LiPO Teen (lo stile di vita negli adolescenti in gravidanza e prole
LiPO Teen (lo stile di vita in gravidanza e adolescenti adolescenti): identificazione dei fattori di rischio modificabili per l'obesità infantile - un follow-up di uno studio controllato randomizzato
Lo studio è un follow-up di uno studio controllato randomizzato (RCT) eseguito nel 2007-10 - lo studio LiP "Lifestyle in Pregnancy".
Lo studio LiP ha incluso 360 donne in gravidanza con BMI ≥30 kg/m2 provenienti dall'ospedale universitario di Odense e dall'ospedale universitario di Aarhus. Le donne sono state randomizzate all'intervento con dieta ipocalorica e attività fisica dall'età gestazionale di 10-14 anni in gravidanza e fino al parto - oa un gruppo di controllo standard. L'obiettivo del progetto LiPO-Teen è eseguire uno studio di follow-up clinico delle 301 madri idonee che hanno completato la sperimentazione fino al parto con un bambino nato vivo e la loro prole di 14 anni. L'ambizione generale è capire se l'intervento sullo stile di vita in gravidanza prevenga l'obesità e le sue complicanze attraverso le generazioni, con un'attenzione specifica ai fattori modificabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LiPO Teen (lo stile di vita in gravidanza e adolescenti adolescenti): identificazione di fattori di rischio modificabili per l'obesità infantile - un follow-up di uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo del progetto LiPO-Teen è eseguire uno studio di follow-up clinico delle 301 madri idonee che hanno completato la sperimentazione fino al parto con un bambino nato vivo e la loro prole di 14 anni.
Nello studio originale le donne sono state randomizzate 1:1 all'intervento o al controllo. I partecipanti (sia madre che bambino in coppia) che hanno completato lo studio LiP iniziale saranno invitati a un esame di 2 ore ora 14 anni dopo l'intervento durante la gravidanza per valutare l'effetto dell'intervento sia sulla madre che sul bambino a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina A. Vinter, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +45 21782118
- Email: Christina.vinter@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Birgitte M. Luef, M.D
- Email: Birgitte.moller.luef@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Odense
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Contatto:
- Christina A Vinter, M.D. PhD.
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Contatto:
- Birgitte M Luef, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri nello studio LiP iniziale selezionato allo studio di riferimento nel 2007-2010
- Adolescenti di madri nello studio LiP iniziale
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Dieta + attività fisica
Dieta + attività fisica Consigli dietetici e consigli sull'attività fisica
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Comportamentale: Intervento sullo stile di vita Consigli dietetici e/o consigli sull'attività fisica
Intervento sullo stile di vita Consigli dietetici e/o consigli sull'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa grassa, misurato dalla scansione DEXA.
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Composizione corporea Valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Hologic Horizon, numero di serie: 301872M. Verranno calcolate la massa grassa, la massa magra e la densità ossea. Indice di massa grassa sia nelle madri che nella prole (Indice di massa grassa (FMI) definito come: FM (kg) / altezza (m)2). |
2 anni di raccolta dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Valutato mediante questionari, convalidati rispettivamente alla madre e al bambino
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2 anni di raccolta dati
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Composizione della dieta
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Valutato da FFQ (questionario sulla frequenza alimentare), validato rispettivamente per madre e figlio
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2 anni di raccolta dati
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Fase della pubertà
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Secondo le classificazioni di Marshall e Tanner
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2 anni di raccolta dati
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Monitoraggio continuo della glicemia (CGM, DEXCOM G6Pro): 10 giorni di registrazione dei valori della glicemia a digiuno e postprandiale.
La variabilità del glucosio sarà valutata utilizzando un dispositivo, che esegue ripetute misurazioni del glucosio nella pelle fornendo informazioni sulle fluttuazioni del glucosio durante il giorno e la notte.
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2 anni di raccolta dati
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Attività fisica (PA)
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Il modello e il livello di PA verranno misurati 7 giorni (24 ore su 24, 7 giorni su 7) monitorati dal tracker di attività al polso (Actigraph GT3X+).
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2 anni di raccolta dati
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Esami epigenetici
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campioni di sangue: Il profilo epigenetico dei campioni di DNA estratti da sangue intero sarà caratterizzato mediante metilazione del DNA su tutto il genoma utilizzando il kit Infinium MethylationEPIC v2.0. Le analisi dei componenti principali e del clustering gerarchico saranno utilizzate per identificare le associazioni tra i modelli di metilazione e una gamma di caratteristiche cliniche, biomarcatori e livelli di espressione genica (RNAseq). |
2 anni di raccolta dati
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Marcatori metabolici e infiammatori
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campioni di sangue: glucosio
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2 anni di raccolta dati
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HbA1c
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campioni di sangue: HbA1c
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2 anni di raccolta dati
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Misurazione seduta standardizzata, media di 3 misure.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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2 anni di raccolta dati
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Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campioni di sangue: Lipidi (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi)
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2 anni di raccolta dati
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Elettroliti
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: elettroliti
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2 anni di raccolta dati
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Insulina
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: insulina
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2 anni di raccolta dati
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Vitamina D
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: Vitamina D
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2 anni di raccolta dati
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Selenio
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: selenio
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2 anni di raccolta dati
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Zinco.
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: Zinco
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2 anni di raccolta dati
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C-peptide
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: C-peptid
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2 anni di raccolta dati
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Leptina
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: Leptina
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2 anni di raccolta dati
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Adiponectina
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: adiponectina.
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2 anni di raccolta dati
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HsCRP.
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: HsCRP.
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2 anni di raccolta dati
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IL6
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: IL6
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2 anni di raccolta dati
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Ferritina
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: Ferritina
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2 anni di raccolta dati
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Leucociti
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: leucociti
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2 anni di raccolta dati
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Funzione renale (e-GFR)
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: funzione renale (e-GFR)
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2 anni di raccolta dati
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 anni di raccolta dati
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Campione di sangue: enzimi epatici
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2 anni di raccolta dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina A Vinter, M.D. Ph.D., Department of Gynecology and Obstetrics. Odense University Hospital. University of Southern Denmark
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiPO-Teen
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