LiPO Teen (le mode de vie pendant la grossesse et la progéniture des adolescents
LiPO Teen (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers) : identification des facteurs de risque modifiables pour l'obésité infantile - suivi d'un essai contrôlé randomisé
L'étude fait suite à un essai contrôlé randomisé (ECR) réalisé en 2007-2010 - l'étude LiP "Style de vie pendant la grossesse".
L'étude LiP a inclus 360 femmes enceintes avec un IMC ≥30 kg/m2 de l'hôpital universitaire d'Odense et de l'hôpital universitaire d'Aarhus. Les femmes ont été randomisées pour une intervention avec un régime hypocalorique et une activité physique à partir de l'âge gestationnel de 10 à 14 ans pendant la grossesse et jusqu'à l'accouchement - ou dans un groupe témoin de soins standard. L'objectif du projet LiPO-Teen est de réaliser une étude de suivi clinique des 301 mères éligibles qui ont terminé l'essai jusqu'à l'accouchement avec un enfant né vivant, et leur progéniture de 14 ans. L'ambition globale est de comprendre si l'intervention sur le mode de vie pendant la grossesse prévient l'obésité et ses complications d'une génération à l'autre, en mettant l'accent sur les facteurs modifiables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
LiPO Teen (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers): Identification des facteurs de risque modifiables de l'obésité infantile - suivi d'un essai contrôlé randomisé.
L'objectif du projet LiPO-Teen est de réaliser une étude de suivi clinique des 301 mères éligibles qui ont terminé l'essai jusqu'à l'accouchement avec un enfant né vivant, et leur progéniture de 14 ans.
Dans l'essai initial, les femmes ont été randomisées 1:1 pour l'intervention ou le contrôle. Les participants (mère et enfant en couple) qui ont terminé l'étude LiP initiale seront invités à un examen de 2 heures maintenant 14 ans après l'intervention pendant la grossesse pour évaluer l'effet de l'intervention sur la mère et l'enfant à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +45 21782118
- E-mail: Christina.vinter@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Birgitte M. Luef, M.D
- E-mail: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
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Contact:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
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Contact:
- Birgitte M Luef, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères dans l'étude LiP initiale sélectionnées lors de l'étude de base en 2007-2010
- Adolescents de mères dans l'étude LiP initiale
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Alimentation + activité physique
Régime + activité physique Conseils diététiques et conseils sur l'activité physique
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Intervention sur le mode de vie Conseils diététiques et/ou conseils sur l'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse grasse, mesuré par DEXA scan.
Délai: 2 ans de collecte de données
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Composition corporelle Evaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Hologic Horizon, numéro de série : 301872M. La masse grasse, la masse maigre et la densité osseuse seront calculées. Indice de masse grasse chez la mère et la progéniture (indice de masse grasse (IMF) défini comme : FM (kg) / taille (m)2). |
2 ans de collecte de données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé mentale
Délai: 2 ans de collecte de données
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Evalué par des questionnaires, validés respectivement auprès de la mère et de l'enfant
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2 ans de collecte de données
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Composition du régime
Délai: 2 ans de collecte de données
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Evalué par FFQ (questionnaire de fréquence alimentaire), validé respectivement auprès de la mère et de l'enfant
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2 ans de collecte de données
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Stade de la puberté
Délai: 2 ans de collecte de données
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Selon les classifications de Marshall et Tanner
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2 ans de collecte de données
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Variabilité glycémique
Délai: 2 ans de collecte de données
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Surveillance continue de la glycémie (CGM, DEXCOM G6Pro) : enregistrement sur 10 jours des valeurs de glycémie à jeun et de glycémie postprandiale.
La variabilité du glucose sera évaluée à l'aide d'un appareil qui effectue des mesures répétées du glucose dans la peau, fournissant des informations sur les fluctuations du glucose tout au long de la journée et de la nuit.
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2 ans de collecte de données
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Activité physique (AP)
Délai: 2 ans de collecte de données
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Le schéma et le niveau d'AP seront mesurés 7 jours (24h/24 et 7j/7) et surveillés par un tracker d'activité au poignet (Actigraph GT3X+).
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2 ans de collecte de données
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Examens épigénétiques
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillons de sang: Le profil épigénétique des échantillons d'ADN extraits du sang total sera caractérisé par la méthylation de l'ADN à l'échelle du génome à l'aide du kit Infinium MethylationEPIC v2.0. Des analyses de composantes principales et de regroupement hiérarchique seront utilisées pour identifier les associations entre les modèles de méthylation et une gamme de caractéristiques cliniques, de biomarqueurs ainsi que les niveaux d'expression génique (RNAseq). |
2 ans de collecte de données
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Marqueurs métaboliques et inflammatoires
Délai: 2 ans de collecte de données
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Prélèvements sanguins : Glucose
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2 ans de collecte de données
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HbA1c
Délai: 2 ans de collecte de données
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Prélèvements sanguins : HbA1c
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2 ans de collecte de données
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Pression artérielle
Délai: 2 ans de collecte de données
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Mesure assise standardisée, moyenne de 3 mesures.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée.
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2 ans de collecte de données
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Marqueurs métaboliques
Délai: 2 ans de collecte de données
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Prélèvements sanguins : Lipides (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides)
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2 ans de collecte de données
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Électrolytes
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : Électrolytes
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2 ans de collecte de données
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Insuline
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : insuline
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2 ans de collecte de données
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Vitamine D
Délai: 2 ans de collecte de données
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Prélèvement sanguin : Vitamine D
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2 ans de collecte de données
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Sélénium
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : sélénium
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2 ans de collecte de données
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Zinc.
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : zinc
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2 ans de collecte de données
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Peptide C
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : peptide C
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2 ans de collecte de données
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Leptine
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : leptine
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2 ans de collecte de données
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Adiponectine
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : adiponectine.
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2 ans de collecte de données
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HsCRP.
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : HsCRP.
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2 ans de collecte de données
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IL6
Délai: 2 ans de collecte de données
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Prélèvement sanguin : IL6
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2 ans de collecte de données
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Ferritine
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : ferritine
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2 ans de collecte de données
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Leucocytes
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : Leucocytes
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2 ans de collecte de données
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Fonction rénale (e-GFR)
Délai: 2 ans de collecte de données
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Prélèvement sanguin : Fonction rénale (e-GFR)
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2 ans de collecte de données
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Des enzymes hépatiques
Délai: 2 ans de collecte de données
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Échantillon de sang : Enzymes hépatiques
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2 ans de collecte de données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LiPO-Teen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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