LiPO Teen(십대 임신과 자녀의 라이프스타일)
LiPO Teen(임신 및 자손 틴에이저의 라이프스타일): 소아 비만에 대한 수정 가능한 위험 요인 식별 - 무작위 통제 시험의 후속 조치
이 연구는 2007-10년에 수행된 무작위 대조 시험(RCT)의 후속 조치인 "임신 중 라이프스타일" LiP 연구입니다.
LiP 연구에는 Odense University Hospital과 Aarhus University Hospital의 BMI ≥30 kg/m2인 임산부 360명이 포함되었습니다. 여성들은 임신 중 10-14세부터 분만까지 저칼로리 식이요법과 신체 활동으로 중재하거나 표준 관리 대조군으로 무작위 배정되었습니다. LiPO-Teen 프로젝트의 목적은 산모와 14세 자녀와 함께 분만까지 시험을 완료한 적격한 301명의 산모에 대한 임상 후속 연구를 수행하는 것입니다. 전반적인 목표는 수정 가능한 요인에 중점을 두고 임신 중 생활 방식의 개입이 세대에 걸쳐 비만과 그 합병증을 예방하는지 여부를 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LiPO Teen(임신 및 자손 틴에이저의 라이프스타일): 아동 비만에 대한 수정 가능한 위험 요소 식별 - 무작위 통제 시험의 후속 조치.
LiPO-Teen 프로젝트의 목적은 산모와 14세 자녀와 함께 분만까지 시험을 완료한 적격한 301명의 산모에 대한 임상 후속 연구를 수행하는 것입니다.
원래의 시험에서 여성은 개입 또는 통제에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 초기 LiP 연구를 완료한 참가자(모자 쌍)는 임신 중 개입 후 14년이 지난 지금 2시간 검사에 초대되어 장기적으로 엄마와 아기 모두에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +45 21782118
- 이메일: Christina.vinter@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Birgitte M. Luef, M.D
- 이메일: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Steno Diabetes Center Odense
-
연락하다:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
연락하다:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2007-2010년 기준선 연구에서 선택된 초기 LiP 연구의 산모
- 초기 LiP 연구에서 어머니의 십대
제외 기준:
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
개입 없음
|
|
|
실험적: 다이어트 + 신체 활동
식이요법 + 신체활동 식이요법 조언 및 신체활동에 대한 조언
|
라이프스타일 중재 신체 활동에 대한 식이 조언 및/또는 조언
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DEXA 스캔으로 측정한 체지방률.
기간: 2년 데이터 수집
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry(DEXA)로 평가한 체성분. Hologic Horizon, 시리즈 번호: 301872M. 체지방량, 제지방량 및 골밀도가 계산됩니다. 산모와 새끼 모두의 체지방 지수(FMI(Fat Mass Index)는 FM(kg) / 키(m)2로 정의됨). |
2년 데이터 수집
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 건강
기간: 2년 데이터 수집
|
엄마와 아이에게 각각 검증된 설문지로 평가
|
2년 데이터 수집
|
|
식단 구성
기간: 2년 데이터 수집
|
FFQ(Food Frequency Questionnaire)로 평가, 엄마와 아이에게 각각 검증됨
|
2년 데이터 수집
|
|
사춘기 단계
기간: 2년 데이터 수집
|
Marshall과 Tanner의 분류에 따르면
|
2년 데이터 수집
|
|
혈당 변동성
기간: 2년 데이터 수집
|
지속적인 포도당 모니터링(CGM, DEXCOM G6Pro): 공복 혈당 및 식후 포도당 값의 10일 기록.
포도당 변동성은 밤낮으로 포도당 변동에 대한 통찰력을 제공하는 피부에서 반복되는 포도당 측정을 수행하는 장치를 사용하여 평가됩니다.
|
2년 데이터 수집
|
|
신체 활동(PA)
기간: 2년 데이터 수집
|
PA의 패턴과 수준은 손목의 활동 추적기(Actigraph GT3X+)로 모니터링되는 7일(24/7) 측정됩니다.
|
2년 데이터 수집
|
|
후성유전학적 검사
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 전혈에서 추출한 DNA 샘플의 후생유전학적 프로필은 Infinium MethylationEPIC v2.0 키트를 사용하여 게놈 차원의 DNA 메틸화를 특징으로 합니다. 주요 구성 요소 및 계층적 클러스터링 분석은 메틸화 패턴과 다양한 임상 특성, 바이오마커 및 유전자 발현 수준(RNAseq) 사이의 연관성을 식별하는 데 사용됩니다. |
2년 데이터 수집
|
|
대사 및 염증 마커
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 포도당
|
2년 데이터 수집
|
|
HbA1c
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: HbA1c
|
2년 데이터 수집
|
|
혈압
기간: 2년 데이터 수집
|
표준화된 앉은 자세 측정, 평균 3회 측정.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
|
2년 데이터 수집
|
|
대사 마커
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드)
|
2년 데이터 수집
|
|
전해질
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 전해질
|
2년 데이터 수집
|
|
인슐린
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 인슐린
|
2년 데이터 수집
|
|
비타민 D
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 비타민 D
|
2년 데이터 수집
|
|
셀렌
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 셀레늄
|
2년 데이터 수집
|
|
아연.
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 아연
|
2년 데이터 수집
|
|
C-펩티드
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: C-펩티드
|
2년 데이터 수집
|
|
렙틴
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 렙틴
|
2년 데이터 수집
|
|
아디포넥틴
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 아디포넥틴.
|
2년 데이터 수집
|
|
HsCRP.
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: HsCRP.
|
2년 데이터 수집
|
|
IL6
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: IL6
|
2년 데이터 수집
|
|
페리틴
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 페리틴
|
2년 데이터 수집
|
|
백혈구
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 백혈구
|
2년 데이터 수집
|
|
신장 기능(e-GFR)
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 신장 기능(e-GFR)
|
2년 데이터 수집
|
|
간 효소
기간: 2년 데이터 수집
|
혈액 샘플: 간 효소
|
2년 데이터 수집
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LiPO-Teen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .