LiPO Teen (Der Lebensstil in Schwangerschaft und Nachwuchs Teenager
LiPO Teen (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers): Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren für Fettleibigkeit im Kindesalter – eine Folgeuntersuchung einer randomisierten kontrollierten Studie
Die Studie ist ein Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die 2007-10 durchgeführt wurde – der LiP-Studie „Lifestyle in Pregnancy“.
An der LiP-Studie nahmen 360 schwangere Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 der Universitätskliniken Odense und Aarhus teil. Die Frauen wurden randomisiert einer Intervention mit kalorienarmer Ernährung und körperlicher Aktivität vom Gestationsalter 10–14 in der Schwangerschaft und bis zur Entbindung – oder einer Standardversorgungs-Kontrollgruppe zugeteilt. Das Ziel des LiPO-Teen-Projekts ist die Durchführung einer klinischen Folgestudie mit 301 geeigneten Müttern, die die Studie bis zur Entbindung mit einem lebendgeborenen Kind abgeschlossen haben, und ihren 14-jährigen Nachkommen. Das übergeordnete Ziel ist es, zu verstehen, ob Lebensstilinterventionen in der Schwangerschaft Adipositas und ihre Komplikationen über Generationen hinweg verhindern, mit besonderem Schwerpunkt auf modifizierbaren Faktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LiPO Teen (the Lifestyle in Pregnancy and Offspring Teenagers): Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren für Fettleibigkeit im Kindesalter – eine Folgeuntersuchung einer randomisierten kontrollierten Studie.
Das Ziel des LiPO-Teen-Projekts ist die Durchführung einer klinischen Folgestudie mit 301 geeigneten Müttern, die die Studie bis zur Entbindung mit einem lebendgeborenen Kind abgeschlossen haben, und ihren 14-jährigen Nachkommen.
In der ursprünglichen Studie wurden die Frauen 1:1 randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt. Die Teilnehmerinnen (Mutter und Kind paarweise), die die anfängliche LiP-Studie abgeschlossen haben, werden nun 14 Jahre nach der Intervention während der Schwangerschaft zu einer 2-stündigen Untersuchung eingeladen, um die Wirkung der Intervention auf Mutter und Kind langfristig zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +45 21782118
- E-Mail: Christina.vinter@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Birgitte M. Luef, M.D
- E-Mail: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Steno Diabetes Center Odense
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Kontakt:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
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Kontakt:
- Birgitte M Luef, M.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter in der anfänglichen LiP-Studie, die in der Basisstudie 2007-2010 ausgewählt wurden
- Teenager von Müttern in der ersten LiP-Studie
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Ernährung + körperliche Aktivität
Ernährung + körperliche Aktivität Ernährungsberatung und Beratung zu körperlicher Aktivität
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Lifestyle-Intervention Ernährungsberatung und/oder Beratung zu körperlicher Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettmassenindex, gemessen durch DEXA-Scan.
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Körperzusammensetzung Bewertet durch Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). Hologic Horizon, Seriennummer: 301872M. Fettmasse, Magermasse und Knochendichte werden berechnet. Fettmassenindex bei Müttern und Nachkommen (Fat mass index (FMI) definiert als: FM (kg) / Körpergröße (m)2). |
2 Jahre Datenerhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Bewertet durch Fragebögen, validiert für Mutter bzw. Kind
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2 Jahre Datenerhebung
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Diät-Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Bewertet durch FFQ (Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit), validiert für Mutter bzw. Kind
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2 Jahre Datenerhebung
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Pubertätsstadium
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Nach den Klassifikationen von Marshall und Tanner
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2 Jahre Datenerhebung
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Kontinuierliche Glukosemessung (CGM, DEXCOM G6Pro): 10 Tage Aufzeichnung der Nüchternglukose- und postprandialen Glukosewerte.
Die Glukosevariabilität wird mit einem Gerät bewertet, das wiederholte Glukosemessungen in der Haut durchführt und Einblicke in die Glukoseschwankungen während des Tages und der Nacht gibt.
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2 Jahre Datenerhebung
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Körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Muster und PA-Level werden 7 Tage (24/7) gemessen und von einem Aktivitätstracker am Handgelenk (Actigraph GT3X+) überwacht.
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2 Jahre Datenerhebung
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Epigenetische Untersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutproben: Das epigenetische Profil von aus Vollblut extrahierten DNA-Proben wird durch genomweite DNA-Methylierung mit dem Infinium MethylationEPIC v2.0 Kit charakterisiert. Hauptkomponenten- und hierarchische Clusteranalysen werden verwendet, um Assoziationen zwischen Methylierungsmustern und einer Reihe von klinischen Merkmalen, Biomarkern sowie Genexpressionsniveaus (RNAseq) zu identifizieren. |
2 Jahre Datenerhebung
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Stoffwechsel- und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutproben: Glukose
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2 Jahre Datenerhebung
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HbA1c
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutproben: HbA1c
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2 Jahre Datenerhebung
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Standardisierte Sitzmessung, Durchschnitt aus 3 Messungen.
Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck.
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2 Jahre Datenerhebung
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Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutproben: Lipide (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride)
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2 Jahre Datenerhebung
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Elektrolyte
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Elektrolyte
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2 Jahre Datenerhebung
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Insulin
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Insulin
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2 Jahre Datenerhebung
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Vitamin-D
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Vitamin D
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2 Jahre Datenerhebung
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Selen
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Selen
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2 Jahre Datenerhebung
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Zink.
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Zink
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2 Jahre Datenerhebung
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C-Peptid
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: C-Peptid
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2 Jahre Datenerhebung
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Leptin
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Leptin
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2 Jahre Datenerhebung
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Adiponektin
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Adiponektin.
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2 Jahre Datenerhebung
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HsCRP.
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: HsCRP.
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2 Jahre Datenerhebung
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IL6
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: IL6
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2 Jahre Datenerhebung
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Ferritin
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Ferritin
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2 Jahre Datenerhebung
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Leukozyten
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Leukozyten
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2 Jahre Datenerhebung
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Nierenfunktion (e-GFR)
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Nierenfunktion (e-GFR)
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2 Jahre Datenerhebung
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Leberenzyme
Zeitfenster: 2 Jahre Datenerhebung
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Blutprobe: Leberenzyme
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2 Jahre Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LiPO-Teen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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