LiPO Teen (livsstilen hos teenagere under graviditet og afkom
LiPO Teen (livsstilen i graviditet og afkom teenagere): Identifikation af modificerbare risikofaktorer for fedme hos børn - en opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studiet er en opfølgning på et Randomized Controlled Trial (RCT) udført i 2007-10 - "Lifestyle in Pregnancy" LiP-studiet.
LiP-studiet omfattede 360 gravide kvinder med BMI ≥30 kg/m2 fra Odense Universitetshospital og Aarhus Universitetshospital. Kvinderne blev randomiseret til intervention med kaloriefattig diæt og fysisk aktivitet fra svangerskabsalder 10-14 i graviditeten og frem til fødslen - eller til en standardkontrolgruppe. Formålet med LiPO-Teen-projektet er at udføre en klinisk opfølgningsundersøgelse af de berettigede 301 mødre, som gennemførte forsøget indtil fødslen med et levendefødt barn, og deres 14-årige afkom. Den overordnede ambition er at forstå, om livsstilsintervention i graviditeten forebygger fedme og dens komplikationer på tværs af generationer, med et specifikt fokus på modificerbare faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LiPO Teen (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers): Identifikation af modificerbare risikofaktorer for fedme hos børn - en opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med LiPO-Teen-projektet er at udføre en klinisk opfølgningsundersøgelse af de berettigede 301 mødre, som gennemførte forsøget indtil fødslen med et levendefødt barn, og deres 14-årige afkom.
I det oprindelige forsøg blev kvinder randomiseret 1:1 til intervention eller kontrol. Deltagerne (både mor og barn i par), som gennemførte det indledende LiP-studie, vil blive inviteret til en 2-timers undersøgelse nu 14 år efter interventionen under graviditeten for at evaluere effekten af interventionen på både mor og barn på lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +45 21782118
- E-mail: Christina.vinter@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Birgitte M. Luef, M.D
- E-mail: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
Kontakt:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
-
Kontakt:
- Birgitte M Luef, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre i det indledende LiP-studie udvalgt ved baseline-studiet i 2007-2010
- Teenagere til mødre i den indledende LiP-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Kost + fysisk aktivitet
Kost + fysisk aktivitet Kostrådgivning og råd om fysisk aktivitet
|
Livsstilsintervention Kostråd og/eller råd om fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtmasseindeks, målt ved DEXA-scanning.
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Kropssammensætning vurderet ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Hologic Horizon, serienummer: 301872M. Fedtmasse, mager masse og knogletæthed vil blive beregnet. Fedtmasseindeks hos både mødre og afkom (Fedtmasseindeks (FMI) defineret som: FM (kg) / højde (m)2). |
2 års dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Vurderet ved spørgeskemaer, valideret til henholdsvis mor og barn
|
2 års dataindsamling
|
|
Kostens sammensætning
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Vurderet af FFQ (madfrekvensspørgeskema), valideret til henholdsvis mor og barn
|
2 års dataindsamling
|
|
Pubertetsstadiet
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Ifølge klassifikationerne af Marshall og Tanner
|
2 års dataindsamling
|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM, DEXCOM G6Pro): 10 dages registrering af fastende glukoseværdier og postprandiale glukoseværdier.
Glukosevariabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et apparat, som udfører gentagne glukosemålinger i huden og giver indsigt i glukoseudsving i løbet af dagen og natten.
|
2 års dataindsamling
|
|
Fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Mønster og niveau af PA vil blive målt 7 dage (24/7) overvåget af aktivitetsmåler på håndleddet (Actigraph GT3X+).
|
2 års dataindsamling
|
|
Epigenetiske undersøgelser
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøver: Den epigenetiske profil af DNA-prøver ekstraheret fra fuldblod vil blive karakteriseret ved DNA-methylering i hele genomet ved hjælp af Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit. Principielle komponent- og hierarkiske klyngeanalyser vil blive brugt til at identificere sammenhænge mellem methyleringsmønstre og en række kliniske karakteristika, biomarkører såvel som genekspressionsniveauer (RNAseq). |
2 års dataindsamling
|
|
Metaboliske og inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøver: Glukose
|
2 års dataindsamling
|
|
HbA1c
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøver: HbA1c
|
2 års dataindsamling
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Standardiseret siddemåling, gennemsnit af 3 mål.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
2 års dataindsamling
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøver: Lipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerid)
|
2 års dataindsamling
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Elektrolytter
|
2 års dataindsamling
|
|
Insulin
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Insulin
|
2 års dataindsamling
|
|
D-vitamin
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: D-vitamin
|
2 års dataindsamling
|
|
Selen
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Selen
|
2 års dataindsamling
|
|
Zink.
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Zink
|
2 års dataindsamling
|
|
C-peptid
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: C-peptid
|
2 års dataindsamling
|
|
Leptin
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Leptin
|
2 års dataindsamling
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Adiponectin.
|
2 års dataindsamling
|
|
HsCRP.
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: HsCRP.
|
2 års dataindsamling
|
|
IL6
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: IL6
|
2 års dataindsamling
|
|
Ferritin
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Ferritin
|
2 års dataindsamling
|
|
Leukocytter
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Leukocytter
|
2 års dataindsamling
|
|
Nyrefunktion (e-GFR)
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: nyrefunktion (e-GFR)
|
2 års dataindsamling
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 2 års dataindsamling
|
Blodprøve: Leverenzymer
|
2 års dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LiPO-Teen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .