LiPO Teen (o estilo de vida na gravidez e filhos adolescentes)
LiPO Teen (o estilo de vida em adolescentes grávidas e descendentes): identificação de fatores de risco modificáveis para obesidade infantil - um acompanhamento de um estudo controlado randomizado
O estudo é um acompanhamento de um ensaio controlado randomizado (RCT) realizado em 2007-10 - o estudo LiP "Estilo de vida na gravidez".
O estudo LiP incluiu 360 mulheres grávidas com IMC ≥30 kg/m2 do Odense University Hospital e do Aarhus University Hospital. As mulheres foram randomizadas para intervenção com dieta de baixa caloria e atividade física desde a idade gestacional de 10 a 14 anos na gravidez e até o parto - ou para um grupo controle de tratamento padrão. O objetivo do projeto LiPO-Teen é realizar um estudo de acompanhamento clínico das 301 mães elegíveis que completaram o teste até o parto com um filho nascido vivo e seus filhos de 14 anos. A ambição geral é entender se a intervenção no estilo de vida na gravidez previne a obesidade e suas complicações ao longo das gerações, com foco específico em fatores modificáveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
LiPO Teen (estilo de vida em adolescentes grávidas e descendentes): Identificação de fatores de risco modificáveis para obesidade infantil - um acompanhamento de um estudo controlado randomizado.
O objetivo do projeto LiPO-Teen é realizar um estudo de acompanhamento clínico das 301 mães elegíveis que completaram o teste até o parto com um filho nascido vivo e seus filhos de 14 anos.
No ensaio original, as mulheres foram randomizadas 1:1 para intervenção ou controle. As participantes (mãe e filho em par) que completaram o estudo LiP inicial serão convidadas para um exame de 2 horas agora 14 anos após a intervenção durante a gravidez para avaliar o efeito da intervenção na mãe e na criança a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +45 21782118
- E-mail: Christina.vinter@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Birgitte M. Luef, M.D
- E-mail: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Odense
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Contato:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
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Contato:
- Birgitte M Luef, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães no estudo inicial de LiP selecionadas no estudo de linha de base em 2007-2010
- Adolescentes de mães no estudo LiP inicial
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Dieta + atividade física
Dieta + atividade física Aconselhamento dietético e aconselhamento sobre atividade física
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Intervenção no estilo de vida Aconselhamento dietético e/ou aconselhamento sobre atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa gorda, medido por varredura DEXA.
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Composição corporal avaliada por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA). Hologic Horizon, número de série: 301872M. Serão calculadas massa gorda, massa magra e densidade óssea. Índice de massa gorda em mães e filhos (Índice de massa gorda (IMG) definido como: FM (kg) / altura (m)2). |
2 anos de coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Avaliados por questionários, validados para mãe e filho respectivamente
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2 anos de coleta de dados
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Composição da dieta
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Avaliado por QFA (questionário de frequência alimentar), validado para mãe e filho respectivamente
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2 anos de coleta de dados
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Fase da puberdade
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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De acordo com as classificações de Marshall e Tanner
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2 anos de coleta de dados
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Monitoramento contínuo de glicose (CGM, DEXCOM G6Pro): registro de 10 dias de valores de glicose em jejum e glicose pós-prandial.
A variabilidade da glicose será avaliada usando um dispositivo, que realiza medições repetidas de glicose na pele, fornecendo informações sobre as flutuações da glicose ao longo do dia e da noite.
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2 anos de coleta de dados
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Atividade física (AF)
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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O padrão e o nível de AF serão medidos 7 dias (24/7) monitorados pelo rastreador de atividade no pulso (Actigraph GT3X+).
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2 anos de coleta de dados
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Exames epigenéticos
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostras de sangue: O perfil epigenético de amostras de DNA extraídas de sangue total será caracterizado por metilação de DNA em todo o genoma usando o kit Infinium MethylationEPIC v2.0. Análises de componentes principais e agrupamento hierárquico serão usadas para identificar associações entre padrões de metilação e uma variedade de características clínicas, biomarcadores, bem como níveis de expressão gênica (RNAseq). |
2 anos de coleta de dados
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Marcadores metabólicos e inflamatórios
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostras de sangue: glicose
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2 anos de coleta de dados
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HbA1c
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostras de sangue: HbA1c
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2 anos de coleta de dados
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Pressão arterial
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Medida sentada padronizada, média de 3 medidas.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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2 anos de coleta de dados
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Marcadores metabólicos
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostras de sangue: Lipídios (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos)
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2 anos de coleta de dados
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Eletrólitos
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: Eletrólitos
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2 anos de coleta de dados
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Insulina
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: insulina
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2 anos de coleta de dados
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Vitamina D
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: Vitamina D
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2 anos de coleta de dados
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Selênio
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: Selênio
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2 anos de coleta de dados
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Zinco.
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: Zinco
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2 anos de coleta de dados
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Peptídeo C
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: peptídeo C
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2 anos de coleta de dados
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Leptina
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: Leptina
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2 anos de coleta de dados
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Adiponectina
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: Adiponectina.
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2 anos de coleta de dados
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HsCRP.
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: HsCRP.
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2 anos de coleta de dados
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IL6
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: IL6
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2 anos de coleta de dados
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Ferritina
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: Ferritina
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2 anos de coleta de dados
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Leucócitos
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: leucócitos
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2 anos de coleta de dados
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Função renal (e-GFR)
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: função renal (e-GFR)
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2 anos de coleta de dados
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Enzimas hepáticas
Prazo: 2 anos de coleta de dados
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Amostra de sangue: Enzimas hepáticas
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2 anos de coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LiPO-Teen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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