LiPO ティーン (妊娠中および子孫のティーンエイジャーのライフスタイル)
LiPO ティーン (妊娠中および子孫のティーンエイジャーのライフスタイル): 小児肥満の修正可能な危険因子の特定 - 無作為化対照試験のフォローアップ
この研究は、2007 年から 2010 年に実施された無作為対照試験 (RCT) - 「妊娠中のライフスタイル」LiP 研究のフォローアップです。
LiP 研究には、オーデンセ大学病院およびオーフス大学病院からの BMI ≥30 kg/m2 の 360 人の妊婦が含まれていました。 女性は、妊娠中の妊娠10～14歳から出産まで低カロリーの食事と身体活動による介入群、または標準治療の対照群に無作為に割り付けられました。 LiPO-Teen プロジェクトの目的は、出産まで試験を完了した適格な 301 人の母親と、その 14 歳の子供の臨床追跡調査を実施することです。 全体的な野心は、妊娠中のライフスタイル介入が世代を超えて肥満とその合併症を予防するかどうかを理解することであり、特に修正可能な要因に焦点を当てています.
調査の概要
詳細な説明
LiPO ティーン (妊娠中および子孫のティーンエイジャーのライフスタイル): 小児肥満の修正可能な危険因子の特定 - 無作為化比較試験のフォローアップ。
LiPO-Teen プロジェクトの目的は、出産まで試験を完了した適格な 301 人の母親と、その 14 歳の子供の臨床追跡調査を実施することです。
最初の試験では、女性は介入または対照に 1:1 で無作為化されました。 最初の LiP 研究を完了した参加者 (母と子の両方) は、妊娠中の介入から 14 年後に 2 時間の検査に招待され、母と子の両方に対する長期的な介入の効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+45 21782118
- メール：Christina.vinter@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Birgitte M. Luef, M.D
- メール：Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Steno Diabetes Center Odense
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コンタクト：
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
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コンタクト：
- Birgitte M Luef, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2007 年から 2010 年のベースライン調査で選択された最初の LiP 調査の母親
- 最初の LiP 研究における母親の 10 代の若者
除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：食事+身体活動
食事+身体活動 食事のアドバイスと身体活動のアドバイス
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ライフスタイルへの介入 食事のアドバイスおよび/または身体活動に関するアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXA スキャンで測定した体脂肪指数。
時間枠：2年間のデータ収集
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価される体組成。 Hologic Horizon、シリーズ番号: 301872M。 脂肪量、除脂肪量、骨密度が計算されます。 母親と子孫の両方の体脂肪量指数 (体脂肪量指数 (FMI) として定義: FM (kg) / 身長 (m)2)。 |
2年間のデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス
時間枠：2年間のデータ収集
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アンケートによって評価され、母親と子供にそれぞれ検証されます
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2年間のデータ収集
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食事構成
時間枠：2年間のデータ収集
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FFQ（食物頻度アンケート）によって評価され、母親と子供にそれぞれ検証されます
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2年間のデータ収集
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思春期
時間枠：2年間のデータ収集
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マーシャルとタナーの分類によると
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2年間のデータ収集
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血糖変動
時間枠：2年間のデータ収集
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継続的な血糖モニタリング (CGM、DEXCOM G6Pro): 空腹時血糖値と食後血糖値の 10 日間の記録。
グルコースの変動性は、デバイスを使用して評価されます。このデバイスは、皮膚のグルコース測定を繰り返し実行し、昼夜を問わずグルコースの変動に関する洞察を提供します。
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2年間のデータ収集
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身体活動 (PA)
時間枠：2年間のデータ収集
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PAのパターンとレベルは、手首のアクティビティトラッカー（Actigraph GT3X +）によって監視され、7日間（24/7）測定されます。
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2年間のデータ収集
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エピジェネティック検査
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル： 全血から抽出された DNA サンプルのエピジェネティックなプロファイルは、Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit を使用したゲノム全体の DNA メチル化によって特徴付けられます。 主成分分析と階層的クラスタリング分析を使用して、メチル化パターンと一連の臨床的特徴、バイオマーカー、および遺伝子発現レベル (RNAseq) との関連を特定します。 |
2年間のデータ収集
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代謝および炎症マーカー
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: グルコース
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2年間のデータ収集
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HbA1c
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: HbA1c
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2年間のデータ収集
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血圧
時間枠：2年間のデータ収集
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標準化された座位測定、3 測定の平均。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
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2年間のデータ収集
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代謝マーカー
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: 脂質 (総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド)
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2年間のデータ収集
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電解質
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: 電解質
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2年間のデータ収集
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インスリン
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: インスリン
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2年間のデータ収集
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ビタミンD
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: ビタミン D
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2年間のデータ収集
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セレン
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: セレン
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2年間のデータ収集
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亜鉛。
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: 亜鉛
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2年間のデータ収集
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C-ペプチド
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: C-ペプチド
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2年間のデータ収集
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レプチン
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: レプチン
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2年間のデータ収集
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アディポネクチン
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: アディポネクチン。
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2年間のデータ収集
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HsCRP。
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: HsCRP。
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2年間のデータ収集
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IL6
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: IL6
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2年間のデータ収集
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フェリチン
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: フェリチン
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2年間のデータ収集
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白血球
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: 白血球
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2年間のデータ収集
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腎機能（e-GFR）
時間枠：2年間のデータ収集
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採血：腎機能（e-GFR）
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2年間のデータ収集
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肝酵素
時間枠：2年間のデータ収集
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血液サンプル: 肝酵素
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2年間のデータ収集
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christina A Vinter, M.D. Ph.D.、Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。