en del af behandlingen
- Alder ≥18 år og ≤85 år Eksklusionskriterier: - Nylig ØNH-operation (mindre end 6 måneder)
- Graviditet i gang (erklæret)
- Pulserende oxyhæmoglobinmætning < 88 % i hvile ved opvågning
- Allergi over for ultralydsgel
- Patient med vanskeligheder med at forstå det franske sprog
- Sårbar patient (værgemål, kuratorer)
- Manglende tilknytning til en social sikringsordning
- Manglende information og indsamling af informeret, skriftligt og underskrevet samtykke
- Patient under AME
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mistanke om søvnapnøsyndrom
Alle patienter konsulterer Bichat søvncenter for mistanke om søvnapnøsyndrom
|
Pcrit vil blive målt på en automatisk styret enhed, der er specielt designet af ingeniørerne fra inserm neophen-teamet, der er i stand til at variere trykket fra +4 til -20 centimeter vand, ved hjælp af en næsemaske, hvis tryk er forbundet med en pneumotakograf.
Målingerne vil blive udført i liggende stilling.
Andre navne:
Akustisk pharyngometri er en ikke-invasiv teknik, der består af udbredelsen af en akustisk bølge fra læberne til strubehovedet, der giver information om luftrummenes længder, tværsnitsarealer og volumener.
Luftvejsultralyd er en ikke-invasiv billeddannelse, der tillader visualisering og målinger af tungebasen og retrovaskulær fedtinfiltration.
Dens hovedinteresse er fortsat evalueringen af tungebasen, som er klinisk vanskelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mål for værdierne af det kritiske lukketryk i de øvre luftveje
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Målingerne i cm vævstykkelse af de øvre luftveje ved ultralyd
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
mål tværsnitsarealet af de øvre luftveje ved en akustisk pharyngometri
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling af pharyngeal volumen ved ultralyd
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
måling af pharyngeal kollapsabilitet ved ultralyd
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
prædiktiv værdi (Sp, Se) af akustiske pharyngometrimålinger
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
prædiktiv værdi af ultralydsmålinger (Sp, Se)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
måling af apnø hypopnea indeks ved polysomnografi
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pia d'Ortho, MD. Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220939
- 2022-A01754-39 (Anden identifikator: EUDRACT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland