LiPO Teen (Образ жизни подростков во время беременности и потомства)
LiPO Teen (образ жизни беременных и подростков-подростков): выявление поддающихся изменению факторов риска детского ожирения — продолжение рандомизированного контролируемого исследования
Исследование является продолжением рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), проведенного в 2007–2010 годах — исследования LiP «Образ жизни во время беременности».
В исследование LiP были включены 360 беременных женщин с ИМТ ≥30 кг/м2 из университетской больницы Оденсе и университетской больницы Орхуса. Женщины были рандомизированы для вмешательства с низкокалорийной диетой и физической активностью с гестационного возраста 10-14 лет во время беременности и до родов или в контрольную группу со стандартным уходом. Целью проекта LiPO-Teen является проведение последующего клинического исследования подходящих 301 матерей, которые завершили исследование до рождения живорожденного ребенка, и их 14-летнего потомства. Общая цель состоит в том, чтобы понять, предотвращает ли изменение образа жизни во время беременности ожирение и его осложнения из поколения в поколение, уделяя особое внимание модифицируемым факторам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подросток LiPO (образ жизни беременных и подростков): выявление поддающихся изменению факторов риска детского ожирения - продолжение рандомизированного контролируемого исследования.
Целью проекта LiPO-Teen является проведение последующего клинического исследования подходящих 301 матерей, которые завершили исследование до рождения живорожденного ребенка, и их 14-летнего потомства.
В первоначальном испытании женщины были рандомизированы 1:1 для вмешательства или контроля. Участники (мать и ребенок в паре), завершившие начальное исследование ЛиП, будут приглашены на 2-часовое обследование через 14 лет после вмешательства во время беременности, чтобы оценить влияние вмешательства на мать и ребенка в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +45 21782118
- Электронная почта: Christina.vinter@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Birgitte M. Luef, M.D
- Электронная почта: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
Контакт:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Контакт:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Матери в первоначальном исследовании LiP, отобранные в базовом исследовании в 2007–2010 гг.
- Подростки матерей в первоначальном исследовании LiP
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Диета + физическая активность
Диета + физическая активность Советы по питанию и рекомендации по физической активности
|
Вмешательство в образ жизни Рекомендации по питанию и/или рекомендации по физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс жировой массы, измеренный с помощью сканирования DEXA.
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Состав тела оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Hologic Horizon, серийный номер: 301872M. Будет рассчитана жировая масса, мышечная масса и плотность костей. Индекс жировой массы как у матерей, так и у потомства (индекс жировой массы (ИФМ), определяемый как: ЖМ (кг) / рост (м)2). |
Сбор данных за 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Оценивается с помощью анкет, валидированных для матери и ребенка соответственно
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Состав диеты
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Оценено с помощью FFQ (опросник частоты приема пищи), валидировано для матери и ребенка соответственно
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Стадия полового созревания
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
По классификации Маршалла и Таннера
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM, DEXCOM G6Pro): 10-дневная запись значений уровня глюкозы натощак и уровня глюкозы после приема пищи.
Вариабельность уровня глюкозы будет оцениваться с помощью устройства, которое выполняет повторные измерения уровня глюкозы в коже, обеспечивая понимание колебаний уровня глюкозы в течение дня и ночи.
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Физическая активность (ПА)
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Характер и уровень PA будут измеряться в течение 7 дней (24/7) с помощью трекера активности на запястье (Actigraph GT3X+).
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Эпигенетические исследования
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образцы крови: Эпигенетический профиль образцов ДНК, извлеченных из цельной крови, будет характеризоваться полногеномным метилированием ДНК с использованием набора Infinium MethylationEPIC v2.0. Анализ основных компонентов и иерархической кластеризации будет использоваться для выявления ассоциаций между моделями метилирования и рядом клинических характеристик, биомаркеров, а также уровней экспрессии генов (RNAseq). |
Сбор данных за 2 года
|
|
Метаболические и воспалительные маркеры
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образцы крови: Глюкоза
|
Сбор данных за 2 года
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образцы крови: HbA1c
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Стандартизированное сидячее измерение, среднее из 3 измерений.
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образцы крови: липиды (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды)
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Электролиты
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: Электролиты
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: инсулин
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: витамин D
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Селен
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: Селен
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Цинк.
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: цинк
|
Сбор данных за 2 года
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: С-пептид
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Лептин
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: лептин
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: адипонектин.
|
Сбор данных за 2 года
|
|
ВсСРБ.
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: HsCRP.
|
Сбор данных за 2 года
|
|
ИЛ6
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: IL6
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Ферритин
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: Ферритин
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: Лейкоциты
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Функция почек (э-СКФ)
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: функция почек (э-СКФ)
|
Сбор данных за 2 года
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Сбор данных за 2 года
|
Образец крови: ферменты печени
|
Сбор данных за 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LiPO-Teen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .