LiPO Teen (életmód a terhesség és az utód tizenévesek életében
LiPO Teen (az életstílus a terhesség és az utód tizenévesek körében): A gyermekkori elhízás módosítható kockázati tényezőinek azonosítása – egy randomizált, kontrollált vizsgálat nyomon követése
A tanulmány egy 2007-2010-ben végzett Randomized Controlled Trial (RCT) nyomon követése – az "Életmód a terhesség alatt" LiP tanulmány.
A LiP-vizsgálatba 360, 30 kg/m2 BMI-nél nagyobb terhes nőt vontak be az Odense Egyetemi Kórházból és az Aarhusi Egyetemi Kórházból. A nőket véletlenszerűen besorolták az alacsony kalóriatartalmú étrendbe és a fizikai aktivitásba a terhesség 10-14 éves korától a terhességig és a szülésig – vagy egy standard gondozási kontrollcsoportba. A LiPO-Teen projekt célja, hogy klinikai követési vizsgálatot végezzen azon 301, a vizsgálatban részt vevő anya részvételével, akik élve született gyermekkel szültek, és 14 éves utódaikkal. Az általános ambíció annak megértése, hogy a terhesség alatti életmódbeli beavatkozások megelőzik-e az elhízást és annak szövődményeit generációkon átívelően, különös tekintettel a módosítható tényezőkre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
LiPO Teen (The Lifestyle in Pregnancy and Offspring Tenagers): A gyermekkori elhízás módosítható kockázati tényezőinek azonosítása – egy randomizált, kontrollált vizsgálat nyomon követése.
A LiPO-Teen projekt célja, hogy klinikai követési vizsgálatot végezzen azon 301, a vizsgálatban részt vevő anya részvételével, akik élve született gyermekkel szültek, és 14 éves utódaikkal.
Az eredeti vizsgálatban a nőket 1:1 arányban randomizálták a beavatkozásra vagy a kontrollra. A kezdeti LiP-vizsgálatot befejező résztvevőket (anya és gyermeke párban) egy 2 órás vizsgálatra hívják most, 14 évvel a terhesség alatti beavatkozás után, hogy értékeljék a beavatkozás anyára és gyermekére gyakorolt hosszú távú hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +45 21782118
- E-mail: Christina.vinter@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Birgitte M. Luef, M.D
- E-mail: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Odense
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2007–2010-es kiindulási vizsgálat során kiválasztott anyák a kezdeti LiP-vizsgálatban
- Anyák tizenévesei a kezdeti LiP-vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Diéta + fizikai aktivitás
Diéta + fizikai aktivitás Diétás tanácsadás és tanácsadás a fizikai aktivitással kapcsolatban
|
Életmódbeli beavatkozás Diétás tanácsadás és/vagy tanácsadás a fizikai aktivitással kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírtömeg-index, DEXA vizsgálattal mérve.
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
A test összetétele Dual-Energy röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) értékelve. Hologic Horizon, sorozatszám: 301872M. Ki kell számítani a zsírtömeget, a sovány tömeget és a csontsűrűséget. Zsírtömeg-index mind az anyákban, mind az utódokban (Fat mass index (FMI) meghatározása: FM (kg) / magasság (m)2). |
2 éves adatgyűjtés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Kérdőívekkel értékelve, anyára és gyermekére érvényesítve
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Diéta összetétele
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Az FFQ (élelmiszer-gyakorisági kérdőív) által értékelve, az anyára és a gyermekre érvényes
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Pubertás szakasz
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Marshall és Tanner osztályozása szerint
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Glikémiás változékonyság
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM, DEXCOM G6Pro): 10 napos éhgyomri és étkezés utáni glükóz értékek rögzítése.
A glükóz variabilitását egy olyan eszközzel értékelik, amely ismételt glükózméréseket végez a bőrben, betekintést nyújtva a glükóz ingadozásaiba a nappal és az éjszaka folyamán.
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Fizikai aktivitás (PA)
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
A PA mintázatát és szintjét 7 napon keresztül (24/7) mérik a csuklón lévő aktivitásmérővel (Actigraph GT3X+).
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Epigenetikai vizsgálatok
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminták: A teljes vérből kinyert DNS-minták epigenetikai profilját az Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit segítségével a genomra kiterjedő DNS-metiláció jellemzi. A metilációs mintázatok és számos klinikai jellemző, biomarkerek, valamint génexpressziós szintek (RNAseq) közötti összefüggések azonosítására főkomponens- és hierarchikus klaszterezési elemzéseket alkalmaznak. |
2 éves adatgyűjtés
|
|
Metabolikus és gyulladásos markerek
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminták: glükóz
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
HbA1c
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminták: HbA1c
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Szabványos ülésmérés, 3 mérés átlaga.
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást is megmérik.
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Metabolikus markerek
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminták: lipidek (összkoleszterin, HDL, LDL, triglicerid)
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Elektrolitok
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: elektrolitok
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Inzulin
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: inzulin
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
D-vitamin
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: D-vitamin
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Szelén
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: szelén
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Cink.
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: cink
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
C-peptid
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: C-peptid
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Leptin
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: Leptin
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Adiponektin
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: Adiponektin.
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
HsCRP.
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: HsCRP.
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
IL6
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: IL6
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Ferritin
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: Ferritin
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Leukociták
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: Leukociták
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Veseműködés (e-GFR)
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: vesefunkció (e-GFR)
|
2 éves adatgyűjtés
|
|
Máj enzimek
Időkeret: 2 éves adatgyűjtés
|
Vérminta: májenzimek
|
2 éves adatgyűjtés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiPO-Teen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .